Bezpieczeństwo i skuteczność PC945 w połączeniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi w leczeniu opornej na leczenie inwazyjnej aspergilozy płucnej
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pulmocide Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nebulizowanego PC945 dodanego do ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w leczeniu opornej na leczenie inwazyjnej aspergilozy płucnej
Ocena skuteczności nebulizowanego PC945 w połączeniu z ogólnoustrojową terapią przeciwgrzybiczą w leczeniu opornego na leczenie IPA
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentyna, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brazylia, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Tajwan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzone lub prawdopodobne IPA zgodnie z konsensusem definicji Konsorcjum Edukacyjno-Badawczego (EORTC/MSGERC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Grzybic z 2019 r. lub zgodnie z konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) z 2010 r. dla definicji zakażeń u biorców przeszczepów serca i klatki piersiowej.
- IPA uczestnika ma niekorzystną odpowiedź na odpowiednią terapię przeciwgrzybiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym współistniejącym schorzeniem lub powikłaniem pooperacyjnym, które w opinii Badacza może zagrozić przestrzeganiu wymagań protokołu lub utrudnić dokładny pomiar skuteczności lub może stanowić niedopuszczalne dodatkowe ryzyko dla Uczestnika, jeśli on/ona ona uczestniczy w badaniu.
- Uczestnik, który wcześniej otrzymał PC945.
- Uczestnik ze znaną historią alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej reakcji na jakikolwiek składnik preparatu PC945 lub placebo.
- Uczestnik, który uczestniczy lub ma wziąć udział w dowolnym momencie badania w terapeutycznym lub diagnostycznym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PC945
Dawka PC945, podawana przez nebulizator, dwa razy dziennie
|
Sterylny wodny płyn do nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Placebo
PC945-placebo podawane przez nebulizator dwa razy dziennie
|
Sterylny wodny płyn do nebulizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Ramy czasowe: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Ramy czasowe: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Ramy czasowe: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Ramy czasowe: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Numer EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .