불응성 침습성 폐 아스페르길루스증 치료를 위한 다른 항진균제와 병용 시 PC945의 안전성 및 유효성
2026년 4월 10일 업데이트: Pulmocide Ltd
난치성 침습성 폐 아스페르길루스증 치료를 위한 전신 항진균 요법에 추가할 때 분무 PC945의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
난치성 IPA 치료를 위한 전신 항진균 요법과 병용한 분무 PC945의 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Kaohsiung City, 대만, 807377
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New Taipei City, 대만, 220
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New Taipei City, 대만, 23561
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Tapai
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Tapei City, Tapai, 대만, 100225
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Daejeon, 대한민국, 35015
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 06273
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Brussels, 벨기에, B-1070
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Brussels, 벨기에, B-1200
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Leuven, 벨기에, B-3000
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520060
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010260
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, 브라질, 97105900
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
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Santos, São Paulo, 브라질, 11075101
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Granada, 스페인, 18014
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Valencia, 스페인, 46026
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Mendoza, 아르헨티나, M5500
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
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Buenos Aries
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Caba, Buenos Aries, 아르헨티나, C1118AAT
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CVB
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, W12 0HS
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
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Monza, 이탈리아, 20900
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Naples, 이탈리아, 80131
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Rome, 이탈리아, 00168
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Siena, 이탈리아, 53100
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
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New Delhi, 인도, 110017
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Clinical Research Site 1
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Clinical Research Site
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Valparaíso, 칠레, 2570017
- Clinical Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G2N2
- Clinical Research Site
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Clinical Research Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Clinical Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Clinical Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Clinical Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Clinical Research Site
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, 태국, 12120
- Clinical Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Clinical Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Clinical Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Clinical Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 2019년 유럽 암/진균 연구 및 치료 연구 그룹 교육 및 연구 컨소시엄(EORTC/MSGERC) 합의 정의 또는 2010년 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 합의 진술에 따라 IPA가 입증되었거나 가능성이 있습니다. 심장 흉부 이식 수용자의 감염 정의.
- 참가자의 IPA는 적절한 항진균제 치료에 불리한 반응을 보입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 효능의 정확한 측정을 방해할 수 있거나 참가자에게 허용할 수 없는 추가 위험이 될 수 있는 알려진 또는 의심되는 수반되는 의학적 상태 또는 수술 후 합병증이 있는 참가자는 다음과 같습니다. 그녀는 연구에 참여합니다.
- 이전에 PC945를 받은 참가자.
- 알레르기, 과민증 또는 PC945 또는 위약 제형의 구성 요소에 대한 이전의 심각한 반응의 알려진 병력이 있는 참가자.
- 치료 또는 진단 임상 시험에 참여 중이거나 연구 기간 중 언제라도 참여할 예정인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PC945
PC945 용량, 분무기를 통해 투여, 1일 2회
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분무용 멸균 수성 액체
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위약 비교기: 위약
PC945-위약을 네뷸라이저를 통해 투여, 1일 2회
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분무용 멸균 수성 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
기간: At Day 84
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Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
|
At Day 84
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Favorable Overall Response
기간: up to 12 weeks (Day 84)
|
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition.
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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up to 12 weeks (Day 84)
|
|
Time to Favorable Overall Response
기간: up to Day 42 or Day 84
|
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response).
Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
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up to Day 42 or Day 84
|
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All-cause Mortality
기간: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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All-cause mortality was defined as death from any cause.
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From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC_ASP_006
- 2021-004554-32 (EudraCT 번호)
- 2024-511281-36 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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