Segurança e eficácia de PC945 em combinação com outra terapia antifúngica para o tratamento de aspergilose pulmonar invasiva refratária
10 de abril de 2026 atualizado por: Pulmocide Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do PC945 nebulizado quando adicionado à terapia antifúngica sistêmica para o tratamento da aspergilose pulmonar invasiva refratária
Avaliar a eficácia de PC945 nebulizado em combinação com terapia antifúngica sistêmica para o tratamento de API refratária
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Clinical Research Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Clinical Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Clinical Research Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Clinical Research Site
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Buenos Aries
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Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
- Clinical Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Clinical Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Clinical Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Clinical Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Clinical Research Site
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520060
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010260
- Clinical Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105900
- Clinical Research Site
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brasil, 11075101
- Clinical Research Site
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Clinical Research Site
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Clinical Research Site
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Clinical Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G2N2
- Clinical Research Site
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Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Clinical Research Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Clinical Research Site
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Clinical Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Clinical Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Clinical Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Clinical Research Site
-
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-
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-
Granada, Espanha, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Clinical Research Site
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-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Clinical Research Site
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Clinical Research Site
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Clinical Research Site
-
-
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical R Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Research Site
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Clinical Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Clinical Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 1
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 2
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Clinical Research Site
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Paris, França, 75015
- Clinical Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Clinical Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Clinical Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Clinical Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Clinical Research Site
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Monza, Itália, 20900
- Clinical Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Clinical Research Site
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Rome, Itália, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Itália, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Clinical Research Site
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-
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Clinical Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Clinical Research Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Clinical Research Site
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-
Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Clinical Research Site
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-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Clinical Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Clinical Research Site
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-
Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Clinical Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
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-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Clinical Research Site
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Clinical Research Site
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New Delhi, Índia, 110017
- Clinical Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- Clinical Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Clinical Research Site 1
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Clinical Research Site 2
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem IPA comprovada ou provável de acordo com as definições de consenso do Consórcio de Educação e Pesquisa do Grupo de Estudos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer/Micoses de 2019 (EORTC/MSGERC) ou de acordo com as declarações de consenso da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) de 2010 para as definições de infecções em receptores de transplante cardiotorácico.
- O IPA do participante tem uma resposta desfavorável à terapia antifúngica adequada.
Critério de exclusão:
- Participante com uma condição médica concomitante conhecida ou suspeita ou complicação pós-cirúrgica que, na opinião do Investigador, possa comprometer a adesão aos requisitos do protocolo ou impedir a medição precisa da eficácia ou pode ser um risco adicional inaceitável para o Participante. ela participa do estudo.
- Participante que já recebeu PC945.
- Participante com histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave anterior a qualquer componente das formulações de PC945 ou placebo.
- Participante que está participando, ou que deve participar a qualquer momento durante o estudo, em um ensaio clínico terapêutico ou diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PC945
Dose de PC945, administrada via nebulizador, duas vezes ao dia
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Líquido aquoso estéril para nebulização
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Comparador de Placebo: Placebo
PC945-placebo administrado via nebulizador, duas vezes ao dia
|
Líquido aquoso estéril para nebulização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Prazo: At Day 84
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Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Favorable Overall Response
Prazo: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Prazo: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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up to Day 42 or Day 84
|
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All-cause Mortality
Prazo: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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All-cause mortality was defined as death from any cause.
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From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Número EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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