Безопасность и эффективность PC945 в сочетании с другими противогрибковыми препаратами для лечения рефрактерного инвазивного аспергиллеза легких
10 апреля 2026 г. обновлено: Pulmocide Ltd
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности распыляемого PC945 при добавлении к системной противогрибковой терапии для лечения рефрактерного инвазивного аспергиллеза легких
Оценить эффективность распыляемого PC945 в сочетании с системной противогрибковой терапией для лечения рефрактерного ИАЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Mendoza, Аргентина, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Аргентина, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Бразилия, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Бразилия, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Италия, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Италия, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Тайвань, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Чили, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет доказанный или вероятный IPA в соответствии с согласованными определениями Европейской организации по изучению и лечению рака / Исследовательской группы по микозам Образовательного и исследовательского консорциума (EORTC / MSGERC) 2019 г. или в соответствии с согласованными заявлениями Международного общества по трансплантации сердца и легких (ISHLT) 2010 г. для определения инфекций у реципиентов кардиоторакального трансплантата.
- ПНД участника имеет неблагоприятный ответ на адекватную противогрибковую терапию.
Критерий исключения:
- Участник с известным или подозреваемым сопутствующим заболеванием или послеоперационным осложнением, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований протокола или помешать точному измерению эффективности или может представлять неприемлемый дополнительный риск для Участника, если он/ она участвует в исследовании.
- Участник, ранее получивший PC945.
- Участник с известной историей аллергии, гиперчувствительности или любой предыдущей серьезной реакции на любой компонент состава PC945 или плацебо.
- Участник, который участвует или должен участвовать в любое время во время исследования в терапевтическом или диагностическом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПК945
Доза PC945, вводимая через небулайзер, два раза в день
|
Стерильная водная жидкость для распыления
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
PC945-плацебо, вводимый через небулайзер два раза в день
|
Стерильная водная жидкость для распыления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Временное ограничение: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Временное ограничение: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Временное ограничение: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Временное ограничение: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Номер EudraCT)
- 2024-511281-36 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .