Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av Corpus Mucosa ved autoimmun gastritt (PM_in_AIG)

1. oktober 2023 oppdatert av: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

For å bekrefte at pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av Corpus Mucosa er et spesifikt patologisk trekk ved autoimmun gastritt

Studien er rettet mot å undersøke de forskjellige forekomstene av pylorisk/pseudopylorisk metaplasi eller spasmolytisk polypeptid-uttrykkende metaplasi (SPEM) av korpus mellom autoimmun gastritt og H. pylori-infisert ikke-ulcus dyspepsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autoimmun gastritt er ikke en uvanlig sykdom blant nordeuropeiske aner, men prevalensratene er uklare i andre populasjoner, inkludert taiwanske. En studie viste at nesten 2 % av personer over 60 år har udiagnostisert pernisiøs anemi, en av komplikasjonene til autoimmun gastritt. Antas å være udiagnostisert, pasienter er i fare for gastrisk malignitet og vitamin B12-mangel-relaterte komplikasjoner frem til sluttstadiet. Derfor har bruk av tilgjengelige diagnostiske verktøy for å diagnostisere pasienter med autoimmun gastritt vært viktig. Imidlertid har autoimmun gastritt et stille forløp og er ikke lett å bli oppdaget tidlig. Tidlig gjenkjennelse er viktig fordi vitamin B12-erstatningsbehandling i det sene stadiet bare kan korrigere pernisiøs anemi, men ikke nevrologiske lidelser. Fundus og corpus atrofi med tap av parietalceller presenterte seg 2 til 3 tiår før anemi utvikler seg i autoimmun gastritt. Det er ingen tvil om at autoimmun gastritt kan diagnostiseres hvis vitamin B12-mangel med megaloblastose og anemi utviklet seg; det kunne imidlertid diagnostiseres tidligere hvis det gastriske patologiske funnet ble lagt merke til å være en diagnostisk ledetråd. Ikke desto mindre er fundus og corpus atrofi presentert ikke bare ved autoimmun gastritt, men også ved H. pylori-relatert gastropati. Derfor trenger vi en patologisk funksjon som kan hjelpe leger å skille autoimmun gastritt fra H. pylori-infisert gastropati. Her foreslår vi at pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus er forskjellig fra H. pylori-infisert gastropati. Vi tror at denne spesifikke patologiske funksjonen vil være nyttig for å diagnostisere pasienter med autoimmun gastritt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ved poliklinisk avdeling eller ved stasjonære avdelinger ved National Cheng Kung University Hospital og Tainan sykehus i Tainan, Taiwan, vil bli valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har relevante symptomer eller tegn på øvre gastrointestinale sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til følgende: nedsatt magetømming, epigastrisk ubehag, postprandial oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, epigastriske smerter, sure oppstøt, dyspepsi, anemi eller vitamin B12-mangel, eller jernmangel, er kandidater for å bli registrert for å motta gastroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er som følger, inkludert bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase-2-selektive hemmere i mer enn 3 måneder, eller diagnose med øvre gastrointestinal kreft inkludert spiserør, mage, tolvfingertarm, slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom , andre gastriske lymfomer eller bukspyttkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den autoimmune gastrittgruppen
Autoimmun gastritt diagnostiseres hvis anti-parietalcelleantistofftiteren er positiv og høyere enn 1:10 (ImmuGloTM COMVI IFA-sett for musenyre/mage, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
Patologene vurderer pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi. Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus er definert som tilstedeværelsen av torturøse dype kjertler i et "pseudo-pylori"-mønster med fokalt eller fullstendig tap av parietalceller. Poengsummen for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ingen tap av parietalceller med normale funduskjertelmønstre. Poeng 1 presenterer fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi med få dannende pyloruslignende kjertler. Poeng 2 viser fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi blandet med >= 4 pyloruslignende kjertler. Poeng 3 var klynger av pylorus-lignende kjertler; metaplasien involverer > 60 % av slimhinnen og strekker seg til den nedre tredjedelen av slimhinnen.
Andre navn:
  • H&E flekker
Muse anti-humant TFF2 monoklonalt antistoff (R&D Systems) brukes til å farge magekroppsvev for å vurdere tilstedeværelsen og graden av SPEM. Poengsummen for TFF2-farging av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ikke farget. Poeng 1 er et "spredt" mønster av TFF-farging mellom parietalceller; fargingen er begrenset i den midtre tredjedelen av slimhinnen. Poeng 2 er TFF2-uttrykkende celler fordelt over både den midtre og nedre tredjedelen av kjertlene. Score 3 er torturøse gastriske oksyntiske kjertler med et diffust uttrykk av TFF2 inn i hele kjertlene over både den midtre og nedre tredjedelen av slimhinnens kjertler.
Andre navn:
  • TFF2 immunhistokjemi flekker

Vi tar fem gastriske slimhinnebiopsier hos hver pasient under gastroskopi, inkludert to fra antrum (ved henholdsvis mindre og større krumning, 2 cm innenfor pylorus), to fra corpus (ved mindre krumning av nedre korpus og større krumning). henholdsvis krumning av midtre korpus), og en fra den mindre krumning av høykorpus.

Patologene vurderer magepatologien i henhold til det oppdaterte Sydney-systemet. Følgelig blir de histologiske funnene oversatt til CGI, Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).

Andre navn:
  • oppdatert Sydney-system
Kontrollene
Pasientene som er registrert for å validere patogenesen etter H. pylori-infeksjon. H. pylori-infeksjon diagnostiseres ved histologisk vurdering. De matchede kontrollene må bekreftes å ha negativt anti-parietalcelleantistoff.
Patologene vurderer pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi. Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus er definert som tilstedeværelsen av torturøse dype kjertler i et "pseudo-pylori"-mønster med fokalt eller fullstendig tap av parietalceller. Poengsummen for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ingen tap av parietalceller med normale funduskjertelmønstre. Poeng 1 presenterer fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi med få dannende pyloruslignende kjertler. Poeng 2 viser fokalt tap av parietalceller og spredte mønstre av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi blandet med >= 4 pyloruslignende kjertler. Poeng 3 var klynger av pylorus-lignende kjertler; metaplasien involverer > 60 % av slimhinnen og strekker seg til den nedre tredjedelen av slimhinnen.
Andre navn:
  • H&E flekker
Muse anti-humant TFF2 monoklonalt antistoff (R&D Systems) brukes til å farge magekroppsvev for å vurdere tilstedeværelsen og graden av SPEM. Poengsummen for TFF2-farging av corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Poengsum 0 er ikke farget. Poeng 1 er et "spredt" mønster av TFF-farging mellom parietalceller; fargingen er begrenset i den midtre tredjedelen av slimhinnen. Poeng 2 er TFF2-uttrykkende celler fordelt over både den midtre og nedre tredjedelen av kjertlene. Score 3 er torturøse gastriske oksyntiske kjertler med et diffust uttrykk av TFF2 inn i hele kjertlene over både den midtre og nedre tredjedelen av slimhinnens kjertler.
Andre navn:
  • TFF2 immunhistokjemi flekker

Vi tar fem gastriske slimhinnebiopsier hos hver pasient under gastroskopi, inkludert to fra antrum (ved henholdsvis mindre og større krumning, 2 cm innenfor pylorus), to fra corpus (ved mindre krumning av nedre korpus og større krumning). henholdsvis krumning av midtre korpus), og en fra den mindre krumning av høykorpus.

Patologene vurderer magepatologien i henhold til det oppdaterte Sydney-systemet. Følgelig blir de histologiske funnene oversatt til CGI, Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).

Andre navn:
  • oppdatert Sydney-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus ved positiv TFF2-farging
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter gastrisk biopsi
Ratene av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus definert av positiv TFF2-farging sammenlignes mellom de to gruppene
1 til 3 måneder etter gastrisk biopsi
Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus ved H&E-farging
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
Ratene av pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi av korpus definert av H&E-farging sammenlignes mellom de to gruppene.
7 dager etter gastrisk biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive corpus-dominerende gastrittindeksen
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
Ratene av positiv corpus-dominerende gastrittindeks definert av oppdatert Sydney-system sammenlignes mellom de to gruppene.
7 dager etter gastrisk biopsi
Stadiene i Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA)
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
Stadiene i Operative Link for Gastritt Assessment (OLGA) definert av oppdatert Sydney sammenlignes mellom de to gruppene.
7 dager etter gastrisk biopsi
Stadiene av Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Tidsramme: 7 dager etter gastrisk biopsi
Stadiene av Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) definert av oppdatert Sydney sammenlignes mellom de to gruppene.
7 dager etter gastrisk biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere