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自己免疫性胃炎における粘膜体の幽門または偽幽門化生 (PM_in_AIG)

2023年10月1日 更新者:Hsiu-Chi Cheng、National Cheng-Kung University Hospital

粘膜体の幽門または偽幽門化生が自己免疫性胃炎の特定の病理学的特徴であることを検証する

この研究は、自己免疫性胃炎とピロリ菌に感染した非潰瘍性消化不良との間の体部の幽門/仮性幽門化生または痙攣性ポリペプチド発現化生(SPEM)の異なる割合を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

自己免疫性胃炎は、北ヨーロッパの祖先の間では珍しい病気ではありませんが、台湾人を含む他の集団での有病率は不明です。 調査によると、60 歳以上の人の 2% 近くが、自己免疫性胃炎の合併症の 1 つである悪性貧血を診断されていません。 未診断であると考えられている患者は、最終段階まで胃の悪性腫瘍およびビタミン B12 欠乏症に関連する合併症の危険にさらされています。 したがって、自己免疫性胃炎の患者を診断するために利用可能な診断ツールを使用することが重要です。 しかし、自己免疫性胃炎は無症状の経過をたどり、早期発見が容易ではありません。 後期段階では、ビタミン B12 補充療法は悪性貧血のみを是正する可能性がありますが、神経障害は是正しない可能性があるため、早期の認識が重要です。 壁細胞喪失を伴う眼底および体部萎縮は、自己免疫性胃炎で貧血が発生する 2 ~ 30 年前に現れました。 巨赤芽球症および貧血を伴うビタミン B12 欠乏症が発症した場合、自己免疫性胃炎が診断される可能性があることは疑いの余地がありません。ただし、胃の病理学的所見が診断の手がかりであることに気付いた場合、早期に診断できます。 それにもかかわらず、眼底および体部の萎縮は、自己免疫性胃炎だけでなく、H. pylori関連の胃疾患でも提示されます。 したがって、医師が自己免疫性胃炎とピロリ菌感染胃炎を区別するのに役立つ病理学的特徴が必要です。 ここで、体部の幽門または仮性幽門化生は、ピロリ菌感染胃症とは異なることを提案します。 この特定の病理学的特徴は、自己免疫性胃炎患者の診断に役立つと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台湾の台南にある国立成功大学病院と台南病院の外来部門または入院病棟の患者が選択されます。

説明

包含基準:

  • 以下を含むがこれらに限定されない上部消化管疾患の関連する症状または徴候を呈する患者:胃内容排出障害、心窩部不快感、食後の膨満感、早期満腹感、心窩部痛、酸逆流、消化不良、貧血、またはビタミンB12欠乏症、または鉄欠乏症は、胃鏡検査を受けるために登録される候補者です。

除外基準:

  • 除外基準は、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害薬を3か月以上使用している、または食道、胃、十二指腸、粘膜関連リンパ組織リンパ腫を含む上部消化管癌の診断を含む次のとおりです。 、他の胃リンパ腫、または膵臓。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自己免疫性胃炎グループ
抗壁細胞抗体価が陽性で 1:10 を超える場合、自己免疫性胃炎と診断されます (ImmuGloTM COMVI マウス腎臓/胃 IFA キット、Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA)。
病理学者は、幽門または仮性幽門化生を評価します。 体部の幽門または偽幽門化生は、壁細胞の限局性または完全な喪失を伴う「偽ピロリ」パターンのねじれた深い腺の存在として定義されます。 体部粘膜の幽門または仮性幽門化生のスコアは 0 ~ 3 の範囲です。スコア 0 は、正常な眼底腺パターンで壁細胞の損失がないことです。 スコア 1 は、壁細胞の限局性喪失と、幽門様腺の形成がほとんどない幽門または偽幽門化生の散在パターンを示します。 スコア 2 は、壁細胞の限局性喪失と、4 つ以上の幽門様腺と混合した幽門または偽幽門化生の散在パターンを示します。 スコア 3 は、幽門様腺のクラスターでした。化生は粘膜の 60% を超えており、粘膜の下 3 分の 1 まで広がっています。
他の名前:
  • H&E染色
マウス抗ヒト TFF2 モノクローナル抗体 (R&D Systems) を使用して胃体組織を染色し、SPEM の存在と程度を評価します。 粘膜の TFF2 染色のスコアは 0 から 3 の範囲です。スコア 0 は染色されていません。 スコア 1 は、壁細胞間の TFF 染色の「散乱」パターンです。染色は粘膜の中央 3 分の 1 に限られています。 スコア 2 は、腺の中央と下の 3 分の 1 の両方に分布する TFF2 発現細胞です。 スコア 3 は、粘膜の腺の中央および下 3 分の 1 の両方にわたる腺全体に TFF2 が拡散して発現している、曲がりくねった胃酸分泌腺です。
他の名前:
  • TFF2 免疫組織化学染色

胃内視鏡下で各患者の胃粘膜生検を 5 回行います。これには、前庭部から 2 つ (それぞれ、幽門内の小弯と大弯で 2 cm)、体部から 2 つ (下部体部の小弯と大弯) が含まれます。中央コーパスの曲率、それぞれ)、および高コーパスの小さい曲率からの 1 つ。

病理学者は、最新のシドニー システムに従って胃の病理を評価します。 したがって、組織学的所見は、CGI、胃炎評価 (OLGA) の手術リンク、および胃腸化生評価 (OLGIM) 段階の手術リンクに変換されます。

他の名前:
  • 更新されたシドニー システム
コントロール
ピロリ菌感染後の病因を検証するために登録されている患者。 ヘリコバクター ピロリ感染は、組織学的評価によって診断されます。 一致したコントロールは、負の抗壁細胞抗体を持っていることを確認する必要があります。
病理学者は、幽門または仮性幽門化生を評価します。 体部の幽門または偽幽門化生は、壁細胞の限局性または完全な喪失を伴う「偽ピロリ」パターンのねじれた深い腺の存在として定義されます。 体部粘膜の幽門または仮性幽門化生のスコアは 0 ~ 3 の範囲です。スコア 0 は、正常な眼底腺パターンで壁細胞の損失がないことです。 スコア 1 は、壁細胞の限局性喪失と、幽門様腺の形成がほとんどない幽門または偽幽門化生の散在パターンを示します。 スコア 2 は、壁細胞の限局性喪失と、4 つ以上の幽門様腺と混合した幽門または偽幽門化生の散在パターンを示します。 スコア 3 は、幽門様腺のクラスターでした。化生は粘膜の 60% を超えており、粘膜の下 3 分の 1 まで広がっています。
他の名前:
  • H&E染色
マウス抗ヒト TFF2 モノクローナル抗体 (R&D Systems) を使用して胃体組織を染色し、SPEM の存在と程度を評価します。 粘膜の TFF2 染色のスコアは 0 から 3 の範囲です。スコア 0 は染色されていません。 スコア 1 は、壁細胞間の TFF 染色の「散乱」パターンです。染色は粘膜の中央 3 分の 1 に限られています。 スコア 2 は、腺の中央と下の 3 分の 1 の両方に分布する TFF2 発現細胞です。 スコア 3 は、粘膜の腺の中央および下 3 分の 1 の両方にわたる腺全体に TFF2 が拡散して発現している、曲がりくねった胃酸分泌腺です。
他の名前:
  • TFF2 免疫組織化学染色

胃内視鏡下で各患者の胃粘膜生検を 5 回行います。これには、前庭部から 2 つ (それぞれ、幽門内の小弯と大弯で 2 cm)、体部から 2 つ (下部体部の小弯と大弯) が含まれます。中央コーパスの曲率、それぞれ)、および高コーパスの小さい曲率からの 1 つ。

病理学者は、最新のシドニー システムに従って胃の病理を評価します。 したがって、組織学的所見は、CGI、胃炎評価 (OLGA) の手術リンク、および胃腸化生評価 (OLGIM) 段階の手術リンクに変換されます。

他の名前:
  • 更新されたシドニー システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TFF2陽性染色による体部の幽門または仮性幽門化生
時間枠:胃生検後1~3ヶ月
陽性TFF2染色によって定義される体部の幽門または仮性幽門化生の割合は、2つのグループ間で比較されます
胃生検後1~3ヶ月
H&E染色による体部の幽門または仮性幽門化生
時間枠:胃生検の7日後
H & E 染色によって定義された体部の幽門または仮性幽門化生の割合は、2 つのグループ間で比較されます。
胃生検の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブコーパス優勢胃炎指数
時間枠:胃生検の7日後
更新されたシドニー システムによって定義された正体優勢胃炎指数の率は、2 つのグループ間で比較されます。
胃生検の7日後
胃炎評価のためのオペレーティブ リンク (OLGA) の段階
時間枠:胃生検の7日後
更新されたシドニーによって定義された胃炎評価 (OLGA) の手術リンクの段階は、2 つのグループ間で比較されます。
胃生検の7日後
胃腸化生評価 (OLGIM) の手術リンクの段階
時間枠:胃生検の7日後
更新されたシドニーによって定義された胃腸化生評価 (OLGIM) の手術リンクの段階は、2 つのグループ間で比較されます。
胃生検の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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