Bezpečnost a účinnost PC945 v kombinaci s jinou antifungální terapií pro léčbu refrakterní invazivní plicní aspergilózy
10. dubna 2026 aktualizováno: Pulmocide Ltd
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nebulizovaného PC945 při přidání k systémové antimykotické terapii pro léčbu refrakterní invazivní plicní aspergilózy
Posoudit účinnost nebulizovaného PC945 v kombinaci se systémovou antifungální terapií pro léčbu refrakterní IPA
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Clinical Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Clinical Research Site
-
-
Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
- Clinical Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Clinical Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Clinical Research Site
-
Brussels, Belgie, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- Clinical Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520060
- Clinical Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie, 97105900
- Clinical Research Site
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Clinical Research Site
-
Santos, São Paulo, Brazílie, 11075101
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110017
- Clinical Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- Clinical Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Clinical Research Site 2
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Clinical Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Clinical Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G2N2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Clinical Research Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Clinical Research Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Clinical R Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Clinical Research Site 2
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Clinical Research Site
-
-
Tapai
-
Tapei City, Tapai, Tchaj-wan, 100225
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Clinical Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má prokázanou nebo pravděpodobnou IPA podle definic konsenzu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) z roku 2019 nebo podle konsenzuálních prohlášení Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) z roku 2010 pro definice infekcí u příjemců kardiotorakálního transplantátu.
- Účastnická IPA má nepříznivou odezvu na adekvátní antifungální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se známým nebo suspektním doprovodným zdravotním stavem nebo pooperační komplikací, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit dodržování požadavků protokolu nebo bránit přesnému měření účinnosti nebo mohou představovat nepřijatelné dodatečné riziko pro účastníka, pokud by se studie účastní.
- Účastník, který již dříve obdržel PC945.
- Účastník se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli předchozí závažné reakce na jakoukoli složku přípravku PC945 nebo placebo.
- Účastník, který se účastní nebo se má kdykoli během studie zúčastnit terapeutického nebo diagnostického klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PC945
Dávka PC945, podávaná pomocí nebulizéru, dvakrát denně
|
Sterilní vodná kapalina pro nebulizaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PC945-placebo podávané pomocí nebulizéru, dvakrát denně
|
Sterilní vodná kapalina pro nebulizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Časové okno: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Časové okno: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Časové okno: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Časové okno: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Číslo EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .