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자가면역성 위염에서 체점막의 유문 또는 위유문 화생 (PM_in_AIG)

2023년 10월 1일 업데이트: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

코퍼스 점막의 유문 또는 가성 유문 화생이 자가면역 위염의 특정 병리학적 특징임을 검증하기 위해

이 연구는 자가면역 위염과 헬리코박터 파일로리 감염 비궤양 소화불량 사이의 신체의 유문/위유문 화생 또는 SPEM(spasmolytic polypeptide-expressing metaplasia) 비율의 차이를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

자가면역성 위염은 북유럽 조상들 사이에서 드문 질병이 아니지만 대만인을 포함한 다른 인구집단에서는 유병률이 불분명합니다. 한 연구에 따르면 60세 이상 인구의 약 2%가 자가면역성 위염의 합병증 중 하나인 진단되지 않은 악성 빈혈을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 진단되지 않은 것으로 여겨지는 환자는 말기까지 위암과 비타민 B12 결핍 관련 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 자가면역성 위염 환자를 진단하기 위해 이용 가능한 진단 도구를 사용하는 것이 중요하다. 그러나 자가면역성 위염은 조용히 진행되어 조기에 발견하기가 쉽지 않습니다. 말기에는 비타민 B12 대체 치료로 악성 빈혈만 교정할 수 있지만 신경학적 장애는 교정할 수 없기 때문에 조기 인식이 중요합니다. 자가면역 위염에서 빈혈이 발생하기 2~30년 전에 두정엽 세포 손실을 동반한 안저 및 체부 위축이 나타납니다. 거대 적아구증과 빈혈이 동반된 비타민 B12 결핍이 발생하면 자가면역성 위염을 진단할 수 있다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 그러나 위의 병리학적 소견이 진단적 단서로 인지된다면 조기진단이 가능하다. 그럼에도 불구하고 안저 및 체위 위축은 자가면역성 위염뿐만 아니라 H. pylori 관련 위병증에서도 나타난다. 따라서 자가면역성 위염과 H. pylori 감염 위병증을 감별할 수 있는 병리학적 소견이 필요하다. 여기서 우리는 유문 또는 위유문 화생이 H. pylori 감염 위병증과 구별된다고 제안합니다. 우리는 이러한 특정한 병리학적 특징이 자가면역성 위염 환자를 진단하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대만 타이난에 소재한 국립청궁대학병원 및 타이난병원의 외래과 또는 입원병동 환자를 선발한다.

설명

포함 기준:

  • 위 배출 장애, 상복부 불쾌감, 식후 팽만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 위산 역류, 소화불량, 빈혈 또는 비타민 B12 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 상부 위장관 질환의 관련 증상 또는 징후를 나타내는 환자, 또는 철결핍이 있는 경우 위내시경 검사를 받기 위해 등록할 후보입니다.

제외 기준:

  • 제외기준은 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 시클로옥시게나아제-2 선택적 억제제를 3개월 이상 복용하거나 식도, 위, 십이지장, 점막연관림프조직림프종 등 상부위장관암으로 진단된 경우 등이다. , 기타 위 림프종 또는 췌장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가면역성 위염군
자가면역 위염은 항벽 세포 항체 역가가 양성이고 1:10보다 높은 경우 진단됩니다(ImmuGloTM COMVI 마우스 신장/위 IFA 키트, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
병리학자는 유문 또는 가성 유문 화생을 평가합니다. 말뭉치의 유문 또는 위유문 화생은 두정엽 세포의 국소적 또는 완전한 손실을 동반한 "유문-유문" 패턴의 구불구불한 심부 샘의 존재로 정의됩니다. 코퍼스 점막의 유문 또는 위유문 화생의 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 정상 안저 샘 패턴을 가진 정수리 세포의 손실이 없습니다. 점수 1은 정수리 세포의 초점 손실과 유문 유사 샘 형성이 거의 없는 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다. 점수 2는 두정엽 세포의 국소적 소실 및 4개 이상의 유문 유사 샘과 혼합된 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다. 점수 3은 유문 유사 땀샘의 클러스터였습니다. 화생은 점막의 > 60%를 포함하고 점막의 하부 1/3까지 확장됩니다.
다른 이름들:
  • H&E 얼룩
마우스 항-인간 TFF2 단클론 항체(R&D Systems)는 SPEM의 존재 및 정도를 평가하기 위해 위 체부 조직을 염색하는 데 사용됩니다. 코퍼스 점막의 TFF2 염색 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 염색되지 않습니다. 점수 1은 정수리 세포 사이의 TFF 염색의 "흩어진" 패턴입니다. 염색은 점막의 중간 1/3에서 제한됩니다. 점수 2는 땀샘의 중간 및 아래쪽 1/3에 걸쳐 분포된 TFF2-발현 세포입니다. 점수 3은 점막 샘의 중간 및 하부 1/3 모두에 걸쳐 전체 샘으로 TFF2의 확산 발현이 있는 구불구불한 위산소샘입니다.
다른 이름들:
  • TFF2 면역조직화학 염색

우리는 위내시경 하에서 각 환자에서 5개의 위 점막 생검을 시행합니다. 여기에는 전정부에서 2개(유문 내에서 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서 각각 2cm), 신체에서 2개(하부 신체의 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서)가 포함됩니다. 각각 중간 말뭉치의 곡률) 및 높은 말뭉치의 작은 곡률에서 하나.

병리학자는 업데이트된 시드니 시스템에 따라 위 병리를 평가합니다. 따라서 조직학적 소견은 CGI, 위염 평가를 위한 수술적 링크(OLGA) 및 위장 화생 평가(OLGIM) 단계의 수술적 링크로 변환됩니다.

다른 이름들:
  • 업데이트된 시드니 시스템
컨트롤
H. pylori 감염 후 병인을 확인하기 위해 등록한 환자. H. pylori 감염은 조직학적 평가로 진단됩니다. 음성 항-두정 세포 항체가 있는지 확인하기 위해 일치된 대조군이 필요합니다.
병리학자는 유문 또는 가성 유문 화생을 평가합니다. 말뭉치의 유문 또는 위유문 화생은 두정엽 세포의 국소적 또는 완전한 손실을 동반한 "유문-유문" 패턴의 구불구불한 심부 샘의 존재로 정의됩니다. 코퍼스 점막의 유문 또는 위유문 화생의 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 정상 안저 샘 패턴을 가진 정수리 세포의 손실이 없습니다. 점수 1은 정수리 세포의 초점 손실과 유문 유사 샘 형성이 거의 없는 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다. 점수 2는 두정엽 세포의 국소적 소실 및 4개 이상의 유문 유사 샘과 혼합된 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다. 점수 3은 유문 유사 땀샘의 클러스터였습니다. 화생은 점막의 > 60%를 포함하고 점막의 하부 1/3까지 확장됩니다.
다른 이름들:
  • H&E 얼룩
마우스 항-인간 TFF2 단클론 항체(R&D Systems)는 SPEM의 존재 및 정도를 평가하기 위해 위 체부 조직을 염색하는 데 사용됩니다. 코퍼스 점막의 TFF2 염색 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 염색되지 않습니다. 점수 1은 정수리 세포 사이의 TFF 염색의 "흩어진" 패턴입니다. 염색은 점막의 중간 1/3에서 제한됩니다. 점수 2는 땀샘의 중간 및 아래쪽 1/3에 걸쳐 분포된 TFF2-발현 세포입니다. 점수 3은 점막 샘의 중간 및 하부 1/3 모두에 걸쳐 전체 샘으로 TFF2의 확산 발현이 있는 구불구불한 위산소샘입니다.
다른 이름들:
  • TFF2 면역조직화학 염색

우리는 위내시경 하에서 각 환자에서 5개의 위 점막 생검을 시행합니다. 여기에는 전정부에서 2개(유문 내에서 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서 각각 2cm), 신체에서 2개(하부 신체의 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서)가 포함됩니다. 각각 중간 말뭉치의 곡률) 및 높은 말뭉치의 작은 곡률에서 하나.

병리학자는 업데이트된 시드니 시스템에 따라 위 병리를 평가합니다. 따라서 조직학적 소견은 CGI, 위염 평가를 위한 수술적 링크(OLGA) 및 위장 화생 평가(OLGIM) 단계의 수술적 링크로 변환됩니다.

다른 이름들:
  • 업데이트된 시드니 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 TFF2 염색에 의한 신체의 유문 또는 가성 유문 화생
기간: 위 생검 후 1~3개월
양성 TFF2 염색으로 정의되는 말뭉치의 유문 또는 가성 유문 화생의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
위 생검 후 1~3개월
H&E 염색에 의한 신체의 유문 또는 가성유문 화생
기간: 위 생검 후 7일
H&E 염색으로 정의된 유문 또는 가성유문 화생의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
위 생검 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 코퍼스 우세형 위염 지수
기간: 위 생검 후 7일
업데이트된 시드니 시스템에 의해 정의된 양성 말뭉치 우세형 위염 지수의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
위 생검 후 7일
위염 평가를 위한 작동 링크(OLGA)의 단계
기간: 위 생검 후 7일
업데이트된 Sydney에서 정의한 OLGA(Operative Link for Gastritis Assessment) 단계를 두 그룹 간에 비교합니다.
위 생검 후 7일
위 장 화생 평가 (OLGIM)에 작동 링크의 단계
기간: 위 생검 후 7일
업데이트된 Sydney에서 정의한 OLGIM(위장 화생 평가)에 대한 작동 링크의 단계를 두 그룹 간에 비교합니다.
위 생검 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자가면역질환에 대한 임상 시험

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