- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05238181
Metaplazja odźwiernikowa lub rzekomo odźwiernikowa błony śluzowej trzonu w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka (PM_in_AIG)
Aby potwierdzić, że metaplazja odźwiernikowa lub rzekomo odźwiernikowa błony śluzowej trzonu jest specyficzną cechą patologiczną autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Oceń metaplazję odźwiernika lub pseudoodźwiernika trzonu za pomocą barwienia H&E
- Test diagnostyczny: Ocena metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika trzonu za pomocą barwienia immunohistochemicznego TFF2
- Test diagnostyczny: Ocena wskaźnika zapalenia błony śluzowej żołądka z przewagą trzonu żołądka (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) oraz Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których występują istotne objawy przedmiotowe lub przedmiotowe chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym między innymi: upośledzone opróżnianie żołądka, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia poposiłkowe, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, niestrawność, niedokrwistość lub niedobór witaminy B12, lub niedoboru żelaza, są kandydatami do zapisania na gastroskopię.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia są następujące: stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 przez ponad 3 miesiące lub rozpoznanie raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym raka przełyku, żołądka, dwunastnicy, chłoniaka z tkanki limfatycznej związanego z błoną śluzową , inny chłoniak żołądka lub trzustka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka
Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka rozpoznaje się, jeśli miano przeciwciał przeciw komórkom okładzinowym jest dodatnie i wyższe niż 1:10 (zestaw ImmuGloTM COMVI mysz nerki/żołądek IFA, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
|
Test diagnostyczny: Oceń metaplazję odźwiernika lub pseudoodźwiernika trzonu za pomocą barwienia H&E
Patolodzy oceniają metaplazję odźwiernika lub rzekomego odźwiernika.
Metaplazję odźwiernikową lub pseudoodźwiernikową korpusu definiuje się jako obecność dręczących gruczołów głębokich w układzie „pseudo-pylori” z ogniskową lub całkowitą utratą komórek okładzinowych.
Wynik metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 to brak utraty komórek okładzinowych z prawidłowym wzorcem gruczołów dna oka.
Punktacja 1 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika z nielicznymi gruczołami tworzącymi odźwiernik.
Punktacja 2 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika zmieszane z >= 4 gruczołami przypominającymi odźwiernik.
Ocena 3 to skupiska gruczołów podobnych do odźwiernika; metaplazja obejmuje > 60% błony śluzowej i rozciąga się do dolnej jednej trzeciej błony śluzowej.
Inne nazwy:
Mysie przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu TFF2 (R&D Systems) stosuje się do barwienia tkanek trzonu żołądka w celu oceny obecności i stopnia SPEM.
Wynik barwienia TFF2 błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 nie jest wybarwiony.
Wynik 1 to „rozproszony” wzór barwienia TFF między komórkami okładzinowymi; barwienie jest ograniczone w środkowej trzeciej części błony śluzowej.
Wynik 2 to komórki eksprymujące TFF2 rozmieszczone zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów.
Ocena 3 to torturujące gruczoły oksyntyczne żołądka z rozlaną ekspresją TFF2 do całych gruczołów zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów błony śluzowej.
Inne nazwy:
U każdego pacjenta poddawanego gastroskopii pobieramy pięć biopsji błony śluzowej żołądka, w tym dwie z antrum (przy krzywiźnie mniejszej i większej, odpowiednio 2 cm w obrębie odźwiernika), dwie z trzonu (przy krzywiźnie mniejszej dolnego trzonu i większej odpowiednio krzywizna środkowego korpusu) i jedna z krzywizny mniejszej korpusu wysokiego. Patolodzy oceniają patologię żołądka zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney. W związku z tym wyniki badań histologicznych są tłumaczone na etapy CGI, Operative Link for Gastitis Assessment (OLGA) i Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).
Inne nazwy:
|
Sterowanie
Pacjenci włączeni do walidacji patogenezy po zakażeniu H. pylori.
Zakażenie H. pylori rozpoznaje się na podstawie oceny histologicznej.
Konieczne jest potwierdzenie, że dopasowane kontrole mają ujemne przeciwciała przeciw komórkom okładzinowym.
|
Test diagnostyczny: Oceń metaplazję odźwiernika lub pseudoodźwiernika trzonu za pomocą barwienia H&E
Patolodzy oceniają metaplazję odźwiernika lub rzekomego odźwiernika.
Metaplazję odźwiernikową lub pseudoodźwiernikową korpusu definiuje się jako obecność dręczących gruczołów głębokich w układzie „pseudo-pylori” z ogniskową lub całkowitą utratą komórek okładzinowych.
Wynik metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 to brak utraty komórek okładzinowych z prawidłowym wzorcem gruczołów dna oka.
Punktacja 1 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika z nielicznymi gruczołami tworzącymi odźwiernik.
Punktacja 2 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika zmieszane z >= 4 gruczołami przypominającymi odźwiernik.
Ocena 3 to skupiska gruczołów podobnych do odźwiernika; metaplazja obejmuje > 60% błony śluzowej i rozciąga się do dolnej jednej trzeciej błony śluzowej.
Inne nazwy:
Mysie przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu TFF2 (R&D Systems) stosuje się do barwienia tkanek trzonu żołądka w celu oceny obecności i stopnia SPEM.
Wynik barwienia TFF2 błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 nie jest wybarwiony.
Wynik 1 to „rozproszony” wzór barwienia TFF między komórkami okładzinowymi; barwienie jest ograniczone w środkowej trzeciej części błony śluzowej.
Wynik 2 to komórki eksprymujące TFF2 rozmieszczone zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów.
Ocena 3 to torturujące gruczoły oksyntyczne żołądka z rozlaną ekspresją TFF2 do całych gruczołów zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów błony śluzowej.
Inne nazwy:
U każdego pacjenta poddawanego gastroskopii pobieramy pięć biopsji błony śluzowej żołądka, w tym dwie z antrum (przy krzywiźnie mniejszej i większej, odpowiednio 2 cm w obrębie odźwiernika), dwie z trzonu (przy krzywiźnie mniejszej dolnego trzonu i większej odpowiednio krzywizna środkowego korpusu) i jedna z krzywizny mniejszej korpusu wysokiego. Patolodzy oceniają patologię żołądka zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney. W związku z tym wyniki badań histologicznych są tłumaczone na etapy CGI, Operative Link for Gastitis Assessment (OLGA) i Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metaplazja odźwiernikowa lub pseudoodźwiernikowa trzonu przez dodatnie barwienie TFF2
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy po biopsji żołądka
|
Częstość metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika korpusu określona przez dodatnie barwienie TFF2 jest porównywana między dwiema grupami
|
1 do 3 miesięcy po biopsji żołądka
|
Metaplazja odźwiernikowa lub pseudoodźwiernikowa trzonu przez barwienie H&E
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
|
Częstość metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika korpusu określona przez barwienie H&E jest porównywana między dwiema grupami.
|
7 dni po biopsji żołądka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatni wskaźnik zapalenia błony śluzowej żołądka z przewagą ciała
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
|
Wskaźniki dodatniego wskaźnika zapalenia błony śluzowej żołądka z przewagą trzonu, zdefiniowane przez zaktualizowany system Sydney, są porównywane między dwiema grupami.
|
7 dni po biopsji żołądka
|
Etapy Operacyjnego Linku do Oceny Zapalenia Żołądka (OLGA)
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
|
Etapy Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) zdefiniowane przez zaktualizowaną Sydney są porównywane między dwiema grupami.
|
7 dni po biopsji żołądka
|
Etapy Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
|
Etapy Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) zdefiniowane przez zaktualizowane Sydney są porównywane między dwiema grupami.
|
7 dni po biopsji żołądka
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zaburzenia odżywiania
- Nieżyt żołądka i jelit
- Niedokrwistość
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedobór witaminy B
- Anemia megaloblastyczna
- Niedokrwistość makrocytarna
- Niedobór witaminy B 12
- Nieżyt żołądka
- Choroby Autoimmunologiczne
- Metaplazja
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
- Anemia, złośliwa
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-110-440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .