Bezpečnost a účinnost PC945 v kombinaci s jinou antifungální terapií pro léčbu refrakterní invazivní plicní aspergilózy
14. března 2024 aktualizováno: Pulmocide Ltd
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nebulizovaného PC945 při přidání k systémové antimykotické terapii pro léčbu refrakterní invazivní plicní aspergilózy
Posoudit účinnost nebulizovaného PC945 v kombinaci se systémovou antifungální terapií pro léčbu refrakterní IPA
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: +44 (0)203 763 9484
- E-mail: admin@pulmocide.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vice President of Clinical Development
- Telefonní číslo: is +44 (0) 203 763 9484
- E-mail: admin@pulmocide.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1900
- Nábor
- Clinical Research Site 2
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Nábor
- Clinical Research Site 1
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Brussels, Belgie, B1070
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Rio Grande, Brazílie
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site 1
-
Rio Grande, Brazílie, 97105-900
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site 2
-
Rio Grande, Brazílie, 99010-260
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site 3
-
Santa Catarina, Brazílie, 89801-22
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Nábor
- Clinical R Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Clinical R Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Milan, Itálie, 20111
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Rome, Itálie, 168
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Safed, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N3Z5
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbie, 50034
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Gyeonggi do, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Seoul, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60596
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Harefield, Spojené království
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
London, Spojené království, SW170QT
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
London, Spojené království, W120NN
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 1801492037
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Staženo
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Research Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Clinical Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807377
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100226
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
New Tapai City
-
Taipei, New Tapai City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Tapei City, New Tapai City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Thessalonk
-
Exochí, Thessalonk, Řecko, PC57010
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Buenos Aires, Španělsko, 18014
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Santander, Španělsko, 46026
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
Valencia, Španělsko, 39008
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical R Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má prokázanou nebo pravděpodobnou IPA podle definic konsenzu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) z roku 2019 nebo podle konsenzuálních prohlášení Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) z roku 2010 pro definice infekcí u příjemců kardiotorakálního transplantátu.
- Účastnická IPA má nepříznivou odezvu na adekvátní antifungální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se známým nebo suspektním doprovodným zdravotním stavem nebo pooperační komplikací, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit dodržování požadavků protokolu nebo bránit přesnému měření účinnosti nebo mohou představovat nepřijatelné dodatečné riziko pro účastníka, pokud by se studie účastní.
- Účastník, který již dříve obdržel PC945.
- Účastník se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli předchozí závažné reakce na jakoukoli složku přípravku PC945 nebo placebo.
- Účastník, který se účastní nebo se má kdykoli během studie zúčastnit terapeutického nebo diagnostického klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PC945
Dávka PC945, podávaná pomocí nebulizéru, dvakrát denně
|
Sterilní vodná kapalina pro nebulizaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PC945-placebo podávané pomocí nebulizéru, dvakrát denně
|
Sterilní vodná kapalina pro nebulizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou celkovou odpovědí
Časové okno: až 12 týdnů (84. den)
|
až 12 týdnů (84. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do úplné nebo částečné celkové klinické odpovědi
Časové okno: až 12 týdnů (84. den)
|
až 12 týdnů (84. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Číslo EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žáruvzdorná IPA
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoPřežití po IPA | Rizikové faktory pro IPANěmecko
Klinické studie na PC945
-
Pulmocide LtdUkončenoBronchiektázie | Astma | COPD | Respirační kandidóza | Aspergilóza dýchacích cestSpojené království
-
Pulmocide LtdDokončenoPlicní aspergilózaSpojené státy, Kanada
-
Pulmocide LtdUkončenoCystická fibróza | AspergilózaSpojené království
-
Pulmocide LtdDokončenoAspergilózaSpojené království
-
Pulmocide LtdUkončenoAspergilóza | Infekce po transplantaci plicSpojené království