Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaplazja odźwiernikowa lub rzekomo odźwiernikowa błony śluzowej trzonu w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka (PM_in_AIG)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Aby potwierdzić, że metaplazja odźwiernikowa lub rzekomo odźwiernikowa błony śluzowej trzonu jest specyficzną cechą patologiczną autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka

Badanie ma na celu zbadanie różnych wskaźników metaplazji odźwiernika/pseudoodźwiernika lub spazmolitycznej metaplazji wyrażającej polipeptydy (SPEM) ciałka pomiędzy autoimmunologicznym zapaleniem błony śluzowej żołądka a dyspepsją niewrzodową zakażoną H. pylori.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka nie jest rzadką chorobą wśród północnoeuropejskich przodków, ale częstość jego występowania jest niejasna w innych populacjach, w tym w Tajwańczykach. Badanie wykazało, że blisko 2% osób w wieku powyżej 60 lat ma niezdiagnozowaną niedokrwistość złośliwą, jedno z powikłań autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka. Uważa się, że niezdiagnozowani pacjenci są narażeni na raka żołądka i powikłania związane z niedoborem witaminy B12 aż do schyłku. Dlatego ważne jest wykorzystanie dostępnych narzędzi diagnostycznych do diagnozowania pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Jednak autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka ma cichy przebieg i nie jest łatwe do wczesnego rozpoznania. Wczesne rozpoznanie jest ważne, ponieważ w późnym stadium leczenie substytucyjne witaminą B12 może korygować tylko niedokrwistość złośliwą, ale nie zaburzenia neurologiczne. Atrofia dna i trzonu z utratą komórek okładzinowych występuje od 2 do 3 dekad przed rozwinięciem się niedokrwistości w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka. Nie ma wątpliwości, że autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka można zdiagnozować, jeśli rozwinie się niedobór witaminy B12 z megaloblastozą i niedokrwistością; jednak można go było zdiagnozować wcześniej, gdyby patologiczne znalezisko żołądka zostało zauważone jako wskazówka diagnostyczna. Niemniej jednak atrofia dna i trzonu żołądka występuje nie tylko w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka, ale także w gastropatii związanej z H. pylori. Dlatego potrzebujemy patologicznej cechy, która mogłaby pomóc lekarzom odróżnić autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka od gastropatii zakażonej H. pylori. Tutaj sugerujemy, że metaplazja odźwiernika lub pseudoodźwiernika trzonu różni się od gastropatii zakażonej H. pylori. Wierzymy, że ta specyficzna cecha patologiczna będzie pomocna w diagnozowaniu pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony śluzowej żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną wybrani pacjenci na oddziale ambulatoryjnym lub na oddziałach szpitalnych Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung i szpitala Tainan w Tainan na Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występują istotne objawy przedmiotowe lub przedmiotowe chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym między innymi: upośledzone opróżnianie żołądka, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia poposiłkowe, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, niestrawność, niedokrwistość lub niedobór witaminy B12, lub niedoboru żelaza, są kandydatami do zapisania na gastroskopię.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są następujące: stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 przez ponad 3 miesiące lub rozpoznanie raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym raka przełyku, żołądka, dwunastnicy, chłoniaka z tkanki limfatycznej związanego z błoną śluzową , inny chłoniak żołądka lub trzustka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka
Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka rozpoznaje się, jeśli miano przeciwciał przeciw komórkom okładzinowym jest dodatnie i wyższe niż 1:10 (zestaw ImmuGloTM COMVI mysz nerki/żołądek IFA, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
Patolodzy oceniają metaplazję odźwiernika lub rzekomego odźwiernika. Metaplazję odźwiernikową lub pseudoodźwiernikową korpusu definiuje się jako obecność dręczących gruczołów głębokich w układzie „pseudo-pylori” z ogniskową lub całkowitą utratą komórek okładzinowych. Wynik metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 to brak utraty komórek okładzinowych z prawidłowym wzorcem gruczołów dna oka. Punktacja 1 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika z nielicznymi gruczołami tworzącymi odźwiernik. Punktacja 2 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika zmieszane z >= 4 gruczołami przypominającymi odźwiernik. Ocena 3 to skupiska gruczołów podobnych do odźwiernika; metaplazja obejmuje > 60% błony śluzowej i rozciąga się do dolnej jednej trzeciej błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • Plamy H&E
Mysie przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu TFF2 (R&D Systems) stosuje się do barwienia tkanek trzonu żołądka w celu oceny obecności i stopnia SPEM. Wynik barwienia TFF2 błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 nie jest wybarwiony. Wynik 1 to „rozproszony” wzór barwienia TFF między komórkami okładzinowymi; barwienie jest ograniczone w środkowej trzeciej części błony śluzowej. Wynik 2 to komórki eksprymujące TFF2 rozmieszczone zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów. Ocena 3 to torturujące gruczoły oksyntyczne żołądka z rozlaną ekspresją TFF2 do całych gruczołów zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • Plamy immunohistochemiczne TFF2

U każdego pacjenta poddawanego gastroskopii pobieramy pięć biopsji błony śluzowej żołądka, w tym dwie z antrum (przy krzywiźnie mniejszej i większej, odpowiednio 2 cm w obrębie odźwiernika), dwie z trzonu (przy krzywiźnie mniejszej dolnego trzonu i większej odpowiednio krzywizna środkowego korpusu) i jedna z krzywizny mniejszej korpusu wysokiego.

