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Metaplasia Pilórica o Pseudopilórica del Cuerpo Mucoso en Gastritis Autoinmune (PM_in_AIG)

1 de octubre de 2023 actualizado por: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Validar que la metaplasia pilórica o seudopilórica del cuerpo mucoso es una característica patológica específica de la gastritis autoinmune

El objetivo del estudio es investigar las diferentes tasas de metaplasia pilórica/pseudopilórica o metaplasia que expresa polipéptido espasmolítico (SPEM) del cuerpo entre la gastritis autoinmune y la dispepsia no ulcerosa infectada por H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastritis autoinmune no es una enfermedad poco común entre los ancestros del norte de Europa, pero sus tasas de prevalencia no están claras en otras poblaciones, incluidos los taiwaneses. Un estudio mostró que cerca del 2% de las personas mayores de 60 años tienen anemia perniciosa no diagnosticada, una de las complicaciones de la gastritis autoinmune. Se cree que no se diagnostica, los pacientes corren el riesgo de cáncer gástrico y complicaciones relacionadas con la deficiencia de vitamina B12 hasta la etapa final. Por lo tanto, ha sido importante el uso de las herramientas diagnósticas disponibles para diagnosticar a los pacientes con gastritis autoinmune. Sin embargo, la gastritis autoinmune tiene un curso silencioso y no es fácil de reconocer a tiempo. El reconocimiento temprano es importante porque en la etapa tardía, el tratamiento de reemplazo de vitamina B12 puede corregir solo la anemia perniciosa, pero no los trastornos neurológicos. La atrofia del fondo y del cuerpo con pérdida de células parietales se presenta de 2 a 3 décadas antes de que se desarrolle anemia en la gastritis autoinmune. No hay duda de que la gastritis autoinmune podría diagnosticarse si se desarrollara una deficiencia de vitamina B12 con megaloblastosis y anemia; sin embargo, podría diagnosticarse antes si el hallazgo patológico gástrico se notara como una pista diagnóstica. Sin embargo, la atrofia de fondo y cuerpo se presenta no solo en la gastritis autoinmune sino también en la gastropatía relacionada con H. pylori. Por lo tanto, necesitamos una característica patológica que pueda ayudar a los médicos a diferenciar la gastritis autoinmune de la gastropatía infectada por H. pylori. Aquí, proponemos que la metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo es distinta de la gastropatía infectada por H. pylori. Creemos que esta característica patológica específica será útil para diagnosticar a los pacientes con gastritis autoinmune.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán los pacientes en el departamento de pacientes ambulatorios o en las salas de hospitalización del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung y el hospital de Tainan en Tainan, Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten síntomas o signos relevantes de enfermedades gastrointestinales superiores, que incluyen, entre otros, los siguientes: alteración del vaciamiento gástrico, molestias epigástricas, hinchazón posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico, regurgitación ácida, dispepsia, anemia o deficiencia de vitamina B12, o deficiencia de hierro, son candidatos para ser inscritos para recibir gastroscopia.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son los siguientes, incluido el uso de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 durante más de 3 meses, o diagnóstico de cáncer gastrointestinal superior, incluido el esófago, el estómago, el duodeno, el linfoma del tejido linfoide asociado a las mucosas. , otro linfoma gástrico o páncreas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo de gastritis autoinmune
La gastritis autoinmune se diagnostica si el título de anticuerpos anticélulas parietales es positivo y superior a 1:10 (kit IFA de riñón/estómago de ratón ImmuGloTM COMVI, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, EE. UU.).
Prueba de diagnóstico: Evalúe la metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo mediante tinciones con H&E
Los patólogos evalúan la metaplasia pilórica o pseudopilórica. La metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo se define como la presencia de glándulas profundas tortuosas en un patrón "pseudo-pylori" con pérdida focal o completa de las células parietales. La puntuación de metaplasia pilórica o pseudopilórica de la mucosa del cuerpo varía de 0 a 3. La puntuación 0 es sin pérdida de células parietales con patrones de glándulas de fondo normales. La puntuación 1 presenta pérdida focal de células parietales y patrones dispersos de metaplasia pilórica o pseudopilórica con pocas glándulas similares al píloro. La puntuación 2 presenta pérdida focal de células parietales y patrones dispersos de metaplasia pilórica o pseudopilórica mezclada con >= 4 glándulas similares al píloro. La puntuación 3 fue grupos de glándulas similares al píloro; la metaplasia involucra > 60% de la mucosa y se extiende al tercio inferior de la mucosa.
Otros nombres:
  • Manchas H&E
Prueba de diagnóstico: Evalúe la metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo mediante tinciones de inmunohistoquímica TFF2
El anticuerpo monoclonal TFF2 anti-humano de ratón (R&D Systems) se usa para teñir los tejidos del cuerpo gástrico para evaluar la presencia y el grado de SPEM. La puntuación de la tinción TFF2 de la mucosa del cuerpo oscila entre 0 y 3. La puntuación 0 no se tiñe. La puntuación 1 es un patrón "disperso" de tinción TFF entre células parietales; la tinción se limita al tercio medio de la mucosa. La puntuación 2 son células que expresan TFF2 distribuidas en el tercio medio e inferior de las glándulas. La puntuación 3 son glándulas oxínticas gástricas tortuosas con una expresión difusa de TFF2 en todas las glándulas sobre el tercio medio e inferior de las glándulas de la mucosa.
Otros nombres:
  • Tinciones de inmunohistoquímica TFF2
Prueba de diagnóstico: La evaluación del índice de gastritis predominante en el cuerpo (CGI), el enlace operativo para la evaluación de gastritis (OLGA) y el enlace operativo para la evaluación de la metaplasia intestinal gástrica (OLGIM)

