Sikkerhed og effektivitet af PC945 i kombination med anden svampedræbende terapi til behandling af refraktær invasiv pulmonal aspergillose
10. april 2026 opdateret af: Pulmocide Ltd
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af forstøvet PC945, når det tilføjes til systemisk antifungal terapi til behandling af refraktær invasiv pulmonal aspergillose
At vurdere effektiviteten af forstøvet PC945 i kombination med systemisk antifungal terapi til behandling af refraktær IPA
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brasilien, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har bevist eller sandsynlig IPA i henhold til 2019 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) konsensusdefinitioner eller i henhold til 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) konsensuserklæringer for definitioner af infektioner hos hjerte-thorax-transplanterede.
- Deltagerens IPA har en ugunstig respons på tilstrækkelig antifungal behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en kendt eller formodet samtidig medicinsk tilstand eller post-kirurgisk komplikation, der efter investigatorens mening kan bringe overholdelse af protokolkravene i fare eller hindre den nøjagtige måling af effektivitet eller kan udgøre en uacceptabel yderligere risiko for deltageren, hvis han/ hun deltager i undersøgelsen.
- Deltager som tidligere har modtaget PC945.
- Deltager med en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller nogen tidligere alvorlig reaktion på en komponent i PC945 eller placeboformuleringer.
- Deltager, der deltager, eller som skal deltage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, i et terapeutisk eller diagnostisk klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PC945
PC945 dosis, administreret via forstøver, to gange dagligt
|
Steril vandig væske til forstøvning
|
|
Placebo komparator: Placebo
PC945-placebo administreret via forstøver to gange dagligt
|
Steril vandig væske til forstøvning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Tidsramme: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Tidsramme: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Tidsramme: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT nummer)
- 2024-511281-36 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .