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Metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mucoso nella gastrite autoimmune (PM_in_AIG)

1 ottobre 2023 aggiornato da: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Convalidare che la metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mucoso è una caratteristica patologica specifica della gastrite autoimmune

Lo studio ha lo scopo di indagare i diversi tassi di metaplasia pilorica / pseudopilorica o metaplasia spasmolitica che esprime polipeptide (SPEM) del corpo tra gastrite autoimmune e dispepsia non ulcerosa infetta da H. pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastrite autoimmune non è una malattia rara tra gli antenati dell'Europa settentrionale, ma i suoi tassi di prevalenza non sono chiari in altre popolazioni, compresi i taiwanesi. Uno studio ha dimostrato che quasi il 2% delle persone di età superiore ai 60 anni soffre di anemia perniciosa non diagnosticata, una delle complicanze della gastrite autoimmune. Ritenuto non diagnosticato, i pazienti sono a rischio di neoplasie gastriche e complicanze correlate alla carenza di vitamina B12 fino allo stadio terminale. Pertanto, l'uso degli strumenti diagnostici disponibili per diagnosticare i pazienti con gastrite autoimmune è stato importante. Tuttavia, la gastrite autoimmune ha un decorso silenzioso e non è facile da riconoscere precocemente. Il riconoscimento precoce è importante perché nella fase avanzata, il trattamento sostitutivo con vitamina B12 può correggere solo l'anemia perniciosa ma non i disturbi neurologici. L'atrofia del fondo e del corpo con perdita di cellule parietali si presenta da 2 a 3 decenni prima che l'anemia si sviluppi nella gastrite autoimmune. Non c'è dubbio che la gastrite autoimmune potrebbe essere diagnosticata se si sviluppasse carenza di vitamina B12 con megaloblastosi e anemia; tuttavia, potrebbe essere diagnosticato prima se il reperto patologico gastrico fosse considerato un indizio diagnostico. Tuttavia, l'atrofia del fondo e del corpo si presenta non solo nella gastrite autoimmune ma anche nella gastropatia correlata a H. pylori. Pertanto, abbiamo bisogno di una caratteristica patologica che possa aiutare i medici a differenziare la gastrite autoimmune dalla gastropatia infetta da H. pylori. Qui, proponiamo che la metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo sia distinta dalla gastropatia infetta da H. pylori. Riteniamo che questa specifica caratteristica patologica sarà utile per diagnosticare pazienti con gastrite autoimmune.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati i pazienti del reparto ambulatoriale o dei reparti di degenza del National Cheng Kung University Hospital e dell'ospedale Tainan di Tainan, Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi o segni rilevanti di malattie del tratto gastrointestinale superiore, inclusi, ma non limitati a quanto segue: alterato svuotamento gastrico, fastidio epigastrico, gonfiore postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, rigurgito acido, dispepsia, anemia o carenza di vitamina B12, o carenza di ferro, sono candidati da arruolare per ricevere la gastroscopia.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i seguenti, compreso l'uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 per più di 3 mesi o diagnosi di cancro del tratto gastrointestinale superiore inclusi esofago, stomaco, duodeno, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa , altro linfoma gastrico o pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo della gastrite autoimmune
La gastrite autoimmune viene diagnosticata se il titolo anticorpale anti-cellule parietali è positivo e superiore a 1:10 (kit ImmuGloTM COMVI topo rene/stomaco IFA, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
I patologi valutano la metaplasia pilorica o pseudopilorica. La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo è definita come la presenza di ghiandole profonde tortuose in un modello "pseudo-pylori" con perdita focale o completa delle cellule parietali. Il punteggio della metaplasia pilorica o pseudopilorica della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 indica assenza di perdita di cellule parietali con pattern normali della ghiandola del fondo. Il punteggio 1 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica con poche ghiandole simili al piloro in formazione. Il punteggio 2 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica mista a >= 4 ghiandole simili al piloro. Il punteggio 3 era costituito da gruppi di ghiandole simili al piloro; la metaplasia coinvolge > 60% della mucosa e si estende al terzo inferiore della mucosa.
Altri nomi:
  • H&E macchie
L'anticorpo monoclonale murino anti-TFF2 umano (R&D Systems) viene utilizzato per colorare i tessuti del corpo gastrico per valutare la presenza e il grado di SPEM. Il punteggio della colorazione TFF2 della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 non è colorato. Il punteggio 1 è un modello "sparso" di colorazione TFF tra le cellule parietali; la colorazione è limitata al terzo medio della mucosa. Il punteggio 2 è costituito da cellule che esprimono TFF2 distribuite sul terzo medio e inferiore delle ghiandole. Il punteggio 3 è costituito da ghiandole ossintiche gastriche tortuose con un'espressione diffusa di TFF2 in tutte le ghiandole sul terzo medio e inferiore delle ghiandole della mucosa.
Altri nomi:
  • Colorazioni immunoistochimiche TFF2

