Pylorická nebo pseudopylorická metaplázie korpusové sliznice u autoimunitní gastritidy (PM_in_AIG)
1. října 2023 aktualizováno: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital
Potvrdit, že pylorická nebo pseudopylorická metaplazie korpusové sliznice je specifickým patologickým rysem autoimunitní gastritidy
Cílem studie je prozkoumat různé míry pylorické/pseudopylorické metaplazie nebo spasmolytické metaplazie exprimující polypeptid (SPEM) korpusu mezi autoimunitní gastritidou a nevředovou dyspepsií infikovanou H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Posuďte pylorickou nebo pseudopylorickou metaplazii korpusu pomocí H&E skvrn
- Diagnostický test: Posuďte pylorickou nebo pseudopylorickou metaplazii korpusu pomocí imunohistochemických barvení TFF2
- Diagnostický test: Hodnocení indexu gastritidy s převažujícím korpusem (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) a Operative Link on Gastrial Intestinal Metaplasia assessment (OLGIM)
Detailní popis
Autoimunitní gastritida není mezi severoevropskými předky neobvyklou nemocí, ale její prevalence je nejasná u jiných populací, včetně Tchajwanců.
Studie ukázala, že téměř 2 % osob starších 60 let má nediagnostikovanou perniciózní anémii, jednu z komplikací autoimunitní gastritidy.
Předpokládá se, že nejsou diagnostikováni, pacienti jsou ohroženi žaludeční malignitou a komplikacemi souvisejícími s nedostatkem vitaminu B12 až do konečného stádia.
Proto je důležité používat dostupné diagnostické nástroje k diagnostice pacientů s autoimunitní gastritidou.
Autoimunitní gastritida má však tichý průběh a není snadné ji včas rozpoznat.
Včasné rozpoznání je důležité, protože v pozdní fázi může substituční léčba vitaminem B12 korigovat pouze perniciózní anémii, ale ne neurologické poruchy.
Atrofie fundu a korpusu se ztrátou parietálních buněk se projevila 2 až 3 desetiletí před rozvojem anémie u autoimunitní gastritidy.
Není pochyb o tom, že autoimunitní gastritida by mohla být diagnostikována, pokud by se rozvinul nedostatek vitaminu B12 s megaloblastózou a anémií; mohl by však být diagnostikován dříve, pokud by byl patologický nález v žaludku zjištěn jako diagnostická stopa.
Nicméně atrofie fundusu a korpusu je přítomna nejen u autoimunitní gastritidy, ale také u gastropatie související s H. pylori.
Proto potřebujeme patologický znak, který by mohl lékařům pomoci odlišit autoimunitní gastritidu od gastropatie infikované H. pylori.
Zde navrhujeme, že pylorická nebo pseudopylorická metaplazie korpusu je odlišná od gastropatie infikované H. pylori.
Věříme, že tento specifický patologický rys bude užitečný při diagnostice pacientů s autoimunitní gastritidou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou vybráni pacienti na ambulantním oddělení nebo na lůžkových odděleních Národní nemocnice Cheng Kung University Hospital a Tainan Hospital v Tainanu na Tchaj-wanu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relevantními symptomy nebo známkami onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na následující: zhoršené vyprazdňování žaludku, epigastrický diskomfort, nadýmání po jídle, časná sytost, bolest v epigastriu, kyselá regurgitace, dyspepsie, anémie nebo nedostatek vitaminu B12, nebo nedostatek železa, jsou kandidáty na zařazení do gastroskopie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou následující, včetně použití aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 po dobu delší než 3 měsíce nebo diagnózy rakoviny horní části gastrointestinálního traktu včetně jícnu, žaludku, dvanáctníku, lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se sliznicí jiný žaludeční lymfom nebo slinivka břišní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina autoimunitní gastritidy
Autoimunitní gastritida je diagnostikována, pokud je titr protilátek proti parietálním buňkám pozitivní a vyšší než 1:10 (ImmuGloTM COMVI myší ledvina/žaludek IFA kit, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
|
Patologové hodnotí pylorickou nebo pseudopylorickou metaplazii.
Pylorická nebo pseudopylorická metaplazie korpusu je definována jako přítomnost mučivých hlubokých žláz v „pseudo-pylori“ vzoru s fokální nebo úplnou ztrátou parietálních buněk.
Skóre pylorické nebo pseudopylorické metaplazie sliznice korpusu se pohybuje v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 není ztráta parietálních buněk s normálním vzorkem fundus žlázy.
Skóre 1 představuje fokální ztrátu parietálních buněk a rozptýlené vzory pylorické nebo pseudopylorické metaplazie s několika málo tvořícími se žlázami podobnými pyloru.
Skóre 2 představuje fokální ztrátu parietálních buněk a rozptýlené vzory pylorické nebo pseudopylorické metaplazie smíšené s >= 4 žlázami podobnými pyloru.
Skóre 3 byly shluky žláz podobných pyloru; metaplazie zahrnuje > 60 % sliznice a zasahuje do spodní třetiny sliznice.
Ostatní jména:
Myší anti-lidská TFF2 monoklonální protilátka (R&D Systems) se používá k barvení tkání žaludečního korpusu k posouzení přítomnosti a stupně SPEM.
Skóre TFF2 barvení sliznice korpusu je v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 není obarveno.
Skóre 1 je "rozptýlený" vzor barvení TFF mezi parietálními buňkami; barvení je omezeno ve střední třetině sliznice.
Skóre 2 jsou buňky exprimující TFF2 distribuované jak ve střední, tak ve spodní třetině žláz.
Skóre 3 jsou trýznivé žaludeční oxyntické žlázy s difúzní expresí TFF2 do celých žláz přes střední i dolní třetinu žlázek sliznice.
Ostatní jména:
U každého pacienta při gastroskopii odebíráme pět biopsií žaludeční sliznice, včetně dvou z antra (při menším a větším zakřivení, 2 cm v pyloru, v tomto pořadí), dvou z těla (při menším zakřivení dolního tělíska a většího zakřivení středního korpusu) a jedno z menšího zakřivení vysokého korpusu. Patologové hodnotí patologii žaludku podle aktualizovaného systému Sydney. V souladu s tím jsou histologické nálezy převedeny do CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) a Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).
Ostatní jména:
|
|
Ovládací prvky
Pacienti, kteří jsou zařazeni k ověření patogeneze po infekci H. pylori.
Infekce H. pylori je diagnostikována histologickým vyšetřením.
U odpovídajících kontrol je třeba potvrdit, že mají negativní protilátky proti parietálním buňkám.
|
Patologové hodnotí pylorickou nebo pseudopylorickou metaplazii.
Pylorická nebo pseudopylorická metaplazie korpusu je definována jako přítomnost mučivých hlubokých žláz v „pseudo-pylori“ vzoru s fokální nebo úplnou ztrátou parietálních buněk.
Skóre pylorické nebo pseudopylorické metaplazie sliznice korpusu se pohybuje v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 není ztráta parietálních buněk s normálním vzorkem fundus žlázy.
Skóre 1 představuje fokální ztrátu parietálních buněk a rozptýlené vzory pylorické nebo pseudopylorické metaplazie s několika málo tvořícími se žlázami podobnými pyloru.
Skóre 2 představuje fokální ztrátu parietálních buněk a rozptýlené vzory pylorické nebo pseudopylorické metaplazie smíšené s >= 4 žlázami podobnými pyloru.
Skóre 3 byly shluky žláz podobných pyloru; metaplazie zahrnuje > 60 % sliznice a zasahuje do spodní třetiny sliznice.
Ostatní jména:
Myší anti-lidská TFF2 monoklonální protilátka (R&D Systems) se používá k barvení tkání žaludečního korpusu k posouzení přítomnosti a stupně SPEM.
Skóre TFF2 barvení sliznice korpusu je v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 není obarveno.
Skóre 1 je "rozptýlený" vzor barvení TFF mezi parietálními buňkami; barvení je omezeno ve střední třetině sliznice.
Skóre 2 jsou buňky exprimující TFF2 distribuované jak ve střední, tak ve spodní třetině žláz.
Skóre 3 jsou trýznivé žaludeční oxyntické žlázy s difúzní expresí TFF2 do celých žláz přes střední i dolní třetinu žlázek sliznice.
Ostatní jména:
U každého pacienta při gastroskopii odebíráme pět biopsií žaludeční sliznice, včetně dvou z antra (při menším a větším zakřivení, 2 cm v pyloru, v tomto pořadí), dvou z těla (při menším zakřivení dolního tělíska a většího zakřivení středního korpusu) a jedno z menšího zakřivení vysokého korpusu. Patologové hodnotí patologii žaludku podle aktualizovaného systému Sydney. V souladu s tím jsou histologické nálezy převedeny do CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) a Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pylorická nebo pseudopylorická metaplazie korpusu pozitivním barvením TFF2
Časové okno: 1 až 3 měsíce po biopsii žaludku
|
Míry pylorické nebo pseudopylorické metaplázie korpusu definované pozitivním barvením TFF2 jsou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
|
1 až 3 měsíce po biopsii žaludku
|
|
Pylorická nebo pseudopylorická metaplazie korpusu pomocí H&E barvení
Časové okno: 7 dní po biopsii žaludku
|
Míry pylorické nebo pseudopylorické metaplazie korpusu definované H&E barvením jsou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
|
7 dní po biopsii žaludku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní index gastritidy s převládajícím korpusem
Časové okno: 7 dní po biopsii žaludku
|
Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnány četnosti pozitivního indexu gastritidy s převládajícím korpusem definovaného aktualizovaným systémem Sydney.
|
7 dní po biopsii žaludku
|
|
Fáze Operativního spojení pro hodnocení gastritidy (OLGA)
Časové okno: 7 dní po biopsii žaludku
|
Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnány fáze Operativního spojení pro hodnocení gastritidy (OLGA) definované aktualizovaným Sydney.
|
7 dní po biopsii žaludku
|
|
Fáze Operativního spojení při hodnocení metaplazie žaludku (OLGIM)
Časové okno: 7 dní po biopsii žaludku
|
Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnány fáze Operativního spojení hodnocení metaplazie žaludku (OLGIM) definované aktualizovaným Sydney.
|
7 dní po biopsii žaludku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Anémie
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu B
- Anémie, megaloblastická
- Anémie, Makrocytární
- Nedostatek vitaminu B12
- Zánět žaludku
- Autoimunitní onemocnění
- Metaplazie
- Gastritida, atrofická
- Anémie, Perniciózní
Další identifikační čísla studie
- B-ER-110-440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .