Seguridad y eficacia de PC945 en combinación con otra terapia antimicótica para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva refractaria
10 de abril de 2026 actualizado por: Pulmocide Ltd
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de PC945 nebulizado cuando se agrega a la terapia antimicótica sistémica para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva refractaria
Evaluar la eficacia de PC945 nebulizado en combinación con terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de IPA refractario
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Clinical Research Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Clinical Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500
- Clinical Research Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Clinical Research Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Clinical Research Site
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Buenos Aries
-
Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
- Clinical Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Clinical Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Clinical Research Site
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Clinical Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Clinical Research Site
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520060
- Clinical Research Site
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010260
- Clinical Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Clinical Research Site
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105900
- Clinical Research Site
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Clinical Research Site
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Santos, São Paulo, Brasil, 11075101
- Clinical Research Site
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Clinical Research Site
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Clinical Research Site
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- Clinical Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G2N2
- Clinical Research Site
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Valparaíso, Chile, 2570017
- Clinical Research Site
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Clinical Research Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Clinical Research Site
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Clinical Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Clinical Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Clinical Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Clinical Research Site
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-
Granada, España, 18014
- Clinical Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Clinical Research Site
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Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Clinical Research Site
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Clinical Research Site
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Clinical Research Site
-
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical R Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Clinical Research Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Clinical Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Clinical Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Clinical Research Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Research Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 2
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Clinical Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Clinical Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Clinical Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Clinical Research Site
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New Delhi, India, 110017
- Clinical Research Site
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Clinical Research Site
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Clinical Research Site 1
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Clinical Research Site 2
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Clinical Research Site
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Clinical Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Clinical Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Clinical Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Clinical Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Clinical Research Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Clinical Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Clinical Research Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Clinical Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Clinical Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Clinical Research Site
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Clinical Research Site
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-
Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Clinical Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Clinical Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Clinical Research Site
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Tapai
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Tapei City, Tapai, Taiwán, 100225
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene IPA probada o probable de acuerdo con las definiciones de consenso de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Micoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) de 2019 o de acuerdo con las declaraciones de consenso de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) de 2010 para las definiciones de infecciones en receptores de trasplante cardiotorácico.
- El IPA del participante tiene una respuesta desfavorable a la terapia antimicótica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Participante con una condición médica concomitante conocida o sospechada o una complicación posterior a la cirugía que, en opinión del Investigador, puede poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del protocolo o impedir la medición precisa de la eficacia o puede ser un riesgo adicional inaceptable para el Participante si él/ ella participa en el estudio.
- Participante que ha recibido previamente PC945.
- Participante con antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave anterior a cualquier componente de las formulaciones de PC945 o placebo.
- Participante que está participando, o que debe participar en cualquier momento durante el estudio, en un ensayo clínico terapéutico o de diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PC945
Dosis de PC945, administrada mediante nebulizador, dos veces al día
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Líquido acuoso estéril para Nebulización
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Comparador de placebos: Placebo
PC945-placebo administrado mediante nebulizador, dos veces al día
|
Líquido acuoso estéril para Nebulización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Periodo de tiempo: At Day 84
|
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Favorable Overall Response
Periodo de tiempo: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
Periodo de tiempo: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
up to Day 42 or Day 84
|
|
All-cause Mortality
Periodo de tiempo: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
All-cause mortality was defined as death from any cause.
|
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Micosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (Número EudraCT)
- 2024-511281-36 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .