Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpusslijmvlies bij auto-immune gastritis (PM_in_AIG)

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Om te valideren dat pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpusslijmvlies een specifiek pathologisch kenmerk is van auto-immuungastritis

De studie is gericht op het onderzoeken van de verschillende snelheden van pylorische/pseudopylorische metaplasie of spasmolytische polypeptide-uitdrukkende metaplasie (SPEM) van het corpus tussen auto-immune gastritis en H. pylori-geïnfecteerde dyspepsie zonder maagzweer.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuungastritis is geen ongebruikelijke ziekte bij Noord-Europese afkomst, maar de prevalentiecijfers zijn onduidelijk in andere populaties, waaronder Taiwanezen. Een studie toonde aan dat bijna 2% van de personen ouder dan 60 jaar niet-gediagnosticeerde pernicieuze anemie heeft, een van de complicaties van auto-immuun gastritis. Patiënten worden verondersteld niet gediagnosticeerd te zijn en lopen tot het eindstadium risico op maligniteit in de maag en aan vitamine B12-tekort gerelateerde complicaties. Daarom is het gebruik van beschikbare diagnostische hulpmiddelen om patiënten met auto-immuun gastritis te diagnosticeren belangrijk geweest. Auto-immuun gastritis heeft echter een stil verloop en is niet gemakkelijk vroegtijdig te herkennen. Vroege herkenning is belangrijk omdat in het late stadium een ​​vitamine B12-vervangende behandeling alleen pernicieuze anemie kan corrigeren, maar niet neurologische aandoeningen. Fundus- en corpusatrofie met verlies van pariëtale cellen presenteerde zich 2 tot 3 decennia voordat bloedarmoede zich ontwikkelde bij auto-immuun gastritis. Het lijdt geen twijfel dat auto-immuun gastritis kan worden gediagnosticeerd als zich een vitamine B12-tekort met megaloblastose en bloedarmoede ontwikkelt; het zou echter eerder kunnen worden gediagnosticeerd als werd opgemerkt dat de maagpathologische bevinding een diagnostische aanwijzing is. Desalniettemin wordt fundus- en corpusatrofie niet alleen gepresenteerd bij auto-immuungastritis, maar ook bij H. pylori-gerelateerde gastropathie. Daarom hebben we een pathologisch kenmerk nodig dat artsen kan helpen auto-immuun gastritis te onderscheiden van met H. pylori geïnfecteerde gastropathie. Hier stellen we voor dat pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus verschilt van met H. pylori geïnfecteerde gastropathie. Wij zijn van mening dat dit specifieke pathologische kenmerk nuttig zal zijn bij het diagnosticeren van patiënten met auto-immuun gastritis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten op de polikliniek of op de intramurale afdelingen van het National Cheng Kung University Hospital en het Tainan-ziekenhuis in Tainan, Taiwan, worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met relevante symptomen of tekenen van ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: verminderde maaglediging, epigastrisch ongemak, postprandiaal opgeblazen gevoel, vroege verzadiging, epigastrische pijn, zure oprispingen, dyspepsie, bloedarmoede of vitamine B12-tekort, of ijzertekort, zijn kandidaten om te worden ingeschreven voor gastroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn als volgt, waaronder het gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers gedurende meer dan 3 maanden, of diagnose van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder slokdarm-, maag-, twaalfvingerige darm-, slijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom , ander maaglymfoom of pancreas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De auto-immuun gastritis-groep
Auto-immuun gastritis wordt gediagnosticeerd als de anti-pariëtale cel antilichaamtiter positief is en hoger is dan 1:10 (ImmuGloTM COMVI muizennier/maag IFA-kit, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, VS).
Diagnostische toets: Beoordeel pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus door middel van H&E-vlekken
De pathologen beoordelen pylorische of pseudopylorische metaplasie. Pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van martelende diepe klieren in een "pseudo-pylori"-patroon met focaal of volledig verlies van pariëtale cellen. De score van pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus mucosa varieert van 0 tot 3. Score 0 is geen verlies van pariëtale cellen met normale fundusklierpatronen. Score 1 presenteert focaal verlies van pariëtale cellen en verspreide patronen van pylorische of pseudopylorische metaplasie met weinig vormende pylorusachtige klieren. Score 2 presenteert focaal verlies van pariëtale cellen en verspreide patronen van pylorische of pseudopylorische metaplasie vermengd met >= 4 pylorusachtige klieren. Score 3 was clusters van pylorusachtige klieren; de metaplasie omvat> 60% van het slijmvlies en strekt zich uit tot het onderste derde deel van het slijmvlies.
Andere namen:
  • H&E vlekken
Diagnostische toets: Beoordeel pylorische of pseudopylorische metaplasie van corpus door TFF2-immunohistochemievlekken
Muis anti-humaan TFF2 monoklonaal antilichaam (R&D Systems) wordt gebruikt om maagcorpusweefsels te kleuren om de aanwezigheid en mate van SPEM te beoordelen. De score van TFF2-kleuring van het corpus mucosa varieert van 0 tot 3. Score 0 is niet gekleurd. Score 1 is een "verspreid" patroon van TFF-kleuring tussen pariëtale cellen; de kleuring is beperkt in het middelste derde deel van het slijmvlies. Score 2 is cellen die TFF2 tot expressie brengen, verdeeld over zowel het middelste als het onderste derde deel van de klieren. Score 3 is martelende maag-oxyntische klieren met een diffuse expressie van TFF2 in de hele klieren over zowel het middelste als het onderste derde deel van de klieren van het slijmvlies.
Andere namen:
  • TFF2 immunohistochemie vlekken
Diagnostische toets: De beoordeling van corpus-overheersende gastritis-index (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) en Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia assessment (OLGIM)

We nemen vijf maagslijmvliesbiopten bij elke patiënt onder gastroscopie, waaronder twee van het antrum (respectievelijk bij de kleinere en grotere kromming, 2 cm binnen de pylorus), twee uit het corpus (bij de kleinere kromming van het onderste corpus en de grotere kromming van het middelste corpus, respectievelijk), en een van de mindere kromming van het hoge corpus.

