PC945:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä muiden sienilääkkeiden kanssa refraktaarisen invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pulmocide Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sumutetun PC945:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun se lisätään systeemiseen sienihoitoon refraktaarisen invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa
Arvioida sumutetun PC945:n tehoa yhdessä systeemisen antifungaalisen hoidon kanssa refraktorisen IPA:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentiina, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilia, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brasilia, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on todistettu tai todennäköinen IPA vuoden 2019 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) konsensusmääritelmien tai kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) 2010 konsensuslausuntojen mukaan. sydän- ja rintakehäsiirteen saajien infektioiden määritelmiä varten.
- Osallistujan IPA:lla on epäsuotuisa vaste riittävälle sienilääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty samanaikainen sairaus tai leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa protokollavaatimusten noudattamisen tai haitata tehon tarkkaa mittaamista tai voi olla hyväksymätön lisäriski osallistujalle, jos hän/ hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on aiemmin saanut PC945:n.
- Osallistuja, jolla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai jokin aikaisempi vakava reaktio jollekin PC945- tai lumevalmisteen aineosalle.
- Osallistuja, joka osallistuu tai jonka on määrä osallistua milloin tahansa tutkimuksen aikana terapeuttiseen tai diagnostiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PC945
PC945-annos, annettu sumuttimen kautta, kahdesti päivässä
|
Steriili vesipitoinen neste sumutukseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PC945-plasebo annosteltuna sumuttimen kautta, kahdesti päivässä
|
Steriili vesipitoinen neste sumutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Aikaikkuna: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Aikaikkuna: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Aikaikkuna: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Aikaikkuna: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT-numero)
- 2024-511281-36 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .