Безопасность и эффективность PC945 в сочетании с другими противогрибковыми препаратами для лечения рефрактерного инвазивного аспергиллеза легких
14 марта 2024 г. обновлено: Pulmocide Ltd
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности распыляемого PC945 при добавлении к системной противогрибковой терапии для лечения рефрактерного инвазивного аспергиллеза легких
Оценить эффективность распыляемого PC945 в сочетании с системной противогрибковой терапией для лечения рефрактерного ИАЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Medical Officer
- Номер телефона: +44 (0)203 763 9484
- Электронная почта: admin@pulmocide.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vice President of Clinical Development
- Номер телефона: is +44 (0) 203 763 9484
- Электронная почта: admin@pulmocide.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Главный следователь:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1900
- Рекрутинг
- Clinical Research Site 2
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- Clinical Research Site 1
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Brussels, Бельгия, B1070
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Rio Grande, Бразилия
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site 1
-
Rio Grande, Бразилия, 97105-900
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site 2
-
Rio Grande, Бразилия, 99010-260
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site 3
-
Santa Catarina, Бразилия, 89801-22
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Thessalonk
-
Exochí, Thessalonk, Греция, PC57010
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Safed, Израиль
- Еще не набирают
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Buenos Aires, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Santander, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Valencia, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Milan, Италия, 20111
- Еще не набирают
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Rome, Италия, 168
- Еще не набирают
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8N3Z5
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Toronto, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Medellín, Колумбия, 50034
- Еще не набирают
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Montería, Колумбия, 230002
- Еще не набирают
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Gyeonggi do, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Seoul, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Harefield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
London, Соединенное Королевство, SW170QT
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
London, Соединенное Королевство, W120NN
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 1801492037
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Главный следователь:
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Отозван
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Research Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Главный следователь:
- Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807377
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Tainan, Тайвань, 704302
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Taipei, Тайвань, 100226
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
New Tapai City
-
Taipei, New Tapai City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Tapei City, New Tapai City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Clinical R Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
Valparaíso, Чили, 2570017
- Рекрутинг
- Clinical R Site
-
Контакт:
- Clinical R Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет доказанный или вероятный IPA в соответствии с согласованными определениями Европейской организации по изучению и лечению рака / Исследовательской группы по микозам Образовательного и исследовательского консорциума (EORTC / MSGERC) 2019 г. или в соответствии с согласованными заявлениями Международного общества по трансплантации сердца и легких (ISHLT) 2010 г. для определения инфекций у реципиентов кардиоторакального трансплантата.
- ПНД участника имеет неблагоприятный ответ на адекватную противогрибковую терапию.
Критерий исключения:
- Участник с известным или подозреваемым сопутствующим заболеванием или послеоперационным осложнением, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований протокола или помешать точному измерению эффективности или может представлять неприемлемый дополнительный риск для Участника, если он/ она участвует в исследовании.
- Участник, ранее получивший PC945.
- Участник с известной историей аллергии, гиперчувствительности или любой предыдущей серьезной реакции на любой компонент состава PC945 или плацебо.
- Участник, который участвует или должен участвовать в любое время во время исследования в терапевтическом или диагностическом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПК945
Доза PC945, вводимая через небулайзер, два раза в день
|
Стерильная водная жидкость для распыления
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
PC945-плацебо, вводимый через небулайзер два раза в день
|
Стерильная водная жидкость для распыления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с полным или частичным общим ответом
Временное ограничение: до 12 недель (84 день)
|
до 12 недель (84 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для полного или частичного общего клинического ответа
Временное ограничение: до 12 недель (84 день)
|
до 12 недель (84 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Номер EudraCT)
- 2024-511281-36 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Огнеупорный ИПС
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйВыживание после IPA | Факторы риска для ПНДГермания
Клинические исследования ПК945
-
Pulmocide LtdЗавершенныйАспергиллезСоединенное Королевство