- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238181
Metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mucoso nella gastrite autoimmune (PM_in_AIG)
Convalidare che la metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mucoso è una caratteristica patologica specifica della gastrite autoimmune
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Valutare la metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mediante colorazioni H&E
- Test diagnostico: Valutare la metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mediante colorazioni immunoistochimiche TFF2
- Test diagnostico: La valutazione dell'indice di gastrite predominante nel corpo (CGI), il collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) e il collegamento operativo per la valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano sintomi o segni rilevanti di malattie del tratto gastrointestinale superiore, inclusi, ma non limitati a quanto segue: alterato svuotamento gastrico, fastidio epigastrico, gonfiore postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, rigurgito acido, dispepsia, anemia o carenza di vitamina B12, o carenza di ferro, sono candidati da arruolare per ricevere la gastroscopia.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono i seguenti, compreso l'uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 per più di 3 mesi o diagnosi di cancro del tratto gastrointestinale superiore inclusi esofago, stomaco, duodeno, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa , altro linfoma gastrico o pancreas.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo della gastrite autoimmune
La gastrite autoimmune viene diagnosticata se il titolo anticorpale anti-cellule parietali è positivo e superiore a 1:10 (kit ImmuGloTM COMVI topo rene/stomaco IFA, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
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I patologi valutano la metaplasia pilorica o pseudopilorica.
La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo è definita come la presenza di ghiandole profonde tortuose in un modello "pseudo-pylori" con perdita focale o completa delle cellule parietali.
Il punteggio della metaplasia pilorica o pseudopilorica della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 indica assenza di perdita di cellule parietali con pattern normali della ghiandola del fondo.
Il punteggio 1 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica con poche ghiandole simili al piloro in formazione.
Il punteggio 2 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica mista a >= 4 ghiandole simili al piloro.
Il punteggio 3 era costituito da gruppi di ghiandole simili al piloro; la metaplasia coinvolge > 60% della mucosa e si estende al terzo inferiore della mucosa.
Altri nomi:
L'anticorpo monoclonale murino anti-TFF2 umano (R&D Systems) viene utilizzato per colorare i tessuti del corpo gastrico per valutare la presenza e il grado di SPEM.
Il punteggio della colorazione TFF2 della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 non è colorato.
Il punteggio 1 è un modello "sparso" di colorazione TFF tra le cellule parietali; la colorazione è limitata al terzo medio della mucosa.
Il punteggio 2 è costituito da cellule che esprimono TFF2 distribuite sul terzo medio e inferiore delle ghiandole.
Il punteggio 3 è costituito da ghiandole ossintiche gastriche tortuose con un'espressione diffusa di TFF2 in tutte le ghiandole sul terzo medio e inferiore delle ghiandole della mucosa.
Altri nomi:
Eseguiamo cinque biopsie della mucosa gastrica in ciascun paziente sotto gastroscopia, di cui due dall'antro (alla minore e maggiore curvatura, rispettivamente 2 cm all'interno del piloro), due dal corpo (alla minore curvatura del corpo inferiore e alla maggiore curvatura del corpo medio, rispettivamente) e uno dalla minore curvatura del corpo alto. I patologi valutano la patologia gastrica secondo il sistema Sydney aggiornato. Di conseguenza, i risultati istologici vengono tradotti in CGI, nelle fasi del collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) e del collegamento operativo sulla valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM).
Altri nomi:
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I controlli
I pazienti che vengono arruolati per convalidare la patogenesi dopo l'infezione da H. pylori.
L'infezione da H. pylori viene diagnosticata mediante valutazione istologica.
I controlli abbinati devono essere confermati per avere anticorpi anti-cellule parietali negativi.
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I patologi valutano la metaplasia pilorica o pseudopilorica.
La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo è definita come la presenza di ghiandole profonde tortuose in un modello "pseudo-pylori" con perdita focale o completa delle cellule parietali.
Il punteggio della metaplasia pilorica o pseudopilorica della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 indica assenza di perdita di cellule parietali con pattern normali della ghiandola del fondo.
Il punteggio 1 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica con poche ghiandole simili al piloro in formazione.
Il punteggio 2 presenta una perdita focale delle cellule parietali e modelli sparsi di metaplasia pilorica o pseudopilorica mista a >= 4 ghiandole simili al piloro.
Il punteggio 3 era costituito da gruppi di ghiandole simili al piloro; la metaplasia coinvolge > 60% della mucosa e si estende al terzo inferiore della mucosa.
Altri nomi:
L'anticorpo monoclonale murino anti-TFF2 umano (R&D Systems) viene utilizzato per colorare i tessuti del corpo gastrico per valutare la presenza e il grado di SPEM.
Il punteggio della colorazione TFF2 della mucosa del corpo è compreso tra 0 e 3. Il punteggio 0 non è colorato.
Il punteggio 1 è un modello "sparso" di colorazione TFF tra le cellule parietali; la colorazione è limitata al terzo medio della mucosa.
Il punteggio 2 è costituito da cellule che esprimono TFF2 distribuite sul terzo medio e inferiore delle ghiandole.
Il punteggio 3 è costituito da ghiandole ossintiche gastriche tortuose con un'espressione diffusa di TFF2 in tutte le ghiandole sul terzo medio e inferiore delle ghiandole della mucosa.
Altri nomi:
Eseguiamo cinque biopsie della mucosa gastrica in ciascun paziente sotto gastroscopia, di cui due dall'antro (alla minore e maggiore curvatura, rispettivamente 2 cm all'interno del piloro), due dal corpo (alla minore curvatura del corpo inferiore e alla maggiore curvatura del corpo medio, rispettivamente) e uno dalla minore curvatura del corpo alto. I patologi valutano la patologia gastrica secondo il sistema Sydney aggiornato. Di conseguenza, i risultati istologici vengono tradotti in CGI, nelle fasi del collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) e del collegamento operativo sulla valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mediante colorazione TFF2 positiva
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi dopo la biopsia gastrica
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I tassi di metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo definita dalla colorazione TFF2 positiva vengono confrontati tra i due gruppi
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Da 1 a 3 mesi dopo la biopsia gastrica
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La metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo mediante colorazione H&E
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
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I tassi di metaplasia pilorica o pseudopilorica del corpo definita dalla colorazione H&E vengono confrontati tra i due gruppi.
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7 giorni dopo la biopsia gastrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di gastrite predominante nel corpo positivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
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I tassi di indice di gastrite predominante nel corpo positivo definito dal sistema Sydney aggiornato vengono confrontati tra i due gruppi.
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7 giorni dopo la biopsia gastrica
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Le tappe del Collegamento Operativo per la Valutazione della Gastrite (OLGA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
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Le fasi del collegamento operativo per la valutazione della gastrite (OLGA) definito da Sydney aggiornato vengono confrontate tra i due gruppi.
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7 giorni dopo la biopsia gastrica
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Le tappe del Link Operativo sulla Valutazione della Metaplasia Intestinale Gastrica (OLGIM)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia gastrica
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Le fasi dell'Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) definito da Sydney aggiornato vengono confrontate tra i due gruppi.
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7 giorni dopo la biopsia gastrica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Disturbi della nutrizione
- Gastroenterite
- Anemia
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Anemia, megaloblastica
- Anemia, macrocitica
- Carenza di vitamina B12
- Gastrite
- Malattie autoimmuni
- Metaplasia
- Gastrite, atrofica
- Anemia, pernicioso
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-110-440
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