PC945:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä muiden sienilääkkeiden kanssa refraktaarisen invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pulmocide Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sumutetun PC945:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun se lisätään systeemiseen sienihoitoon refraktaarisen invasiivisen keuhkoaspergilloosin hoidossa
Arvioida sumutetun PC945:n tehoa yhdessä systeemisen antifungaalisen hoidon kanssa refraktorisen IPA:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer
- Puhelinnumero: +44 (0)203 763 9484
- Sähköposti: admin@pulmocide.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vice President of Clinical Development
- Puhelinnumero: is +44 (0) 203 763 9484
- Sähköposti: admin@pulmocide.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1900
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Brussels, Belgia, B1070
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Rio Grande, Brasilia
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site 1
-
Rio Grande, Brasilia, 97105-900
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site 2
-
Rio Grande, Brasilia, 99010-260
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site 3
-
Santa Catarina, Brasilia, 89801-22
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Rekrytointi
- Clinical R Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Buenos Aires, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Santander, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Valencia, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Safed, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Milan, Italia, 20111
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Rome, Italia, 168
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Päätutkija:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia, 50034
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Gyeonggi do, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Thessalonk
-
Exochí, Thessalonk, Kreikka, PC57010
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Clinical R Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Taipei, Taiwan, 100226
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
New Tapai City
-
Taipei, New Tapai City, Taiwan, 23561
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Tapei City, New Tapai City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120NN
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 1801492037
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Päätutkija:
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Peruutettu
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Päätutkija:
- Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical R Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on todistettu tai todennäköinen IPA vuoden 2019 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) konsensusmääritelmien tai kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) 2010 konsensuslausuntojen mukaan. sydän- ja rintakehäsiirteen saajien infektioiden määritelmiä varten.
- Osallistujan IPA:lla on epäsuotuisa vaste riittävälle sienilääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty samanaikainen sairaus tai leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa protokollavaatimusten noudattamisen tai haitata tehon tarkkaa mittaamista tai voi olla hyväksymätön lisäriski osallistujalle, jos hän/ hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on aiemmin saanut PC945:n.
- Osallistuja, jolla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai jokin aikaisempi vakava reaktio jollekin PC945- tai lumevalmisteen aineosalle.
- Osallistuja, joka osallistuu tai jonka on määrä osallistua milloin tahansa tutkimuksen aikana terapeuttiseen tai diagnostiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PC945
PC945-annos, annettu sumuttimen kautta, kahdesti päivässä
|
Steriili vesipitoinen neste sumutukseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PC945-plasebo annosteltuna sumuttimen kautta, kahdesti päivässä
|
Steriili vesipitoinen neste sumutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa (päivä 84)
|
jopa 12 viikkoa (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika täydellisen tai osittaisen kokonaiskliinisen vasteen saamiseen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa (päivä 84)
|
jopa 12 viikkoa (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT-numero)
- 2024-511281-36 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä IPA
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointi
-
Fujian Medical UniversityTuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattiset kiinteät kasvaimet | Hoito-refractory syövätYhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiGlukokortikoidi-refractory aGVHDKiina
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointiUusiutunut/refractory AMLKiina
-
Clavis PharmaSyneos Health; Theradex; CardiaBase; Learn & ConfirmValmisUusiutunut/refractory AMLYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, BordeauxNovartis; National Cancer Institute, France; Fondation ARCRekrytointiRefractory tai uusiutuva kiinteä kasvainRanska
Kliiniset tutkimukset PC945
-
Pulmocide LtdValmisKeuhkojen aspergilloosiYhdysvallat, Kanada
-
Pulmocide LtdLopetettuBronkiektaasi | Astma | COPD | Hengitysteiden kandidiaasi | Hengitysteiden aspergilloosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Pulmocide LtdLopetettuKystinen fibroosi | AspergilloosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Pulmocide LtdValmisAspergilloosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Pulmocide LtdLopetettuAspergilloosi | KeuhkonsiirtoinfektioYhdistynyt kuningaskunta