Veiligheid en werkzaamheid van PC945 in combinatie met andere antischimmeltherapieën voor de behandeling van refractaire invasieve pulmonale aspergillose
10 april 2026 bijgewerkt door: Pulmocide Ltd
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van vernevelde PC945 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan systemische antischimmeltherapie voor de behandeling van refractaire invasieve pulmonale aspergillose
Om de werkzaamheid te beoordelen van verneveld PC945 in combinatie met systemische antischimmeltherapie voor de behandeling van refractaire IPA
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentinië, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, België, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, België, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brazilië, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chili, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Italië, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Italië, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft bewezen of waarschijnlijke IPA volgens de consensusdefinities van de European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) uit 2019 of volgens de consensusverklaringen van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) uit 2010 voor de definities van infecties bij ontvangers van cardiothoracale transplantaties.
- De IPA van de deelnemer reageert ongunstig op adequate antischimmeltherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een bekende of vermoede bijkomende medische aandoening of postoperatieve complicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de protocolvereisten in gevaar kan brengen of de nauwkeurige meting van de werkzaamheid kan belemmeren of een onaanvaardbaar bijkomend risico kan vormen voor de deelnemer indien hij/zij zij doet mee aan het onderzoek.
- Deelnemer die eerder PC945 heeft ontvangen.
- Deelnemer met een bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een eerdere ernstige reactie op een bestanddeel van de PC945- of placeboformuleringen.
- Deelnemer die deelneemt of op enig moment tijdens het onderzoek zal deelnemen aan een therapeutische of diagnostische klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PC945
Dosis PC945, toegediend via vernevelaar, tweemaal daags
|
Steriele waterige vloeistof voor verneveling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
PC945-placebo toegediend via vernevelaar, tweemaal daags
|
Steriele waterige vloeistof voor verneveling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Tijdsspanne: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Tijdsspanne: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Tijdsspanne: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Tijdsspanne: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT-nummer)
- 2024-511281-36 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .