Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия слизистой оболочки тела при аутоиммунном гастрите (PM_in_AIG)

1 октября 2023 г. обновлено: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Подтвердить, что пилорическая или псевдопилорическая метаплазия слизистой оболочки тела является специфическим патологическим признаком аутоиммунного гастрита

Исследование направлено на изучение различной частоты пилорической/псевдопилорической метаплазии или спазмолитической метаплазии, экспрессирующей полипептиды (SPEM) тела желудка при аутоиммунном гастрите и неязвенной диспепсии, инфицированной H. pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутоиммунный гастрит не является необычным заболеванием среди североевропейцев, но показатели его распространенности в других популяциях, включая тайваньцев, неясны. Исследование показало, что около 2% лиц старше 60 лет имеют невыявленную пернициозную анемию, одно из осложнений аутоиммунного гастрита. Считается, что у пациентов не диагностируется рак желудка и осложнения, связанные с дефицитом витамина B12, до последней стадии. Поэтому важно использовать доступные диагностические инструменты для диагностики пациентов с аутоиммунным гастритом. Однако аутоиммунный гастрит имеет тихое течение, и его нелегко распознать на ранней стадии. Раннее распознавание важно, потому что на поздней стадии заместительная терапия витамином B12 может исправить только пернициозную анемию, но не неврологические расстройства. Атрофия глазного дна и тела желудка с потерей париетальных клеток проявляется за 2-3 десятилетия до развития анемии при аутоиммунном гастрите. Несомненно, что аутоиммунный гастрит мог быть диагностирован при развитии дефицита витамина В12 с мегалобластозом и анемией; однако его можно было бы диагностировать раньше, если бы патологические изменения желудка были замечены как ключ к диагностике. Тем не менее, атрофия дна и тела желудка наблюдается не только при аутоиммунном гастрите, но и при H. pylori-ассоциированной гастропатии. Следовательно, нам нужен патологический признак, который мог бы помочь врачам дифференцировать аутоиммунный гастрит от гастропатии, инфицированной H. pylori. Здесь мы предполагаем, что пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела желудка отличается от гастропатии, инфицированной H. pylori. Мы считаем, что этот специфический патологический признак будет полезен для диагностики пациентов с аутоиммунным гастритом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут отобраны пациенты амбулаторного отделения или стационарных отделений больницы Национального университета Ченг Кунг и больницы Тайнаня в Тайнане, Тайвань.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с соответствующими симптомами или признаками заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, следующие: нарушение опорожнения желудка, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии, отрыжку кислым, диспепсию, анемию или дефицит витамина B12, или дефицит железа, являются кандидатами на проведение гастроскопии.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения следующие: прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 в течение более 3 месяцев или диагноз рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая рак пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, лимфому лимфоидной ткани, ассоциированную со слизистой оболочкой. , другие лимфомы желудка или поджелудочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа аутоиммунного гастрита
Аутоиммунный гастрит диагностируют, если титр антител к париетальным клеткам положительный и превышает 1:10 (набор иммуноферментного анализа почек/желудка мышей ImmuGloTM COMVI, Immco Diagnostics, Inc., Буффало, штат Нью-Йорк, США).
Патологи оценивают пилорическую или псевдопилорическую метаплазию. Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела определяется как наличие извилистых глубоких желез по типу «псевдопилори» с очаговой или полной потерей париетальных клеток. Оценка пилорической или псевдопилорической метаплазии слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 означает отсутствие потери париетальных клеток с нормальным рисунком желез глазного дна. Оценка 1 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии с небольшим количеством формирующихся пилорусоподобных желез. Оценка 2 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии, смешанной с >= 4 пилороподобными железами. 3 балла — скопления пилороподобных желез; метаплазия поражает > 60% слизистой оболочки и распространяется на нижнюю треть слизистой оболочки.
Другие имена:
  • H&E пятна
Мышиное моноклональное антитело против TFF2 человека (R&D Systems) используют для окрашивания тканей тела желудка для оценки наличия и степени SPEM. Оценка окрашивания TFF2 слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 не окрашивается. Оценка 1 представляет собой «рассеянный» образец окрашивания TFF между париетальными клетками; окрашивание ограничено средней третью слизистой оболочки. Оценка 2 — клетки, экспрессирующие TFF2, распределены как по средней, так и по нижней трети желез. Оценка 3 — извитые желудочные оксинтические железы с диффузной экспрессией TFF2 во все железы как в средней, так и в нижней трети желез слизистой оболочки.
Другие имена:
  • Окрашивание иммуногистохимии TFF2

У каждого пациента под гастроскопией берут пять биопсий слизистой оболочки желудка, в том числе две из антрального отдела (по малой и большой кривизне, 2 см вглубь привратника соответственно), две из тела (по малой кривизне нижнего тела и большой кривизны среднего корпуса соответственно) и один от малой кривизны большого корпуса.

Патологи оценивают патологию желудка по обновленной Сиднейской системе. Соответственно, гистологические данные переводятся в этапы CGI, Operative Link для оценки гастрита (OLGA) и Operative Link для оценки желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM).

Другие имена:
  • обновленная система Сиднея
Элементы управления
Пациенты, включенные в исследование для подтверждения патогенеза инфекции H. pylori. Инфекцию H. pylori диагностируют с помощью гистологической оценки. Подходящие контроли необходимы для подтверждения наличия отрицательных антител против париетальных клеток.
Патологи оценивают пилорическую или псевдопилорическую метаплазию. Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела определяется как наличие извилистых глубоких желез по типу «псевдопилори» с очаговой или полной потерей париетальных клеток. Оценка пилорической или псевдопилорической метаплазии слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 означает отсутствие потери париетальных клеток с нормальным рисунком желез глазного дна. Оценка 1 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии с небольшим количеством формирующихся пилорусоподобных желез. Оценка 2 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии, смешанной с >= 4 пилороподобными железами. 3 балла — скопления пилороподобных желез; метаплазия поражает > 60% слизистой оболочки и распространяется на нижнюю треть слизистой оболочки.
Другие имена:
  • H&E пятна
Мышиное моноклональное антитело против TFF2 человека (R&D Systems) используют для окрашивания тканей тела желудка для оценки наличия и степени SPEM. Оценка окрашивания TFF2 слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 не окрашивается. Оценка 1 представляет собой «рассеянный» образец окрашивания TFF между париетальными клетками; окрашивание ограничено средней третью слизистой оболочки. Оценка 2 — клетки, экспрессирующие TFF2, распределены как по средней, так и по нижней трети желез. Оценка 3 — извитые желудочные оксинтические железы с диффузной экспрессией TFF2 во все железы как в средней, так и в нижней трети желез слизистой оболочки.
Другие имена:
  • Окрашивание иммуногистохимии TFF2

У каждого пациента под гастроскопией берут пять биопсий слизистой оболочки желудка, в том числе две из антрального отдела (по малой и большой кривизне, 2 см вглубь привратника соответственно), две из тела (по малой кривизне нижнего тела и большой кривизны среднего корпуса соответственно) и один от малой кривизны большого корпуса.

Патологи оценивают патологию желудка по обновленной Сиднейской системе. Соответственно, гистологические данные переводятся в этапы CGI, Operative Link для оценки гастрита (OLGA) и Operative Link для оценки желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM).

Другие имена:
  • обновленная система Сиднея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела при положительном окрашивании TFF2
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев после биопсии желудка
Показатели пилорической или псевдопилорической метаплазии тела тела, определяемой положительным окрашиванием TFF2, сравнивают между двумя группами.
От 1 до 3 месяцев после биопсии желудка
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела желудка при окрашивании H&E
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
Показатели пилорической или псевдопилорической метаплазии тела желудка, определяемые окрашиванием гематоксилин-эозином, сравнивают между двумя группами.
7 дней после биопсии желудка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный индекс гастрита с преобладанием тела желудка
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
Показатели положительного индекса гастрита с преобладанием тела желудка, определенные по обновленной Сиднейской системе, сравниваются между двумя группами.
7 дней после биопсии желудка
Этапы оперативного звена для оценки гастрита (OLGA)
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
Этапы оперативного звена для оценки гастрита (OLGA), определенные обновленным Сиднеем, сравниваются между двумя группами.
7 дней после биопсии желудка
Этапы оперативного звена по оценке желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM)
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
Между двумя группами сравниваются этапы оперативного звена оценки метаплазии желудочно-кишечного тракта (OLGIM), определенные обновленным Сиднеем.
7 дней после биопсии желудка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться