- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238181
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av Corpus Mucosa ved autoimmun gastritt (PM_in_AIG)
For å bekrefte at pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av Corpus Mucosa er et spesifikt patologisk trekk ved autoimmun gastritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Vurder pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus ved hjelp av H&E-farging
- Diagnostisk test: Vurder pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus ved TFF2 immunhistokjemifarger
- Diagnostisk test: Vurderingen av corpus-predominant gastrittindeks (CGI), Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia assessment (OLGIM)
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har relevante symptomer eller tegn på øvre gastrointestinale sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til følgende: nedsatt magetømming, epigastrisk ubehag, postprandial oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, epigastriske smerter, sure oppstøt, dyspepsi, anemi eller vitamin B12-mangel, eller jernmangel, er kandidater for å bli registrert for å motta gastroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er som følger, inkludert bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase-2-selektive hemmere i mer enn 3 måneder, eller diagnose med øvre gastrointestinal kreft inkludert spiserør, mage, tolvfingertarm, slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom , andre gastriske lymfomer eller bukspyttkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den autoimmune gastrittgruppen
Autoimmun gastritt diagnostiseres hvis anti-parietalcelleantistofftiteren er positiv og høyere enn 1:10 (ImmuGloTM COMVI IFA-sett for musenyre/mage, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
|
Patologene vurderer pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi.
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus er definert som tilstedeværelsen av torturøse dype kjertler i et "pseudo-pylori"-mønster med fokalt eller fullstendig tap av parietalceller.
Poengsummen for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ingen tap av parietalceller med normale funduskjertelmønstre.
Poeng 1 presenterer fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi med få dannende pyloruslignende kjertler.
Poeng 2 viser fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi blandet med >= 4 pyloruslignende kjertler.
Poeng 3 var klynger av pylorus-lignende kjertler; metaplasien involverer > 60 % av slimhinnen og strekker seg til den nedre tredjedelen av slimhinnen.
Andre navn:
Muse anti-humant TFF2 monoklonalt antistoff (R&D Systems) brukes til å farge magekroppsvev for å vurdere tilstedeværelsen og graden av SPEM.
Poengsummen for TFF2-farging av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ikke farget.
Poeng 1 er et "spredt" mønster av TFF-farging mellom parietalceller; fargingen er begrenset i den midtre tredjedelen av slimhinnen.
Poeng 2 er TFF2-uttrykkende celler fordelt over både den midtre og nedre tredjedelen av kjertlene.
Score 3 er torturøse gastriske oksyntiske kjertler med et diffust uttrykk av TFF2 inn i hele kjertlene over både den midtre og nedre tredjedelen av slimhinnens kjertler.
Andre navn:
Vi tar fem gastriske slimhinnebiopsier hos hver pasient under gastroskopi, inkludert to fra antrum (ved henholdsvis mindre og større krumning, 2 cm innenfor pylorus), to fra corpus (ved mindre krumning av nedre korpus og større krumning). henholdsvis krumning av midtre korpus), og en fra den mindre krumning av høykorpus. Patologene vurderer magepatologien i henhold til det oppdaterte Sydney-systemet. Følgelig blir de histologiske funnene oversatt til CGI, Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).
Andre navn:
|
|
Kontrollene
Pasientene som er registrert for å validere patogenesen etter H. pylori-infeksjon.
H. pylori-infeksjon diagnostiseres ved histologisk vurdering.
De matchede kontrollene må bekreftes å ha negativt anti-parietalcelleantistoff.
|
Patologene vurderer pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi.
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus er definert som tilstedeværelsen av torturøse dype kjertler i et "pseudo-pylori"-mønster med fokalt eller fullstendig tap av parietalceller.
Poengsummen for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ingen tap av parietalceller med normale funduskjertelmønstre.
Poeng 1 presenterer fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi med få dannende pyloruslignende kjertler.
Poeng 2 viser fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi blandet med >= 4 pyloruslignende kjertler.
Poeng 3 var klynger av pylorus-lignende kjertler; metaplasien involverer > 60 % av slimhinnen og strekker seg til den nedre tredjedelen av slimhinnen.
Andre navn:
Muse anti-humant TFF2 monoklonalt antistoff (R&D Systems) brukes til å farge magekroppsvev for å vurdere tilstedeværelsen og graden av SPEM.
Poengsummen for TFF2-farging av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ikke farget.
Poeng 1 er et "spredt" mønster av TFF-farging mellom parietalceller; fargingen er begrenset i den midtre tredjedelen av slimhinnen.
Poeng 2 er TFF2-uttrykkende celler fordelt over både den midtre og nedre tredjedelen av kjertlene.
Score 3 er torturøse gastriske oksyntiske kjertler med et diffust uttrykk av TFF2 inn i hele kjertlene over både den midtre og nedre tredjedelen av slimhinnens kjertler.
Andre navn:
Vi tar fem gastriske slimhinnebiopsier hos hver pasient under gastroskopi, inkludert to fra antrum (ved henholdsvis mindre og større krumning, 2 cm innenfor pylorus), to fra corpus (ved mindre krumning av nedre korpus og større krumning). henholdsvis krumning av midtre korpus), og en fra den mindre krumning av høykorpus. Patologene vurderer magepatologien i henhold til det oppdaterte Sydney-systemet. Følgelig blir de histologiske funnene oversatt til CGI, Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus ved positiv TFF2-farging
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter gastrisk biopsi
|
Ratene av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus definert av positiv TFF2-farging sammenlignes mellom de to gruppene
|
1 til 3 måneder etter gastrisk biopsi
|
|
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus ved H&E-farging
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
|
Ratene av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus definert av H&E-farging sammenlignes mellom de to gruppene.
|
7 dager etter gastrisk biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive corpus-dominerende gastrittindeksen
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
|
Ratene av positiv corpus-dominerende gastrittindeks definert av oppdatert Sydney-system sammenlignes mellom de to gruppene.
|
7 dager etter gastrisk biopsi
|
|
Stadiene i Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA)
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
|
Stadiene i Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) definert av oppdatert Sydney sammenlignes mellom de to gruppene.
|
7 dager etter gastrisk biopsi
|
|
Stadiene av Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
|
Stadiene av Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) definert av oppdatert Sydney sammenlignes mellom de to gruppene.
|
7 dager etter gastrisk biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastroenteritt
- Anemi
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin B-mangel
- Anemi, Megaloblastisk
- Anemi, Makrocytisk
- Vitamin B 12 mangel
- Gastritt
- Autoimmune sykdommer
- Metaplasi
- Gastritt, atrofisk
- Anemi, pernicious
Andre studie-ID-numre
- B-ER-110-440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .