- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238181
Pylorische oder pseudopylorische Metaplasie der Corpus Mucosa bei autoimmuner Gastritis (PM_in_AIG)
Um zu validieren, dass die Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie der Corpus Mucosa ein spezifisches pathologisches Merkmal der autoimmunen Gastritis ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Beurteilen Sie die Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie des Corpus durch H&E-Färbungen
- Diagnosetest: Beurteilen Sie die pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Corpus durch TFF2-Immunhistochemie-Färbungen
- Diagnosetest: Die Bewertung des Korpus-vorherrschenden Gastritis-Index (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) und Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit relevanten Symptomen oder Anzeichen von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: gestörte Magenentleerung, epigastrische Beschwerden, postprandiale Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen, saures Aufstoßen, Dyspepsie, Anämie oder Vitamin-B12-Mangel, oder Eisenmangel, sind Kandidaten für eine Gastroskopie.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt, einschließlich der Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Cyclooxygenase-2-selektiven Hemmern für mehr als 3 Monate oder der Diagnose eines oberen Magen-Darm-Krebses, einschließlich Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm, Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe-Lymphom , andere Magenlymphome oder Bauchspeicheldrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Autoimmun-Gastritis-Gruppe
Eine autoimmune Gastritis wird diagnostiziert, wenn der Anti-Belegzellen-Antikörpertiter positiv und höher als 1:10 ist (ImmuGloTM COMVI Maus-Nieren-/Magen-IFA-Kit, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
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Die Pathologen beurteilen eine Pylorus- oder Pseudopylorusmetaplasie.
Pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Korpus ist definiert als das Vorhandensein von gequälten tiefen Drüsen in einem "Pseudo-Pylori"-Muster mit fokalem oder vollständigem Verlust von Belegzellen.
Die Punktzahl der Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist kein Verlust von Belegzellen mit normalem Fundusdrüsenmuster.
Score 1 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie mit wenigen sich bildenden Pylorus-ähnlichen Drüsen.
Score 2 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie gemischt mit >= 4 Pylorus-ähnlichen Drüsen.
Bewertung 3 waren Cluster von Pylorus-ähnlichen Drüsen; die Metaplasie umfasst > 60 % der Schleimhaut und erstreckt sich bis zum unteren Drittel der Schleimhaut.
Andere Namen:
Maus-Anti-Mensch-TFF2-monoklonaler Antikörper (R&D Systems) wird verwendet, um Magenkörpergewebe zu färben, um das Vorhandensein und den Grad von SPEM zu beurteilen.
Die Punktzahl der TFF2-Färbung der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist nicht gefärbt.
Bewertung 1 ist ein „verstreutes“ Muster der TFF-Färbung zwischen Belegzellen; die Anfärbung beschränkt sich auf das mittlere Drittel der Schleimhaut.
Bewertung 2 sind TFF2-exprimierende Zellen, die sowohl über das mittlere als auch über das untere Drittel der Drüsen verteilt sind.
Score 3 sind quälende gastrale oxyntische Drüsen mit einer diffusen Expression von TFF2 in die gesamten Drüsen über sowohl das mittlere als auch das untere Drittel der Schleimhautdrüsen.
Andere Namen:
Unter Gastroskopie entnehmen wir bei jedem Patienten fünf Magenschleimhautbiopsien, davon zwei aus der Kieferhöhle (an der kleinen und großen Krümmung, jeweils 2 cm innerhalb des Pylorus), zwei aus dem Korpus (an der kleinen Krümmung des unteren Korpus und am großen). Krümmung des mittleren Korpus) und eine von der geringeren Krümmung des hohen Korpus. Die Pathologen beurteilen die Magenpathologie nach dem aktualisierten Sydney-System. Dementsprechend werden die histologischen Befunde in die Stadien CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) und Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) übersetzt.
Andere Namen:
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Die Kontrollen
Die Patienten, die zur Validierung der Pathogenese nach H. pylori-Infektion eingeschrieben sind.
H. pylori-Infektion wird durch histologische Beurteilung diagnostiziert.
Die übereinstimmenden Kontrollen müssen bestätigt werden, dass sie negative Anti-Belegzellen-Antikörper aufweisen.
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Die Pathologen beurteilen eine Pylorus- oder Pseudopylorusmetaplasie.
Pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Korpus ist definiert als das Vorhandensein von gequälten tiefen Drüsen in einem "Pseudo-Pylori"-Muster mit fokalem oder vollständigem Verlust von Belegzellen.
Die Punktzahl der Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist kein Verlust von Belegzellen mit normalem Fundusdrüsenmuster.
Score 1 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie mit wenigen sich bildenden Pylorus-ähnlichen Drüsen.
Score 2 zeigt einen fokalen Verlust von Belegzellen und verstreute Muster einer Pylorus- oder Pseudopylorus-Metaplasie gemischt mit >= 4 Pylorus-ähnlichen Drüsen.
Bewertung 3 waren Cluster von Pylorus-ähnlichen Drüsen; die Metaplasie umfasst > 60 % der Schleimhaut und erstreckt sich bis zum unteren Drittel der Schleimhaut.
Andere Namen:
Maus-Anti-Mensch-TFF2-monoklonaler Antikörper (R&D Systems) wird verwendet, um Magenkörpergewebe zu färben, um das Vorhandensein und den Grad von SPEM zu beurteilen.
Die Punktzahl der TFF2-Färbung der Korpusschleimhaut reicht von 0 bis 3. Punktzahl 0 ist nicht gefärbt.
Bewertung 1 ist ein „verstreutes“ Muster der TFF-Färbung zwischen Belegzellen; die Anfärbung beschränkt sich auf das mittlere Drittel der Schleimhaut.
Bewertung 2 sind TFF2-exprimierende Zellen, die sowohl über das mittlere als auch über das untere Drittel der Drüsen verteilt sind.
Score 3 sind quälende gastrale oxyntische Drüsen mit einer diffusen Expression von TFF2 in die gesamten Drüsen über sowohl das mittlere als auch das untere Drittel der Schleimhautdrüsen.
Andere Namen:
Unter Gastroskopie entnehmen wir bei jedem Patienten fünf Magenschleimhautbiopsien, davon zwei aus der Kieferhöhle (an der kleinen und großen Krümmung, jeweils 2 cm innerhalb des Pylorus), zwei aus dem Korpus (an der kleinen Krümmung des unteren Korpus und am großen). Krümmung des mittleren Korpus) und eine von der geringeren Krümmung des hohen Korpus. Die Pathologen beurteilen die Magenpathologie nach dem aktualisierten Sydney-System. Dementsprechend werden die histologischen Befunde in die Stadien CGI, Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) und Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) übersetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Corpus durch positive TFF2-Färbung
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach Magenbiopsie
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Die Raten der pylorischen oder pseudopylorischen Metaplasie des Korpus, definiert durch positive TFF2-Färbung, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
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1 bis 3 Monate nach Magenbiopsie
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Die pylorische oder pseudopylorische Metaplasie des Corpus durch H&E-Färbung
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
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Die Raten der pylorischen oder pseudopylorischen Metaplasie des Korpus, definiert durch H&E-Färbung, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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7 Tage nach Magenbiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der positive Corpus-vorherrschende Gastritis-Index
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
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Die Raten des positiven Corpus-dominierenden Gastritis-Index, definiert durch das aktualisierte Sydney-System, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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7 Tage nach Magenbiopsie
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Die Phasen des Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA)
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
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Die Stadien des Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA), die von aktualisiertem Sydney definiert wurden, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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7 Tage nach Magenbiopsie
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Die Phasen des Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM)
Zeitfenster: 7 Tage nach Magenbiopsie
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Die Stadien des Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM), definiert durch aktualisiertes Sydney, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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7 Tage nach Magenbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Gastroenteritis
- Anämie
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Vitamin B-Mangel
- Anämie, Megaloblasten
- Anämie, makrozytär
- Vitamin B 12 Mangel
- Gastritis
- Autoimmunerkrankungen
- Metaplasie
- Gastritis, atrophisch
- Anämie, schädlich
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-110-440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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