Eseguiamo cinque biopsie della mucosa gastrica in ciascun paziente sotto gastroscopia, di cui due dall'antro (alla minore e maggiore curvatura, rispettivamente 2 cm all'interno del piloro), due dal corpo (alla minore curvatura del corpo inferiore e alla maggiore curvatura del corpo medio, rispettivamente) e uno dalla minore curvatura del corpo alto.

I patologi valutano la patologia gastrica secondo il sistema Sydney aggiornato. Di conseguenza, i risultati istologici vengono tradotti in CGI, nelle fasi del collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) e del collegamento operativo sulla valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM).

Altri nomi:
  • sistema di Sydney aggiornato
I controlli
I pazienti che vengono arruolati per convalidare la patogenesi dopo l'infezione da H. pylori. L'infezione da H. pylori viene diagnosticata mediante valutazione istologica. I controlli abbinati devono essere confermati per avere anticorpi anti-cellule parietali negativi.
I patologi valutano la metaplasia pilorica o pseudopilorica. La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo è definita come la presenza di ghiandole profonde tortuose in un modello "pseudo-pylori" con perdita focale o completa delle cellule parietali. Il punteggio della metaplasia pilorica o pseudopilorica della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 indica assenza di perdita di cellule parietali con pattern normali della ghiandola del fondo. Il punteggio 1 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica con poche ghiandole simili al piloro in formazione. Il punteggio 2 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica mista a >= 4 ghiandole simili al piloro. Il punteggio 3 era costituito da gruppi di ghiandole simili al piloro; la metaplasia coinvolge > 60% della mucosa e si estende al terzo inferiore della mucosa.
Altri nomi:
  • H&E macchie
L'anticorpo monoclonale murino anti-TFF2 umano (R&D Systems) viene utilizzato per colorare i tessuti del corpo gastrico per valutare la presenza e il grado di SPEM. Il punteggio della colorazione TFF2 della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 non è colorato. Il punteggio 1 è un modello "sparso" di colorazione TFF tra le cellule parietali; la colorazione è limitata al terzo medio della mucosa. Il punteggio 2 è costituito da cellule che esprimono TFF2 distribuite sul terzo medio e inferiore delle ghiandole. Il punteggio 3 è costituito da ghiandole ossintiche gastriche tortuose con un'espressione diffusa di TFF2 in tutte le ghiandole sul terzo medio e inferiore delle ghiandole della mucosa.
Altri nomi:
  • Colorazioni immunoistochimiche TFF2

Eseguiamo cinque biopsie della mucosa gastrica in ciascun paziente sotto gastroscopia, di cui due dall'antro (alla minore e maggiore curvatura, rispettivamente 2 cm all'interno del piloro), due dal corpo (alla minore curvatura del corpo inferiore e alla maggiore curvatura del corpo medio, rispettivamente) e uno dalla minore curvatura del corpo alto.

I patologi valutano la patologia gastrica secondo il sistema Sydney aggiornato. Di conseguenza, i risultati istologici vengono tradotti in CGI, nelle fasi del collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) e del collegamento operativo sulla valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM).

Altri nomi:
  • sistema di Sydney aggiornato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mediante colorazione TFF2 positiva
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi dopo la biopsia gastrica
I tassi di metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo definita dalla colorazione TFF2 positiva vengono confrontati tra i due gruppi
Da 1 a 3 mesi dopo la biopsia gastrica
La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mediante colorazione H&E
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
I tassi di metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo definita dalla colorazione H&E vengono confrontati tra i due gruppi.
7 giorni dopo la biopsia gastrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di gastrite predominante nel corpo positivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
I tassi di indice di gastrite predominante nel corpo positivo definito dal sistema Sydney aggiornato vengono confrontati tra i due gruppi.
7 giorni dopo la biopsia gastrica
Le tappe del Collegamento Operativo per la Valutazione della Gastrite (OLGA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
Le fasi del collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) definito da Sydney aggiornato vengono confrontate tra i due gruppi.
7 giorni dopo la biopsia gastrica
Le tappe del Link Operativo sulla Valutazione della Metaplasia Intestinale Gastrica (OLGIM)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
Le fasi dell'Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) definito da Sydney aggiornato vengono confrontate tra i due gruppi.
7 giorni dopo la biopsia gastrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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