Patolodzy oceniają patologię żołądka zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney. W związku z tym wyniki badań histologicznych są tłumaczone na etapy CGI, Operative Link for Gastitis Assessment (OLGA) i Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).

Inne nazwy:
  • zaktualizowany system Sydney
Sterowanie
Pacjenci włączeni do walidacji patogenezy po zakażeniu H. pylori. Zakażenie H. pylori rozpoznaje się na podstawie oceny histologicznej. Konieczne jest potwierdzenie, że dopasowane kontrole mają ujemne przeciwciała przeciw komórkom okładzinowym.
Patolodzy oceniają metaplazję odźwiernika lub rzekomego odźwiernika. Metaplazję odźwiernikową lub pseudoodźwiernikową korpusu definiuje się jako obecność dręczących gruczołów głębokich w układzie „pseudo-pylori” z ogniskową lub całkowitą utratą komórek okładzinowych. Wynik metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 to brak utraty komórek okładzinowych z prawidłowym wzorcem gruczołów dna oka. Punktacja 1 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika z nielicznymi gruczołami tworzącymi odźwiernik. Punktacja 2 przedstawia ogniskową utratę komórek okładzinowych i rozproszone wzorce metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika zmieszane z >= 4 gruczołami przypominającymi odźwiernik. Ocena 3 to skupiska gruczołów podobnych do odźwiernika; metaplazja obejmuje > 60% błony śluzowej i rozciąga się do dolnej jednej trzeciej błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • Plamy H&E
Mysie przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu TFF2 (R&D Systems) stosuje się do barwienia tkanek trzonu żołądka w celu oceny obecności i stopnia SPEM. Wynik barwienia TFF2 błony śluzowej korpusu mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik 0 nie jest wybarwiony. Wynik 1 to „rozproszony” wzór barwienia TFF między komórkami okładzinowymi; barwienie jest ograniczone w środkowej trzeciej części błony śluzowej. Wynik 2 to komórki eksprymujące TFF2 rozmieszczone zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów. Ocena 3 to torturujące gruczoły oksyntyczne żołądka z rozlaną ekspresją TFF2 do całych gruczołów zarówno w środkowej, jak i dolnej jednej trzeciej gruczołów błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • Plamy immunohistochemiczne TFF2

U każdego pacjenta poddawanego gastroskopii pobieramy pięć biopsji błony śluzowej żołądka, w tym dwie z antrum (przy krzywiźnie mniejszej i większej, odpowiednio 2 cm w obrębie odźwiernika), dwie z trzonu (przy krzywiźnie mniejszej dolnego trzonu i większej odpowiednio krzywizna środkowego korpusu) i jedna z krzywizny mniejszej korpusu wysokiego.

Patolodzy oceniają patologię żołądka zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney. W związku z tym wyniki badań histologicznych są tłumaczone na etapy CGI, Operative Link for Gastitis Assessment (OLGA) i Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM).

Inne nazwy:
  • zaktualizowany system Sydney

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaplazja odźwiernikowa lub pseudoodźwiernikowa trzonu przez dodatnie barwienie TFF2
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy po biopsji żołądka
Częstość metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika korpusu określona przez dodatnie barwienie TFF2 jest porównywana między dwiema grupami
1 do 3 miesięcy po biopsji żołądka
Metaplazja odźwiernikowa lub pseudoodźwiernikowa trzonu przez barwienie H&E
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
Częstość metaplazji odźwiernika lub rzekomego odźwiernika korpusu określona przez barwienie H&E jest porównywana między dwiema grupami.
7 dni po biopsji żołądka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik zapalenia błony śluzowej żołądka z przewagą ciała
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
Wskaźniki dodatniego wskaźnika zapalenia błony śluzowej żołądka z przewagą trzonu, zdefiniowane przez zaktualizowany system Sydney, są porównywane między dwiema grupami.
7 dni po biopsji żołądka
Etapy Operacyjnego Linku do Oceny Zapalenia Żołądka (OLGA)
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
Etapy Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) zdefiniowane przez zaktualizowaną Sydney są porównywane między dwiema grupami.
7 dni po biopsji żołądka
Etapy Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji żołądka
Etapy Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) zdefiniowane przez zaktualizowane Sydney są porównywane między dwiema grupami.
7 dni po biopsji żołądka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj