- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05238181
자가면역성 위염에서 체점막의 유문 또는 위유문 화생 (PM_in_AIG)
코퍼스 점막의 유문 또는 가성 유문 화생이 자가면역 위염의 특정 병리학적 특징임을 검증하기 위해
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위 배출 장애, 상복부 불쾌감, 식후 팽만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 위산 역류, 소화불량, 빈혈 또는 비타민 B12 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 상부 위장관 질환의 관련 증상 또는 징후를 나타내는 환자, 또는 철결핍이 있는 경우 위내시경 검사를 받기 위해 등록할 후보입니다.
제외 기준:
- 제외기준은 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 시클로옥시게나아제-2 선택적 억제제를 3개월 이상 복용하거나 식도, 위, 십이지장, 점막연관림프조직림프종 등 상부위장관암으로 진단된 경우 등이다. , 기타 위 림프종 또는 췌장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가면역성 위염군
자가면역 위염은 항벽 세포 항체 역가가 양성이고 1:10보다 높은 경우 진단됩니다(ImmuGloTM COMVI 마우스 신장/위 IFA 키트, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
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병리학자는 유문 또는 가성 유문 화생을 평가합니다.
말뭉치의 유문 또는 위유문 화생은 두정엽 세포의 국소적 또는 완전한 손실을 동반한 "유문-유문" 패턴의 구불구불한 심부 샘의 존재로 정의됩니다.
코퍼스 점막의 유문 또는 위유문 화생의 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 정상 안저 샘 패턴을 가진 정수리 세포의 손실이 없습니다.
점수 1은 정수리 세포의 초점 손실과 유문 유사 샘 형성이 거의 없는 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다.
점수 2는 두정엽 세포의 국소적 소실 및 4개 이상의 유문 유사 샘과 혼합된 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다.
점수 3은 유문 유사 땀샘의 클러스터였습니다. 화생은 점막의 > 60%를 포함하고 점막의 하부 1/3까지 확장됩니다.
다른 이름들:
마우스 항-인간 TFF2 단클론 항체(R&D Systems)는 SPEM의 존재 및 정도를 평가하기 위해 위 체부 조직을 염색하는 데 사용됩니다.
코퍼스 점막의 TFF2 염색 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 염색되지 않습니다.
점수 1은 정수리 세포 사이의 TFF 염색의 "흩어진" 패턴입니다. 염색은 점막의 중간 1/3에서 제한됩니다.
점수 2는 땀샘의 중간 및 아래쪽 1/3에 걸쳐 분포된 TFF2-발현 세포입니다.
점수 3은 점막 샘의 중간 및 하부 1/3 모두에 걸쳐 전체 샘으로 TFF2의 확산 발현이 있는 구불구불한 위산소샘입니다.
다른 이름들:
우리는 위내시경 하에서 각 환자에서 5개의 위 점막 생검을 시행합니다. 여기에는 전정부에서 2개(유문 내에서 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서 각각 2cm), 신체에서 2개(하부 신체의 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서)가 포함됩니다. 각각 중간 말뭉치의 곡률) 및 높은 말뭉치의 작은 곡률에서 하나. 병리학자는 업데이트된 시드니 시스템에 따라 위 병리를 평가합니다. 따라서 조직학적 소견은 CGI, 위염 평가를 위한 수술적 링크(OLGA) 및 위장 화생 평가(OLGIM) 단계의 수술적 링크로 변환됩니다.
다른 이름들:
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컨트롤
H. pylori 감염 후 병인을 확인하기 위해 등록한 환자.
H. pylori 감염은 조직학적 평가로 진단됩니다.
음성 항-두정 세포 항체가 있는지 확인하기 위해 일치된 대조군이 필요합니다.
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병리학자는 유문 또는 가성 유문 화생을 평가합니다.
말뭉치의 유문 또는 위유문 화생은 두정엽 세포의 국소적 또는 완전한 손실을 동반한 "유문-유문" 패턴의 구불구불한 심부 샘의 존재로 정의됩니다.
코퍼스 점막의 유문 또는 위유문 화생의 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 정상 안저 샘 패턴을 가진 정수리 세포의 손실이 없습니다.
점수 1은 정수리 세포의 초점 손실과 유문 유사 샘 형성이 거의 없는 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다.
점수 2는 두정엽 세포의 국소적 소실 및 4개 이상의 유문 유사 샘과 혼합된 유문 또는 위유문 화생의 흩어져 있는 패턴을 나타냅니다.
점수 3은 유문 유사 땀샘의 클러스터였습니다. 화생은 점막의 > 60%를 포함하고 점막의 하부 1/3까지 확장됩니다.
다른 이름들:
마우스 항-인간 TFF2 단클론 항체(R&D Systems)는 SPEM의 존재 및 정도를 평가하기 위해 위 체부 조직을 염색하는 데 사용됩니다.
코퍼스 점막의 TFF2 염색 점수는 0에서 3까지입니다. 점수 0은 염색되지 않습니다.
점수 1은 정수리 세포 사이의 TFF 염색의 "흩어진" 패턴입니다. 염색은 점막의 중간 1/3에서 제한됩니다.
점수 2는 땀샘의 중간 및 아래쪽 1/3에 걸쳐 분포된 TFF2-발현 세포입니다.
점수 3은 점막 샘의 중간 및 하부 1/3 모두에 걸쳐 전체 샘으로 TFF2의 확산 발현이 있는 구불구불한 위산소샘입니다.
다른 이름들:
우리는 위내시경 하에서 각 환자에서 5개의 위 점막 생검을 시행합니다. 여기에는 전정부에서 2개(유문 내에서 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서 각각 2cm), 신체에서 2개(하부 신체의 더 작은 곡률과 더 큰 곡률에서)가 포함됩니다. 각각 중간 말뭉치의 곡률) 및 높은 말뭉치의 작은 곡률에서 하나. 병리학자는 업데이트된 시드니 시스템에 따라 위 병리를 평가합니다. 따라서 조직학적 소견은 CGI, 위염 평가를 위한 수술적 링크(OLGA) 및 위장 화생 평가(OLGIM) 단계의 수술적 링크로 변환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 TFF2 염색에 의한 신체의 유문 또는 가성 유문 화생
기간: 위 생검 후 1~3개월
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양성 TFF2 염색으로 정의되는 말뭉치의 유문 또는 가성 유문 화생의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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위 생검 후 1~3개월
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H&E 염색에 의한 신체의 유문 또는 가성유문 화생
기간: 위 생검 후 7일
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H&E 염색으로 정의된 유문 또는 가성유문 화생의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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위 생검 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 코퍼스 우세형 위염 지수
기간: 위 생검 후 7일
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업데이트된 시드니 시스템에 의해 정의된 양성 말뭉치 우세형 위염 지수의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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위 생검 후 7일
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위염 평가를 위한 작동 링크(OLGA)의 단계
기간: 위 생검 후 7일
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업데이트된 Sydney에서 정의한 OLGA(Operative Link for Gastritis Assessment) 단계를 두 그룹 간에 비교합니다.
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위 생검 후 7일
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위 장 화생 평가 (OLGIM)에 작동 링크의 단계
기간: 위 생검 후 7일
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업데이트된 Sydney에서 정의한 OLGIM(위장 화생 평가)에 대한 작동 링크의 단계를 두 그룹 간에 비교합니다.
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위 생검 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- B-ER-110-440
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국