Innocuité et efficacité du PC945 en association avec d'autres traitements antifongiques pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive réfractaire
10 avril 2026 mis à jour par: Pulmocide Ltd
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PC945 nébulisé lorsqu'il est ajouté à un traitement antifongique systémique pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive réfractaire
Évaluer l'efficacité du PC945 nébulisé en association avec un traitement antifongique systémique pour le traitement de l'IPA réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Clinical Research Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Clinical Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
- Clinical Research Site
-
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Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentine, C1118AAT
- Clinical Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVB
- Clinical Research Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Clinical Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Clinical Research Site
-
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Brussels, Belgique, B-1070
- Clinical Research Site
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Brussels, Belgique, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Belgique, B-3000
- Clinical Research Site
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 81520060
- Clinical Research Site
-
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brésil, 97105900
- Clinical Research Site
-
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
- Clinical Research Site
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Santos, São Paulo, Brésil, 11075101
- Clinical Research Site
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
- Clinical Research Site
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-
Valparaíso, Chili, 2570017
- Clinical Research Site
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Clinical Research Site
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Clinical Research Site
-
-
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-
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Clinical Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Espagne, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, France, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Clinical Research Site
-
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Athens, Grèce, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Clinical Research Site
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-
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-
-
New Delhi, Inde, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
- Clinical Research Site
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Clinical Research Site 2
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Clinical Research Site
-
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Haifa, Israël, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Clinical Research Site
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Monza, Italie, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Italie, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Italie, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Clinical Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Clinical Research Site
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Clinical Research Site
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-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Taïwan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Clinical Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Research Site 2
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une IPA prouvée ou probable selon les définitions consensuelles 2019 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) ou selon les déclarations consensuelles 2010 de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) pour les définitions des infections chez les greffés cardiothoraciques.
- L'IPA du participant a une réponse défavorable à un traitement antifongique adéquat.
Critère d'exclusion:
- Participant avec une condition médicale concomitante connue ou suspectée ou une complication post-chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect des exigences du protocole ou entraver la mesure précise de l'efficacité ou peut constituer un risque supplémentaire inacceptable pour le participant s'il/elle elle participe à l'étude.
- Participant qui a déjà reçu PC945.
- Participant ayant des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave antérieure à l'un des composants des formulations PC945 ou placebo.
- Participant qui participe, ou qui doit participer à tout moment au cours de l'étude, à un essai clinique thérapeutique ou diagnostique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PC945
Dose de PC945, administrée par nébuliseur, deux fois par jour
|
Liquide aqueux stérile pour nébulisation
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Comparateur placebo: Placebo
PC945-placebo administré par nébuliseur, deux fois par jour
|
Liquide aqueux stérile pour nébulisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Délai: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Délai: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Délai: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Délai: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections fongiques invasives
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Mycoses
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire invasive
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Numéro EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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