Sikkerhet og effekt av PC945 i kombinasjon med annen antifungal terapi for behandling av refraktær invasiv lungeaspergillose
10. april 2026 oppdatert av: Pulmocide Ltd
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til forstøvet PC945 når det legges til systemisk antifungal terapi for behandling av refraktær invasiv lungeaspergillose
For å vurdere effekten av forstøvet PC945 i kombinasjon med systemisk antifungal terapi for behandling av ildfast IPA
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brasil, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har bevist eller sannsynlig IPA i henhold til 2019 European Organization for Research and Treatment of Cancer/ Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) konsensusdefinisjoner eller i henhold til 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) konsensusuttalelser for definisjoner av infeksjoner hos hjerte-torakale transplanterte.
- Deltakerens IPA har en ugunstig respons på adekvat antifungal terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med en kjent eller mistenkt samtidig medisinsk tilstand eller komplikasjon etter operasjonen som, etter etterforskerens mening, kan sette overholdelse av protokollkravene i fare eller hindre nøyaktig måling av effekt eller kan utgjøre en uakseptabel tilleggsrisiko for deltakeren dersom han/ hun deltar i studien.
- Deltaker som tidligere har mottatt PC945.
- Deltaker med en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller en tidligere alvorlig reaksjon på en komponent i PC945 eller placeboformuleringene.
- Deltaker som deltar, eller som skal delta når som helst i løpet av studien, i en terapeutisk eller diagnostisk klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PC945
PC945 dose, administrert via forstøver, to ganger daglig
|
Steril vandig væske for nebulisering
|
|
Placebo komparator: Placebo
PC945-placebo administrert via forstøver, to ganger daglig
|
Steril vandig væske for nebulisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Tidsramme: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Tidsramme: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Tidsramme: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT-nummer)
- 2024-511281-36 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .