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難治性浸潤性肺アスペルギルス症の治療のための他の抗真菌療法と組み合わせた PC945 の安全性と有効性

2026年4月10日 更新者：Pulmocide Ltd

難治性浸潤性肺アスペルギルス症の治療のための全身抗真菌療法に追加した場合のネブライザー PC945 の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

難治性 IPA の治療のための全身抗真菌療法と組み合わせたネブライザー PC945 の有効性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Clinical R Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Research Site 2
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Clinical Research Site
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Clinical Research Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aries
      • Caba、Buenos Aries、アルゼンチン、C1118AAT
        • Clinical Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CVB
        • Clinical Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Clinical Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Clinical Research Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Clinical Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Clinical Research Site
    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • Clinical Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Clinical Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Clinical Research Site
  • イタリア
      • Monza、イタリア、20900
        • Clinical Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Clinical Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Clinical Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Clinical Research Site
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • Clinical Research Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110017
        • Clinical Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560034
        • Clinical Research Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Clinical Research Site 1
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Clinical Research Site 2
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Clinical Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Clinical Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Clinical Research Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Clinical Research Site
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Clinical Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Clinical Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Clinical Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G2N2
        • Clinical Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Clinical Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Clinical Research Site
  • コロンビア
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • Clinical Research Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Clinical Research Site
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Clinical Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Clinical Research Site
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Clinical Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Clinical Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Clinical Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Clinical Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Clinical Research Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
        • Clinical Research Site
  • チリ
      • Valparaíso、チリ、2570017
        • Clinical Research Site
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Clinical Research Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Clinical Research Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Clinical Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Clinical Research Site
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Clinical Research Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520060
        • Clinical Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010260
        • Clinical Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • Clinical Research Site
      • Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル、97105900
        • Clinical Research Site
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Clinical Research Site
      • Santos、São Paulo、ブラジル、11075101
        • Clinical Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Clinical Research Site
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Clinical Research Site
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Clinical Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807377
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Clinical Research Site
    • Tapai
      • Tapei City、Tapai、台湾、100225
        • Clinical Research Site
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Clinical Research Site
      • Incheon、韓国、21565
        • Clinical Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Clinical Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Clinical Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Clinical Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、2019年欧州がん研究治療機構/真菌症研究グループ教育研究コンソーシアム（EORTC / MSGERC）のコンセンサス定義、または2010年国際心臓肺移植学会（ISHLT）のコンセンサスステートメントに従って、IPAが証明されているか、可能性が高い心胸部移植レシピエントにおける感染症の定義について。
  2. 参加者のIPAは、適切な抗真菌療法に対して好ましくない反応を示します。

除外基準:

  1. -既知または疑われる付随する病状または手術後の合併症を有する参加者は、治験責任医師の意見では、プロトコル要件への順守を危険にさらすか、有効性の正確な測定を妨げる可能性があります。彼女は研究に参加します。
  2. 以前に PC945 を受け取った参加者。
  3. -アレルギー、過敏症、またはPC945またはプラセボ製剤の成分に対する以前の深刻な反応の既知の病歴を持つ参加者。
  4. 参加者 研究中の任意の時点で、治療または診断の臨床試験に参加している、または参加する予定の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PC945
PC945 用量、ネブライザーを介して 1 日 2 回投与
薬：PC945
噴霧用無菌水性液体
プラセボコンパレーター：プラセボ
PC945-プラセボをネブライザーで 1 日 2 回投与
薬：プラセボ
噴霧用無菌水性液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
時間枠：At Day 84
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
At Day 84

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Favorable Overall Response
時間枠：up to 12 weeks (Day 84)
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to 12 weeks (Day 84)
Time to Favorable Overall Response
時間枠：up to Day 42 or Day 84
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response). Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to Day 42 or Day 84
All-cause Mortality
時間枠：From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
All-cause mortality was defined as death from any cause.
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pulmocide Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2025年12月29日

研究の完了 (実際)

2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC_ASP_006
  • 2021-004554-32 (EudraCT番号)
  • 2024-511281-36 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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