De pathologen beoordelen de maagpathologie volgens het geüpdatete systeem van Sydney. Dienovereenkomstig worden de histologische bevindingen vertaald in CGI, de Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) en de Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) stadia.

Andere namen:
  • bijgewerkt Sydney-systeem
De controles
De patiënten die zijn ingeschreven om de pathogenese na H. pylori-infectie te valideren. H. pylori-infectie wordt gediagnosticeerd door histologische beoordeling. De gematchte controles zijn nodig om te bevestigen dat ze negatief antipariëtale celantilichaam hebben.
Diagnostische toets: Beoordeel pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus door middel van H&E-vlekken
De pathologen beoordelen pylorische of pseudopylorische metaplasie. Pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van martelende diepe klieren in een "pseudo-pylori"-patroon met focaal of volledig verlies van pariëtale cellen. De score van pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus mucosa varieert van 0 tot 3. Score 0 is geen verlies van pariëtale cellen met normale fundusklierpatronen. Score 1 presenteert focaal verlies van pariëtale cellen en verspreide patronen van pylorische of pseudopylorische metaplasie met weinig vormende pylorusachtige klieren. Score 2 presenteert focaal verlies van pariëtale cellen en verspreide patronen van pylorische of pseudopylorische metaplasie vermengd met >= 4 pylorusachtige klieren. Score 3 was clusters van pylorusachtige klieren; de metaplasie omvat> 60% van het slijmvlies en strekt zich uit tot het onderste derde deel van het slijmvlies.
Andere namen:
  • H&E vlekken
Diagnostische toets: Beoordeel pylorische of pseudopylorische metaplasie van corpus door TFF2-immunohistochemievlekken
Muis anti-humaan TFF2 monoklonaal antilichaam (R&D Systems) wordt gebruikt om maagcorpusweefsels te kleuren om de aanwezigheid en mate van SPEM te beoordelen. De score van TFF2-kleuring van het corpus mucosa varieert van 0 tot 3. Score 0 is niet gekleurd. Score 1 is een "verspreid" patroon van TFF-kleuring tussen pariëtale cellen; de kleuring is beperkt in het middelste derde deel van het slijmvlies. Score 2 is cellen die TFF2 tot expressie brengen, verdeeld over zowel het middelste als het onderste derde deel van de klieren. Score 3 is martelende maag-oxyntische klieren met een diffuse expressie van TFF2 in de hele klieren over zowel het middelste als het onderste derde deel van de klieren van het slijmvlies.
Andere namen:
  • TFF2 immunohistochemie vlekken
Diagnostische toets: De beoordeling van corpus-overheersende gastritis-index (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) en Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia assessment (OLGIM)

We nemen vijf maagslijmvliesbiopten bij elke patiënt onder gastroscopie, waaronder twee van het antrum (respectievelijk bij de kleinere en grotere kromming, 2 cm binnen de pylorus), twee uit het corpus (bij de kleinere kromming van het onderste corpus en de grotere kromming van het middelste corpus, respectievelijk), en een van de mindere kromming van het hoge corpus.

De pathologen beoordelen de maagpathologie volgens het geüpdatete systeem van Sydney. Dienovereenkomstig worden de histologische bevindingen vertaald in CGI, de Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) en de Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) stadia.

Andere namen:
  • bijgewerkt Sydney-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus door positieve TFF2-kleuring
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na maagbiopsie
De snelheden van pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus gedefinieerd door positieve TFF2-kleuring worden tussen de twee groepen vergeleken
1 tot 3 maanden na maagbiopsie
De pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus door H&E-kleuring
Tijdsspanne: 7 dagen na maagbiopsie
De snelheden van pylorische of pseudopylorische metaplasie van het corpus gedefinieerd door H&E-kleuring worden tussen de twee groepen vergeleken.
7 dagen na maagbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve corpus-overheersende gastritis-index
Tijdsspanne: 7 dagen na maagbiopsie
De percentages van positieve corpus-overheersende gastritis-index gedefinieerd door het bijgewerkte Sydney-systeem worden tussen de twee groepen vergeleken.
7 dagen na maagbiopsie
De stadia van de Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA)
Tijdsspanne: 7 dagen na maagbiopsie
De stadia van de Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) gedefinieerd door de bijgewerkte Sydney worden vergeleken tussen de twee groepen.
7 dagen na maagbiopsie
De stadia van de Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Tijdsspanne: 7 dagen na maagbiopsie
De stadia van de Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM), gedefinieerd door de bijgewerkte Sydney, worden vergeleken tussen de twee groepen.
7 dagen na maagbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-ER-110-440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren