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Metaplasia Pilórica ou Pseudopilórica do Corpo Mucoso na Gastrite Autoimune (PM_in_AIG)

1 de outubro de 2023 atualizado por: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Para validar que a metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo da mucosa é uma característica patológica específica da gastrite autoimune

O estudo tem como objetivo investigar as diferentes taxas de metaplasia pilórica/pseudopilórica ou metaplasia espasmolítica que expressa o polipeptídeo (SPEM) do corpo entre gastrite autoimune e dispepsia não ulcerosa infectada por H. pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastrite autoimune não é uma doença incomum entre os ancestrais do norte da Europa, mas suas taxas de prevalência não são claras em outras populações, incluindo os taiwaneses. Um estudo mostrou que cerca de 2% das pessoas com mais de 60 anos têm anemia perniciosa não diagnosticada, uma das complicações da gastrite autoimune. Acredita-se que não diagnosticados, os pacientes correm o risco de malignidade gástrica e complicações relacionadas à deficiência de vitamina B12 até o estágio final. Portanto, o uso de ferramentas de diagnóstico disponíveis para diagnosticar pacientes com gastrite autoimune tem sido importante. No entanto, a gastrite autoimune tem curso silencioso e não é fácil de ser reconhecida precocemente. O reconhecimento precoce é importante porque, no estágio tardio, o tratamento de reposição de vitamina B12 pode corrigir apenas a anemia perniciosa, mas não os distúrbios neurológicos. Atrofia de fundo e corpo com perda de células parietais apresentada 2 a 3 décadas antes do desenvolvimento de anemia na gastrite autoimune. Não há dúvida de que a gastrite autoimune pode ser diagnosticada se houver deficiência de vitamina B12 com megaloblastose e anemia; no entanto, poderia ser diagnosticado mais cedo se o achado patológico gástrico fosse percebido como uma pista diagnóstica. No entanto, a atrofia de fundo e corpo está presente não apenas na gastrite autoimune, mas também na gastropatia relacionada ao H. pylori. Portanto, precisamos de uma característica patológica que possa ajudar os médicos a diferenciar a gastrite autoimune da gastropatia infectada por H. pylori. Aqui, propomos que a metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo é distinta da gastropatia infectada por H. pylori. Acreditamos que essa característica patológica específica será útil para diagnosticar pacientes com gastrite autoimune.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados os pacientes do ambulatório ou das enfermarias de internação do National Cheng Kung University Hospital e do hospital Tainan em Tainan, Taiwan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam sintomas ou sinais relevantes de doenças gastrointestinais superiores, incluindo, entre outros: esvaziamento gástrico prejudicado, desconforto epigástrico, distensão pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica, regurgitação ácida, dispepsia, anemia ou deficiência de vitamina B12, ou deficiência de ferro, são candidatos a serem inscritos para receber gastroscopia.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são os seguintes, incluindo uso de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 por mais de 3 meses, ou diagnóstico de câncer gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago, duodeno, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa , outro linfoma gástrico ou pâncreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo da gastrite autoimune
A gastrite autoimune é diagnosticada se o título de anticorpo anticélula parietal for positivo e superior a 1:10 (kit ImmuGloTM COMVI mouse rim/estômago IFA, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, EUA).
Os patologistas avaliam a metaplasia pilórica ou pseudopilórica. A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo é definida como a presença de glândulas profundas tortuosas em um padrão "pseudo-pilórico" com perda focal ou completa das células parietais. A pontuação da metaplasia pilórica ou pseudopilórica da mucosa do corpo varia de 0 a 3. A pontuação 0 é a ausência de perda de células parietais com padrões normais de fundo de glândula. O escore 1 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica com poucas glândulas semelhantes a piloro. O escore 2 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica misturada com >= 4 glândulas semelhantes a piloro. O escore 3 foi formado por aglomerados de glândulas semelhantes ao piloro; a metaplasia envolve > 60% da mucosa e se estende até o terço inferior da mucosa.
Outros nomes:
  • Manchas H&E
O anticorpo monoclonal de camundongo anti-humano TFF2 (R&D Systems) é usado para corar os tecidos do corpo gástrico para avaliar a presença e o grau de SPEM. A pontuação da coloração TFF2 do corpo da mucosa varia de 0 a 3. A pontuação 0 não é corada. O escore 1 é um padrão "espalhado" de coloração TFF entre as células parietais; a coloração é limitada no terço médio da mucosa. O escore 2 são células que expressam TFF2 distribuídas no terço médio e inferior das glândulas. O escore 3 é glândulas oxínticas gástricas tortuosas com uma expressão difusa de TFF2 em todas as glândulas, tanto no terço médio quanto no terço inferior das glândulas da mucosa.
Outros nomes:
  • Colorações de imuno-histoquímica TFF2

Realizamos cinco biópsias da mucosa gástrica em cada paciente sob gastroscopia, incluindo duas do antro (na curvatura menor e maior, 2 cm dentro do piloro, respectivamente), duas do corpo (na curvatura menor do corpo inferior e na curvatura maior curvatura do corpo médio, respectivamente) e uma da curvatura menor do corpo alto.

Os patologistas avaliam a patologia gástrica de acordo com o sistema Sydney atualizado. Consequentemente, os achados histológicos são traduzidos para os estágios CGI, Ligação Operativa para Avaliação de Gastrite (OLGA) e Ligação Operativa para Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM).

Outros nomes:
  • sistema de Sydney atualizado
Os controles
Os pacientes inscritos para validar a patogênese após a infecção por H. pylori. A infecção por H. pylori é diagnosticada por avaliação histológica. Os controles correspondentes precisam ser confirmados como tendo anticorpo anticélula parietal negativo.
Os patologistas avaliam a metaplasia pilórica ou pseudopilórica. A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo é definida como a presença de glândulas profundas tortuosas em um padrão "pseudo-pilórico" com perda focal ou completa das células parietais. A pontuação da metaplasia pilórica ou pseudopilórica da mucosa do corpo varia de 0 a 3. A pontuação 0 é a ausência de perda de células parietais com padrões normais de fundo de glândula. O escore 1 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica com poucas glândulas semelhantes a piloro. O escore 2 apresenta perda focal de células parietais e padrões dispersos de metaplasia pilórica ou pseudopilórica misturada com >= 4 glândulas semelhantes a piloro. O escore 3 foi formado por aglomerados de glândulas semelhantes ao piloro; a metaplasia envolve > 60% da mucosa e se estende até o terço inferior da mucosa.
Outros nomes:
  • Manchas H&E
O anticorpo monoclonal de camundongo anti-humano TFF2 (R&D Systems) é usado para corar os tecidos do corpo gástrico para avaliar a presença e o grau de SPEM. A pontuação da coloração TFF2 do corpo da mucosa varia de 0 a 3. A pontuação 0 não é corada. O escore 1 é um padrão "espalhado" de coloração TFF entre as células parietais; a coloração é limitada no terço médio da mucosa. O escore 2 são células que expressam TFF2 distribuídas no terço médio e inferior das glândulas. O escore 3 é glândulas oxínticas gástricas tortuosas com uma expressão difusa de TFF2 em todas as glândulas, tanto no terço médio quanto no terço inferior das glândulas da mucosa.
Outros nomes:
  • Colorações de imuno-histoquímica TFF2

Realizamos cinco biópsias da mucosa gástrica em cada paciente sob gastroscopia, incluindo duas do antro (na curvatura menor e maior, 2 cm dentro do piloro, respectivamente), duas do corpo (na curvatura menor do corpo inferior e na curvatura maior curvatura do corpo médio, respectivamente) e uma da curvatura menor do corpo alto.

Os patologistas avaliam a patologia gástrica de acordo com o sistema Sydney atualizado. Consequentemente, os achados histológicos são traduzidos para os estágios CGI, Ligação Operativa para Avaliação de Gastrite (OLGA) e Ligação Operativa para Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM).

Outros nomes:
  • sistema de Sydney atualizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo por coloração TFF2 positiva
Prazo: 1 a 3 meses após biópsia gástrica
As taxas de metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo definidas pela coloração positiva de TFF2 são comparadas entre os dois grupos
1 a 3 meses após biópsia gástrica
A metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo pela coloração H&E
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
As taxas de metaplasia pilórica ou pseudopilórica do corpo definidas pela coloração H&E são comparadas entre os dois grupos.
7 dias após biópsia gástrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de gastrite predominante de corpo positivo
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
As taxas de índice de gastrite predominante de corpo positivo definidas pelo sistema de Sydney atualizado são comparadas entre os dois grupos.
7 dias após biópsia gástrica
As etapas do Operative Link for Gastrite Assessment (OLGA)
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
Os estágios do Operative Link for Gastrite Assessment (OLGA) definidos por Sydney atualizado são comparados entre os dois grupos.
7 dias após biópsia gástrica
As etapas do Link Operativo na Avaliação da Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM)
Prazo: 7 dias após biópsia gástrica
Os estágios do Link Operativo na Avaliação de Metaplasia Intestinal Gástrica (OLGIM) definidos por Sydney atualizado são comparados entre os dois grupos.
7 dias após biópsia gástrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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