Tomamos cinco biopsias de la mucosa gástrica en cada paciente bajo gastroscopia, incluidas dos del antro (en la curvatura menor y mayor, 2 cm dentro del píloro, respectivamente), dos del cuerpo (en la curvatura menor del cuerpo inferior y el mayor curvatura del cuerpo medio, respectivamente), y uno de la curvatura menor del cuerpo alto.

Los patólogos evalúan la patología gástrica según el sistema Sydney actualizado. En consecuencia, los hallazgos histológicos se traducen a las etapas CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) y Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).

Otros nombres:
  • sistema de Sydney actualizado
Los controles
Los pacientes que se inscriben para validar la patogenia después de la infección por H. pylori. La infección por H. pylori se diagnostica mediante evaluación histológica. Es necesario confirmar que los controles emparejados tienen anticuerpos anticélulas parietales negativos.
Prueba de diagnóstico: Evalúe la metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo mediante tinciones con H&E
Los patólogos evalúan la metaplasia pilórica o pseudopilórica. La metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo se define como la presencia de glándulas profundas tortuosas en un patrón "pseudo-pylori" con pérdida focal o completa de las células parietales. La puntuación de metaplasia pilórica o pseudopilórica de la mucosa del cuerpo varía de 0 a 3. La puntuación 0 es sin pérdida de células parietales con patrones de glándulas de fondo normales. La puntuación 1 presenta pérdida focal de células parietales y patrones dispersos de metaplasia pilórica o pseudopilórica con pocas glándulas similares al píloro. La puntuación 2 presenta pérdida focal de células parietales y patrones dispersos de metaplasia pilórica o pseudopilórica mezclada con >= 4 glándulas similares al píloro. La puntuación 3 fue grupos de glándulas similares al píloro; la metaplasia involucra > 60% de la mucosa y se extiende al tercio inferior de la mucosa.
Otros nombres:
  • Manchas H&E
Prueba de diagnóstico: Evalúe la metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo mediante tinciones de inmunohistoquímica TFF2
El anticuerpo monoclonal TFF2 anti-humano de ratón (R&D Systems) se usa para teñir los tejidos del cuerpo gástrico para evaluar la presencia y el grado de SPEM. La puntuación de la tinción TFF2 de la mucosa del cuerpo oscila entre 0 y 3. La puntuación 0 no se tiñe. La puntuación 1 es un patrón "disperso" de tinción TFF entre células parietales; la tinción se limita al tercio medio de la mucosa. La puntuación 2 son células que expresan TFF2 distribuidas en el tercio medio e inferior de las glándulas. La puntuación 3 son glándulas oxínticas gástricas tortuosas con una expresión difusa de TFF2 en todas las glándulas sobre el tercio medio e inferior de las glándulas de la mucosa.
Otros nombres:
  • Tinciones de inmunohistoquímica TFF2
Prueba de diagnóstico: La evaluación del índice de gastritis predominante en el cuerpo (CGI), el enlace operativo para la evaluación de gastritis (OLGA) y el enlace operativo para la evaluación de la metaplasia intestinal gástrica (OLGIM)

Tomamos cinco biopsias de la mucosa gástrica en cada paciente bajo gastroscopia, incluidas dos del antro (en la curvatura menor y mayor, 2 cm dentro del píloro, respectivamente), dos del cuerpo (en la curvatura menor del cuerpo inferior y el mayor curvatura del cuerpo medio, respectivamente), y uno de la curvatura menor del cuerpo alto.

Los patólogos evalúan la patología gástrica según el sistema Sydney actualizado. En consecuencia, los hallazgos histológicos se traducen a las etapas CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) y Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).

Otros nombres:
  • sistema de Sydney actualizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo por tinción TFF2 positiva
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses después de la biopsia gástrica
Las tasas de metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo definida por tinción TFF2 positiva se comparan entre los dos grupos
1 a 3 meses después de la biopsia gástrica
La metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo por tinción H&E
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia gástrica
Las tasas de metaplasia pilórica o pseudopilórica del cuerpo definida por tinción H&E se comparan entre los dos grupos.
7 días después de la biopsia gástrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de gastritis predominantemente corporal positivo
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia gástrica
Las tasas de índice de gastritis con predominio de cuerpo positivo definido por el sistema de Sydney actualizado se comparan entre los dos grupos.
7 días después de la biopsia gástrica
Las etapas del Operativo Enlace de Evaluación de Gastritis (OLGA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia gástrica
Las etapas del Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) definido por Sydney actualizado se comparan entre los dos grupos.
7 días después de la biopsia gástrica
Las etapas del Enlace Operativo de Evaluación de la Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM)
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia gástrica
Las etapas del Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) definido por Sydney actualizado se comparan entre los dos grupos.
7 días después de la biopsia gástrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ER-110-440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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