Sicherheit und Wirksamkeit von PC945 in Kombination mit anderen Antimykotika zur Behandlung von refraktärer invasiver pulmonaler Aspergillose
10. April 2026 aktualisiert von: Pulmocide Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem PC945 bei Zusatz zu einer systemischen Antimykotika-Therapie zur Behandlung von refraktärer invasiver pulmonaler Aspergillose
Bewertung der Wirksamkeit von zerstäubtem PC945 in Kombination mit einer systemischen antimykotischen Therapie zur Behandlung von refraktärem IPA
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mendoza, Argentinien, M5500
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Clinical Research Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
- Clinical Research Site
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Buenos Aries
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Caba, Buenos Aries, Argentinien, C1118AAT
- Clinical Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVB
- Clinical Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Research Site
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Clinical Research Site
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Brussels, Belgien, B-1070
- Clinical Research Site
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Brussels, Belgien, B-1200
- Clinical Research Site
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Leuven, Belgien, B-3000
- Clinical Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Clinical Research Site
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520060
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010260
- Clinical Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Clinical Research Site
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105900
- Clinical Research Site
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Clinical Research Site
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Santos, São Paulo, Brasilien, 11075101
- Clinical Research Site
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Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Clinical Research Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Clinical Research Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Clinical Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Clinical Research Site
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Athens, Griechenland, 11527
- Clinical Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Clinical Research Site
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New Delhi, Indien, 110017
- Clinical Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- Clinical Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Clinical Research Site 1
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Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Clinical Research Site 2
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Clinical Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Clinical Research Site
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Monza, Italien, 20900
- Clinical Research Site
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Naples, Italien, 80131
- Clinical Research Site
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Rome, Italien, 00168
- Clinical Research Site
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Siena, Italien, 53100
- Clinical Research Site
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Clinical Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M6G2N2
- Clinical Research Site
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
- Clinical Research Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Clinical Research Site
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Granada, Spanien, 18014
- Clinical Research Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Clinical Research Site
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Clinical Research Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Clinical Research Site
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Clinical Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Clinical Research Site
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Daejeon, Südkorea, 35015
- Clinical Research Site
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Incheon, Südkorea, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul, Südkorea, 02841
- Clinical Research Site
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Seoul, Südkorea, 06273
- Clinical Research Site
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Seoul, Südkorea, 06351
- Clinical Research Site
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Seoul, Südkorea, 06591
- Clinical Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
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Tapai
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Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- Clinical Research Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Clinical Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Clinical Research Site
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Clinical Research Site
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Clinical Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Clinical Research Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Clinical Research Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Clinical Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Clinical Research Site 2
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Clinical Research Site
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Clinical Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Clinical Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Clinical Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Clinical Research Site
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Clinical Research Site
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Vienna, Österreich, 1090
- Clinical Research Site
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Clinical Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat nachgewiesene oder wahrscheinliche IPA gemäß den Konsensdefinitionen des European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) von 2019 oder gemäß den Konsenserklärungen der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) von 2010 für die Definitionen von Infektionen bei Empfängern von Herz-Thorax-Transplantaten.
- Der IPA des Teilnehmers spricht ungünstig auf eine adäquate antimykotische Therapie an.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Begleiterkrankung oder postoperativen Komplikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden oder die genaue Messung der Wirksamkeit behindern oder ein inakzeptables zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten, falls er/ Sie nimmt an der Studie teil.
- Teilnehmer, der zuvor PC945 erhalten hat.
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder früheren schwerwiegenden Reaktionen auf einen Bestandteil der PC945- oder Placebo-Formulierungen.
- Teilnehmer, der an einer therapeutischen oder diagnostischen klinischen Studie teilnimmt oder jederzeit während der Studie teilnehmen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PC945
PC945-Dosis, zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht
|
Sterile wässrige Flüssigkeit zur Verneblung
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Placebo-Komparator: Placebo
PC945-Placebo zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht
|
Sterile wässrige Flüssigkeit zur Verneblung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Zeitfenster: At Day 84
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Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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At Day 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Favorable Overall Response
Zeitfenster: up to 12 weeks (Day 84)
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Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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up to 12 weeks (Day 84)
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Time to Favorable Overall Response
Zeitfenster: up to Day 42 or Day 84
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Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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up to Day 42 or Day 84
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All-cause Mortality
Zeitfenster: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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All-cause mortality was defined as death from any cause.
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From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511281-36 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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