Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af Corpus Mucosa ved autoimmun gastritis (PM_in_AIG)

1. oktober 2023 opdateret af: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

At validere, at pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af Corpus Mucosa er et specifikt patologisk træk ved autoimmun gastritis

Undersøgelsen har til formål at undersøge de forskellige forekomster af pylorus/pseudopylorisk metaplasi eller spasmolytisk polypeptid-udtrykkende metaplasi (SPEM) af corpus mellem autoimmun gastritis og H. pylori-inficeret ikke-ulcus dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun gastritis er ikke en ualmindelig sygdom blandt nordeuropæiske aner, men dens prævalensrater er uklare i andre populationer, herunder taiwanesere. En undersøgelse viste, at næsten 2% af personer over 60 år har udiagnosticeret perniciøs anæmi, en af ​​komplikationerne til autoimmun gastritis. Patienter, der menes at være udiagnosticeret, er i risiko for gastrisk malignitet og vitamin B12-mangel-relaterede komplikationer indtil slutstadiet. Derfor har brug af tilgængelige diagnostiske værktøjer til at diagnosticere patienter med autoimmun gastritis været vigtig. Autoimmun gastritis har dog et stille forløb og er ikke let at blive opdaget tidligt. Tidlig anerkendelse er vigtig, fordi vitamin B12-erstatningsbehandling på det sene stadium kun kan korrigere perniciøs anæmi, men ikke neurologiske lidelser. Fundus og corpus atrofi med parietal celletab viste sig 2 til 3 årtier før anæmi udvikler sig i autoimmun gastritis. Der er ingen tvivl om, at autoimmun gastritis kunne diagnosticeres, hvis vitamin B12-mangel med megaloblastose og anæmi udviklede sig; det kunne dog diagnosticeres tidligere, hvis det gastriske patologiske fund blev bemærket som et diagnostisk spor. Ikke desto mindre ses fundus og corpus atrofi ikke kun ved autoimmun gastritis, men også ved H. pylori-relateret gastropati. Derfor har vi brug for en patologisk funktion, som kan hjælpe læger med at differentiere autoimmun gastritis fra H. pylori-inficeret gastropati. Her foreslår vi, at pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus er forskellig fra H. pylori-inficeret gastropati. Vi mener, at denne specifikke patologiske egenskab vil være nyttig til at diagnosticere patienter med autoimmun gastritis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne på ambulatoriet eller på indlæggelsesafdelingerne på National Cheng Kung Universitetshospital og Tainan hospitalet i Tainan, Taiwan, vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser relevante symptomer eller tegn på øvre mave-tarmsygdomme, herunder, men ikke begrænset til følgende: svækket mavetømning, epigastrisk ubehag, postprandial oppustethed, tidlig mæthed, epigastriske smerter, sure opstød, dyspepsi, anæmi eller vitamin B12-mangel, eller jernmangel, er kandidater til at blive optaget til at modtage gastroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er som følger, herunder brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller cyclooxygenase-2 selektive hæmmere i mere end 3 måneder, eller diagnose med øvre mave-tarmkræft inklusive esophagus, mave, tolvfingertarm, slimhinde-associeret lymfoidt væv lymfom , andet gastrisk lymfom eller bugspytkirtel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den autoimmune gastritis gruppe
Autoimmun gastritis diagnosticeres, hvis anti-parietalcelleantistoftiteren er positiv og højere end 1:10 (ImmuGloTM COMVI musenyre/mave IFA-kit, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
Diagnostisk test: Vurder pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus ved H&E-farvninger
Patologerne vurderer pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi. Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus er defineret som tilstedeværelsen af ​​torturøse dybe kirtler i et "pseudo-pylori"-mønster med fokalt eller fuldstændigt tab af parietalceller. Score for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Score 0 er intet tab af parietalceller med normale funduskirtelmønstre. Score 1 viser fokalt tab af parietalceller og spredte mønstre af pylorus- eller pseudopylorisk metaplasi med få dannende pylorus-lignende kirtler. Score 2 viser fokalt tab af parietalceller og spredte mønstre af pylorus- eller pseudopylorisk metaplasi blandet med >= 4 pylorus-lignende kirtler. Score 3 var klynger af pylorus-lignende kirtler; metaplasien involverer > 60 % af slimhinden og strækker sig til den nederste tredjedel af slimhinden.
Andre navne:
  • H&E pletter
Diagnostisk test: Vurder pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus ved hjælp af TFF2 immunhistokemi farvning
Muse anti-humant TFF2 monoklonalt antistof (R&D Systems) bruges til at farve mave-corpusvæv for at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​SPEM. Score for TFF2-farvning af corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Score 0 er ikke farvet. Score 1 er et "spredt" mønster af TFF-farvning mellem parietalceller; farvningen er begrænset i den midterste tredjedel af slimhinden. Score 2 er TFF2-udtrykkende celler fordelt over både den midterste og nederste tredjedel af kirtlerne. Score 3 er torturøse gastriske oxyntiske kirtler med et diffust udtryk af TFF2 i hele kirtlerne over både den midterste og nederste tredjedel af slimhindens kirtler.
Andre navne:
  • TFF2 immunhistokemi pletter
Diagnostisk test: Vurderingen af ​​corpus-predominant gastritis-indeks (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia assessment (OLGIM)

Vi tager fem gastriske slimhindebiopsier hos hver patient under gastroskopi, herunder to fra antrum (ved henholdsvis den mindre og større krumning, 2 cm inden for pylorus), to fra corpus (ved den mindre krumning af det nedre corpus og den større). henholdsvis krumning af det midterste korpus), og en fra den mindre krumning af det høje korpus.

Patologerne vurderer den gastriske patologi i henhold til det opdaterede Sydney-system. Følgelig er de histologiske fund oversat til CGI, det operative link for gastritisvurdering (OLGA) og det operative link på gastrisk intestinal metaplasivurdering (OLGIM).

Andre navne:
  • opdateret Sydney-system
Kontrollerne
De patienter, der er indskrevet til at validere patogenese efter H. pylori-infektion. H. pylori-infektion diagnosticeres ved histologisk vurdering. De matchede kontroller skal bekræftes for at have negativt anti-parietalcelleantistof.
Diagnostisk test: Vurder pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus ved H&E-farvninger
Patologerne vurderer pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi. Pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus er defineret som tilstedeværelsen af ​​torturøse dybe kirtler i et "pseudo-pylori"-mønster med fokalt eller fuldstændigt tab af parietalceller. Score for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Score 0 er intet tab af parietalceller med normale funduskirtelmønstre. Score 1 viser fokalt tab af parietalceller og spredte mønstre af pylorus- eller pseudopylorisk metaplasi med få dannende pylorus-lignende kirtler. Score 2 viser fokalt tab af parietalceller og spredte mønstre af pylorus- eller pseudopylorisk metaplasi blandet med >= 4 pylorus-lignende kirtler. Score 3 var klynger af pylorus-lignende kirtler; metaplasien involverer > 60 % af slimhinden og strækker sig til den nederste tredjedel af slimhinden.
Andre navne:
  • H&E pletter
Diagnostisk test: Vurder pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus ved hjælp af TFF2 immunhistokemi farvning
Muse anti-humant TFF2 monoklonalt antistof (R&D Systems) bruges til at farve mave-corpusvæv for at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​SPEM. Score for TFF2-farvning af corpus mucosa varierer fra 0 til 3. Score 0 er ikke farvet. Score 1 er et "spredt" mønster af TFF-farvning mellem parietalceller; farvningen er begrænset i den midterste tredjedel af slimhinden. Score 2 er TFF2-udtrykkende celler fordelt over både den midterste og nederste tredjedel af kirtlerne. Score 3 er torturøse gastriske oxyntiske kirtler med et diffust udtryk af TFF2 i hele kirtlerne over både den midterste og nederste tredjedel af slimhindens kirtler.
Andre navne:
  • TFF2 immunhistokemi pletter
Diagnostisk test: Vurderingen af ​​corpus-predominant gastritis-indeks (CGI), Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) og Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia assessment (OLGIM)

Vi tager fem gastriske slimhindebiopsier hos hver patient under gastroskopi, herunder to fra antrum (ved henholdsvis den mindre og større krumning, 2 cm inden for pylorus), to fra corpus (ved den mindre krumning af det nedre corpus og den større). henholdsvis krumning af det midterste korpus), og en fra den mindre krumning af det høje korpus.

Patologerne vurderer den gastriske patologi i henhold til det opdaterede Sydney-system. Følgelig er de histologiske fund oversat til CGI, det operative link for gastritisvurdering (OLGA) og det operative link på gastrisk intestinal metaplasivurdering (OLGIM).

Andre navne:
  • opdateret Sydney-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pyloriske eller pseudopyloriske metaplasi af corpus ved positiv TFF2-farvning
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter gastrisk biopsi
Hyppigheden af ​​pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus defineret ved positiv TFF2-farvning sammenlignes mellem de to grupper
1 til 3 måneder efter gastrisk biopsi
Den pyloriske eller pseudopyloriske metaplasi af corpus ved H&E-farvning
Tidsramme: 7 dage efter gastrisk biopsi
Satserne for pylorisk eller pseudopylorisk metaplasi af corpus defineret ved H&E-farvning sammenlignes mellem de to grupper.
7 dage efter gastrisk biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det positive corpus-dominerende gastritisindeks
Tidsramme: 7 dage efter gastrisk biopsi
Satserne for positivt corpus-overvejende gastritisindeks defineret af det opdaterede Sydney-system sammenlignes mellem de to grupper.
7 dage efter gastrisk biopsi
Stadierne af Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA)
Tidsramme: 7 dage efter gastrisk biopsi
Stadierne af Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) defineret af opdateret Sydney sammenlignes mellem de to grupper.
7 dage efter gastrisk biopsi
Stadierne af den operative forbindelse ved vurdering af gastrisk tarmmetaplasi (OLGIM)
Tidsramme: 7 dage efter gastrisk biopsi
Stadierne af Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) defineret af opdateret Sydney sammenlignes mellem de to grupper.
7 dage efter gastrisk biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ER-110-440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner