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Pylorische oder pseudopylorische Metaplasie der Corpus Mucosa bei autoimmuner Gastritis (PM_in_AIG)

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Um zu validieren, dass die Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie der Corpus Mucosa ein spezifisches pathologisches Merkmal der autoimmunen Gastritis ist

Die Studie zielt darauf ab, die unterschiedlichen Raten von Pylorus-/Pseudopylorus-Metaplasie oder spasmolytischer Polypeptid-exprimierender Metaplasie (SPEM) des Korpus zwischen autoimmuner Gastritis und H. pylori-infizierter Dyspepsie ohne Ulcus zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autoimmune Gastritis ist keine ungewöhnliche Krankheit bei nordeuropäischen Vorfahren, aber ihre Prävalenzraten bei anderen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Taiwanesen, sind unklar. Eine Studie zeigte, dass fast 2 % der über 60-Jährigen eine nicht diagnostizierte perniziöse Anämie haben, eine der Komplikationen der autoimmunen Gastritis. Patienten, die als nicht diagnostiziert gelten, sind bis zum Endstadium dem Risiko von bösartigen Magentumoren und Vitamin-B12-Mangel-bedingten Komplikationen ausgesetzt. Daher war die Verwendung verfügbarer diagnostischer Werkzeuge zur Diagnose von Patienten mit Autoimmungastritis wichtig. Allerdings verläuft die Autoimmungastritis still und ist nicht leicht früh zu erkennen. Eine frühzeitige Erkennung ist wichtig, da eine Vitamin-B12-Ersatzbehandlung im Spätstadium nur die perniziöse Anämie korrigieren kann, nicht aber neurologische Störungen. Fundus- und Corpusatrophie mit Parietalzellenverlust trat 2 bis 3 Jahrzehnte vor der Entwicklung einer Anämie bei einer autoimmunen Gastritis auf. Es besteht kein Zweifel, dass eine Autoimmungastritis diagnostiziert werden könnte, wenn sich ein Vitamin-B12-Mangel mit Megaloblastose und Anämie entwickelt; Es könnte jedoch früher diagnostiziert werden, wenn der pathologische Magenbefund als diagnostischer Hinweis erkannt wurde. Nichtsdestotrotz wird Fundus- und Corpusatrophie nicht nur bei Autoimmungastritis, sondern auch bei H. pylori-assoziierter Gastropathie präsentiert. Daher benötigen wir ein pathologisches Merkmal, das Ärzten helfen könnte, eine autoimmune Gastritis von einer H. pylori-infizierten Gastropathie zu unterscheiden. Hier schlagen wir vor, dass sich die pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Corpus von der H. pylori-infizierten Gastropathie unterscheidet. Wir glauben, dass dieses spezifische pathologische Merkmal hilfreich sein wird, um Patienten mit autoimmuner Gastritis zu diagnostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten in der Ambulanz oder in den stationären Abteilungen des National Cheng Kung University Hospital und des Tainan Hospital in Tainan, Taiwan, werden ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit relevanten Symptomen oder Anzeichen von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: gestörte Magenentleerung, epigastrische Beschwerden, postprandiale Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen, saures Aufstoßen, Dyspepsie, Anämie oder Vitamin-B12-Mangel, oder Eisenmangel, sind Kandidaten für eine Gastroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt, einschließlich der Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Cyclooxygenase-2-selektiven Hemmern für mehr als 3 Monate oder der Diagnose eines oberen Magen-Darm-Krebses, einschließlich Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm, Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom , andere Magenlymphome oder Bauchspeicheldrüse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Autoimmun-Gastritis-Gruppe
Eine autoimmune Gastritis wird diagnostiziert, wenn der Anti-Belegzellen-Antikörpertiter positiv und höher als 1:10 ist (ImmuGloTM COMVI Maus-Nieren-/Magen-IFA-Kit, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
Die Pathologen beurteilen eine Pylorus- oder Pseudopylorusmetaplasie. Pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Korpus ist definiert als das Vorhandensein von gequälten tiefen Drüsen in einem "Pseudo-Pylori"-Muster mit fokalem oder vollständigem Verlust von Belegzellen. Die Punktzahl der Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist kein Verlust von Belegzellen mit normalem Fundusdrüsenmuster. Score 1 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie mit wenigen sich bildenden Pylorus-ähnlichen Drüsen. Score 2 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie gemischt mit >= 4 Pylorus-ähnlichen Drüsen. Bewertung 3 waren Cluster von Pylorus-ähnlichen Drüsen; die Metaplasie umfasst > 60 % der Schleimhaut und erstreckt sich bis zum unteren Drittel der Schleimhaut.
Andere Namen:
  • H&E-Flecken
Maus-Anti-Mensch-TFF2-monoklonaler Antikörper (R&D Systems) wird verwendet, um Magenkörpergewebe zu färben, um das Vorhandensein und den Grad von SPEM zu beurteilen. Die Punktzahl der TFF2-Färbung der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist nicht gefärbt. Bewertung 1 ist ein „verstreutes“ Muster der TFF-Färbung zwischen Belegzellen; die Anfärbung beschränkt sich auf das mittlere Drittel der Schleimhaut. Bewertung 2 sind TFF2-exprimierende Zellen, die sowohl über das mittlere als auch über das untere Drittel der Drüsen verteilt sind. Score 3 sind quälende gastrale oxyntische Drüsen mit einer diffusen Expression von TFF2 in die gesamten Drüsen über sowohl das mittlere als auch das untere Drittel der Schleimhautdrüsen.
Andere Namen:
  • TFF2-Immunhistochemie-Färbungen

Unter Gastroskopie entnehmen wir bei jedem Patienten fünf Magenschleimhautbiopsien, davon zwei aus der Kieferhöhle (an der kleinen und großen Krümmung, jeweils 2 cm innerhalb des Pylorus), zwei aus dem Korpus (an der kleinen Krümmung des unteren Korpus und am großen). Krümmung des mittleren Korpus) und eine von der geringeren Krümmung des hohen Korpus.

Die Pathologen beurteilen die Magenpathologie nach dem aktualisierten Sydney-System. Dementsprechend werden die histologischen Befunde in die Stadien CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) und Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) übersetzt.

Andere Namen:
  • aktualisiertes Sydney-System
Die Kontrollen
Die Patienten, die zur Validierung der Pathogenese nach H. pylori-Infektion eingeschrieben sind. H. pylori-Infektion wird durch histologische Beurteilung diagnostiziert. Die übereinstimmenden Kontrollen müssen bestätigt werden, dass sie negative Anti-Belegzellen-Antikörper aufweisen.
Die Pathologen beurteilen eine Pylorus- oder Pseudopylorusmetaplasie. Pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Korpus ist definiert als das Vorhandensein von gequälten tiefen Drüsen in einem "Pseudo-Pylori"-Muster mit fokalem oder vollständigem Verlust von Belegzellen. Die Punktzahl der Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist kein Verlust von Belegzellen mit normalem Fundusdrüsenmuster. Score 1 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie mit wenigen sich bildenden Pylorus-ähnlichen Drüsen. Score 2 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie gemischt mit >= 4 Pylorus-ähnlichen Drüsen. Bewertung 3 waren Cluster von Pylorus-ähnlichen Drüsen; die Metaplasie umfasst > 60 % der Schleimhaut und erstreckt sich bis zum unteren Drittel der Schleimhaut.
Andere Namen:
  • H&E-Flecken
Maus-Anti-Mensch-TFF2-monoklonaler Antikörper (R&D Systems) wird verwendet, um Magenkörpergewebe zu färben, um das Vorhandensein und den Grad von SPEM zu beurteilen. Die Punktzahl der TFF2-Färbung der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist nicht gefärbt. Bewertung 1 ist ein „verstreutes“ Muster der TFF-Färbung zwischen Belegzellen; die Anfärbung beschränkt sich auf das mittlere Drittel der Schleimhaut. Bewertung 2 sind TFF2-exprimierende Zellen, die sowohl über das mittlere als auch über das untere Drittel der Drüsen verteilt sind. Score 3 sind quälende gastrale oxyntische Drüsen mit einer diffusen Expression von TFF2 in die gesamten Drüsen über sowohl das mittlere als auch das untere Drittel der Schleimhautdrüsen.
Andere Namen:
  • TFF2-Immunhistochemie-Färbungen

Unter Gastroskopie entnehmen wir bei jedem Patienten fünf Magenschleimhautbiopsien, davon zwei aus der Kieferhöhle (an der kleinen und großen Krümmung, jeweils 2 cm innerhalb des Pylorus), zwei aus dem Korpus (an der kleinen Krümmung des unteren Korpus und am großen). Krümmung des mittleren Korpus) und eine von der geringeren Krümmung des hohen Korpus.

Die Pathologen beurteilen die Magenpathologie nach dem aktualisierten Sydney-System. Dementsprechend werden die histologischen Befunde in die Stadien CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) und Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) übersetzt.

Andere Namen:
  • aktualisiertes Sydney-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Corpus durch positive TFF2-Färbung
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach Magenbiopsie
Die Raten der pylorischen oder pseudopylorischen Metaplasie des Korpus, definiert durch positive TFF2-Färbung, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
1 bis 3 Monate nach Magenbiopsie
Die pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Corpus durch H&E-Färbung
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
Die Raten der pylorischen oder pseudopylorischen Metaplasie des Korpus, definiert durch H&E-Färbung, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
7 Tage nach Magenbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive Corpus-vorherrschende Gastritis-Index
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
Die Raten des positiven Corpus-dominierenden Gastritis-Index, definiert durch das aktualisierte Sydney-System, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
7 Tage nach Magenbiopsie
Die Phasen des Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA)
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
Die Stadien des Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA), die von aktualisiertem Sydney definiert wurden, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
7 Tage nach Magenbiopsie
Die Phasen des Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
Die Stadien des Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM), definiert durch aktualisiertes Sydney, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
7 Tage nach Magenbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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