- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05238181
Metaplasia Pilórica ou Pseudopilórica do Corpo Mucoso na Gastrite Autoimune (PM_in_AIG)
Para validar que a metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo da mucosa é uma característica patológica específica da gastrite autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Avalie a metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo por coloração H&E
- Teste de diagnostico: Avalie a metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo por manchas de imuno-histoquímica TFF2
- Teste de diagnostico: A avaliação do índice de gastrite predominante do corpo (CGI), Ligação Operativa para Avaliação de Gastrite (OLGA) e Ligação Operativa para Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam sintomas ou sinais relevantes de doenças gastrointestinais superiores, incluindo, entre outros: esvaziamento gástrico prejudicado, desconforto epigástrico, distensão pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica, regurgitação ácida, dispepsia, anemia ou deficiência de vitamina B12, ou deficiência de ferro, são candidatos a serem inscritos para receber gastroscopia.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são os seguintes, incluindo uso de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 por mais de 3 meses, ou diagnóstico de câncer gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago, duodeno, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa , outro linfoma gástrico ou pâncreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo da gastrite autoimune
A gastrite autoimune é diagnosticada se o título de anticorpo anticélula parietal for positivo e superior a 1:10 (kit ImmuGloTM COMVI mouse rim/estômago IFA, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, EUA).
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Os patologistas avaliam a metaplasia pilórica ou pseudopilórica.
A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo é definida como a presença de glândulas profundas tortuosas em um padrão "pseudo-pilórico" com perda focal ou completa das células parietais.
A pontuação da metaplasia pilórica ou pseudopilórica da mucosa do corpo varia de 0 a 3. A pontuação 0 é a ausência de perda de células parietais com padrões normais de fundo de glândula.
O escore 1 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica com poucas glândulas semelhantes a piloro.
O escore 2 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica misturada com >= 4 glândulas semelhantes a piloro.
O escore 3 foi formado por aglomerados de glândulas semelhantes ao piloro; a metaplasia envolve > 60% da mucosa e se estende até o terço inferior da mucosa.
Outros nomes:
O anticorpo monoclonal de camundongo anti-humano TFF2 (R&D Systems) é usado para corar os tecidos do corpo gástrico para avaliar a presença e o grau de SPEM.
A pontuação da coloração TFF2 do corpo da mucosa varia de 0 a 3. A pontuação 0 não é corada.
O escore 1 é um padrão "espalhado" de coloração TFF entre as células parietais; a coloração é limitada no terço médio da mucosa.
O escore 2 são células que expressam TFF2 distribuídas no terço médio e inferior das glândulas.
O escore 3 é glândulas oxínticas gástricas tortuosas com uma expressão difusa de TFF2 em todas as glândulas, tanto no terço médio quanto no terço inferior das glândulas da mucosa.
Outros nomes:
Realizamos cinco biópsias da mucosa gástrica em cada paciente sob gastroscopia, incluindo duas do antro (na curvatura menor e maior, 2 cm dentro do piloro, respectivamente), duas do corpo (na curvatura menor do corpo inferior e na curvatura maior curvatura do corpo médio, respectivamente) e uma da curvatura menor do corpo alto. Os patologistas avaliam a patologia gástrica de acordo com o sistema Sydney atualizado. Consequentemente, os achados histológicos são traduzidos para os estágios CGI, Ligação Operativa para Avaliação de Gastrite (OLGA) e Ligação Operativa para Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM).
Outros nomes:
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Os controles
Os pacientes inscritos para validar a patogênese após a infecção por H. pylori.
A infecção por H. pylori é diagnosticada por avaliação histológica.
Os controles correspondentes precisam ser confirmados como tendo anticorpo anticélula parietal negativo.
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Os patologistas avaliam a metaplasia pilórica ou pseudopilórica.
A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo é definida como a presença de glândulas profundas tortuosas em um padrão "pseudo-pilórico" com perda focal ou completa das células parietais.
A pontuação da metaplasia pilórica ou pseudopilórica da mucosa do corpo varia de 0 a 3. A pontuação 0 é a ausência de perda de células parietais com padrões normais de fundo de glândula.
O escore 1 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica com poucas glândulas semelhantes a piloro.
O escore 2 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica misturada com >= 4 glândulas semelhantes a piloro.
O escore 3 foi formado por aglomerados de glândulas semelhantes ao piloro; a metaplasia envolve > 60% da mucosa e se estende até o terço inferior da mucosa.
Outros nomes:
O anticorpo monoclonal de camundongo anti-humano TFF2 (R&D Systems) é usado para corar os tecidos do corpo gástrico para avaliar a presença e o grau de SPEM.
A pontuação da coloração TFF2 do corpo da mucosa varia de 0 a 3. A pontuação 0 não é corada.
O escore 1 é um padrão "espalhado" de coloração TFF entre as células parietais; a coloração é limitada no terço médio da mucosa.
O escore 2 são células que expressam TFF2 distribuídas no terço médio e inferior das glândulas.
O escore 3 é glândulas oxínticas gástricas tortuosas com uma expressão difusa de TFF2 em todas as glândulas, tanto no terço médio quanto no terço inferior das glândulas da mucosa.
Outros nomes:
Realizamos cinco biópsias da mucosa gástrica em cada paciente sob gastroscopia, incluindo duas do antro (na curvatura menor e maior, 2 cm dentro do piloro, respectivamente), duas do corpo (na curvatura menor do corpo inferior e na curvatura maior curvatura do corpo médio, respectivamente) e uma da curvatura menor do corpo alto. Os patologistas avaliam a patologia gástrica de acordo com o sistema Sydney atualizado. Consequentemente, os achados histológicos são traduzidos para os estágios CGI, Ligação Operativa para Avaliação de Gastrite (OLGA) e Ligação Operativa para Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo por coloração TFF2 positiva
Prazo: 1 a 3 meses após biópsia gástrica
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As taxas de metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo definidas pela coloração positiva de TFF2 são comparadas entre os dois grupos
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1 a 3 meses após biópsia gástrica
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A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo pela coloração H&E
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
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As taxas de metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo definidas pela coloração H&E são comparadas entre os dois grupos.
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7 dias após biópsia gástrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de gastrite predominante de corpo positivo
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
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As taxas de índice de gastrite predominante de corpo positivo definidas pelo sistema de Sydney atualizado são comparadas entre os dois grupos.
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7 dias após biópsia gástrica
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As etapas do Operative Link for Gastrite Assessment (OLGA)
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
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Os estágios do Operative Link for Gastrite Assessment (OLGA) definidos por Sydney atualizado são comparados entre os dois grupos.
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7 dias após biópsia gástrica
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As etapas do Link Operativo na Avaliação da Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM)
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
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Os estágios do Link Operativo na Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM) definidos por Sydney atualizado são comparados entre os dois grupos.
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7 dias após biópsia gástrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Anemia
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Anemia Megaloblástica
- Anemia Macrocítica
- Deficiência de vitamina B 12
- Gastrite
- Doenças autoimunes
- Metaplasia
- Gastrite Atrófica
- Anemia Perniciosa
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-110-440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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