Sicurezza ed efficacia di PC945 in combinazione con altre terapie antimicotiche per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva refrattaria
10 aprile 2026 aggiornato da: Pulmocide Ltd
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del PC945 nebulizzato quando aggiunto alla terapia antimicotica sistemica per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva refrattaria
Valutare l'efficacia del PC945 nebulizzato in combinazione con la terapia antimicotica sistemica per il trattamento dell'IPA refrattario
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina, M5500
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Clinical Research Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Clinical Research Site
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Buenos Aries
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Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
- Clinical Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Clinical Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Clinical Research Site
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Clinical Research Site
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Brussels, Belgio, B-1070
- Clinical Research Site
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Brussels, Belgio, B-1200
- Clinical Research Site
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Leuven, Belgio, B-3000
- Clinical Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- Clinical Research Site
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520060
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010260
- Clinical Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
- Clinical Research Site
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97105900
- Clinical Research Site
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
- Clinical Research Site
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Santos, São Paulo, Brasile, 11075101
- Clinical Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
- Clinical Research Site
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Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Clinical Research Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Clinical Research Site
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Clinical Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Clinical Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Clinical Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Clinical Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Clinical Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Clinical Research Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Clinical Research Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Clinical Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Clinical Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Clinical Research Site
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New Delhi, India, 110017
- Clinical Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Clinical Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Clinical Research Site 1
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Clinical Research Site 2
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Clinical Research Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Clinical Research Site
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Ramat Gan, Israele, 5266202
- Clinical Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Clinical Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
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Rome, Italia, 00168
- Clinical Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Clinical Research Site
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Clinical Research Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Clinical Research Site
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Clinical Research Site
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Clinical Research Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Clinical Research Site
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
- Clinical Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Clinical Research Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Clinical Research Site
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Clinical Research Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Clinical Research Site
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Clinical Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Clinical Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Clinical R Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Clinical Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Clinical Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Clinical Research Site
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Clinical Research Site
-
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Research Site 1
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Research Site 2
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Clinical Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Clinical Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Clinical Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Clinical Research Site
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Clinical Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
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Tapai
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Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha dimostrato o probabile IPA secondo le definizioni di consenso dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) del 2019 o secondo le dichiarazioni di consenso dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) del 2010 per le definizioni di infezioni nei trapiantati cardiotoracici.
- L'IPA del partecipante ha una risposta sfavorevole a un'adeguata terapia antimicotica.
Criteri di esclusione:
- - Partecipante con una condizione medica concomitante nota o sospetta o complicanza post-operatoria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti del protocollo o impedire la misurazione accurata dell'efficacia o potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo inaccettabile per il Partecipante qualora/ partecipa allo studio.
- Partecipante che ha ricevuto in precedenza PC945.
- Partecipante con una storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi precedente reazione grave a qualsiasi componente delle formulazioni PC945 o placebo.
- - Partecipante che sta partecipando, o che dovrebbe partecipare in qualsiasi momento durante lo studio, a uno studio clinico terapeutico o diagnostico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PC945
Dose di PC945, somministrata tramite nebulizzatore, due volte al giorno
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Liquido acquoso sterile per nebulizzazione
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Comparatore placebo: Placebo
PC945-placebo somministrato tramite nebulizzatore, due volte al giorno
|
Liquido acquoso sterile per nebulizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Lasso di tempo: At Day 84
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Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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At Day 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Favorable Overall Response
Lasso di tempo: up to 12 weeks (Day 84)
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Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
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Time to Favorable Overall Response
Lasso di tempo: up to Day 42 or Day 84
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Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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up to Day 42 or Day 84
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All-cause Mortality
Lasso di tempo: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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All-cause mortality was defined as death from any cause.
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From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Numero EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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