- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05238181
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия слизистой оболочки тела при аутоиммунном гастрите (PM_in_AIG)
Подтвердить, что пилорическая или псевдопилорическая метаплазия слизистой оболочки тела является специфическим патологическим признаком аутоиммунного гастрита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Оцените пилорическую или псевдопилорическую метаплазию тела тела с помощью окрашивания гематоксилин-эозином.
- Диагностический тест: Оценить пилорическую или псевдопилорическую метаплазию тела тела с помощью иммуногистохимического окрашивания TFF2
- Диагностический тест: Оценка индекса гастрита с преобладанием тела (CGI), Operative Link для оценки гастрита (OLGA) и Operative Link для оценки желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с соответствующими симптомами или признаками заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, следующие: нарушение опорожнения желудка, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии, отрыжку кислым, диспепсию, анемию или дефицит витамина B12, или дефицит железа, являются кандидатами на проведение гастроскопии.
Критерий исключения:
- Критерии исключения следующие: прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 в течение более 3 месяцев или диагноз рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая рак пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, лимфому лимфоидной ткани, ассоциированную со слизистой оболочкой. , другие лимфомы желудка или поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа аутоиммунного гастрита
Аутоиммунный гастрит диагностируют, если титр антител к париетальным клеткам положительный и превышает 1:10 (набор иммуноферментного анализа почек/желудка мышей ImmuGloTM COMVI, Immco Diagnostics, Inc., Буффало, штат Нью-Йорк, США).
|
Патологи оценивают пилорическую или псевдопилорическую метаплазию.
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела определяется как наличие извилистых глубоких желез по типу «псевдопилори» с очаговой или полной потерей париетальных клеток.
Оценка пилорической или псевдопилорической метаплазии слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 означает отсутствие потери париетальных клеток с нормальным рисунком желез глазного дна.
Оценка 1 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии с небольшим количеством формирующихся пилорусоподобных желез.
Оценка 2 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии, смешанной с >= 4 пилороподобными железами.
3 балла — скопления пилороподобных желез; метаплазия поражает > 60% слизистой оболочки и распространяется на нижнюю треть слизистой оболочки.
Другие имена:
Мышиное моноклональное антитело против TFF2 человека (R&D Systems) используют для окрашивания тканей тела желудка для оценки наличия и степени SPEM.
Оценка окрашивания TFF2 слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 не окрашивается.
Оценка 1 представляет собой «рассеянный» образец окрашивания TFF между париетальными клетками; окрашивание ограничено средней третью слизистой оболочки.
Оценка 2 — клетки, экспрессирующие TFF2, распределены как по средней, так и по нижней трети желез.
Оценка 3 — извитые желудочные оксинтические железы с диффузной экспрессией TFF2 во все железы как в средней, так и в нижней трети желез слизистой оболочки.
Другие имена:
У каждого пациента под гастроскопией берут пять биопсий слизистой оболочки желудка, в том числе две из антрального отдела (по малой и большой кривизне, 2 см вглубь привратника соответственно), две из тела (по малой кривизне нижнего тела и большой кривизны среднего корпуса соответственно) и один от малой кривизны большого корпуса. Патологи оценивают патологию желудка по обновленной Сиднейской системе. Соответственно, гистологические данные переводятся в этапы CGI, Operative Link для оценки гастрита (OLGA) и Operative Link для оценки желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM).
Другие имена:
|
Элементы управления
Пациенты, включенные в исследование для подтверждения патогенеза инфекции H. pylori.
Инфекцию H. pylori диагностируют с помощью гистологической оценки.
Подходящие контроли необходимы для подтверждения наличия отрицательных антител против париетальных клеток.
|
Патологи оценивают пилорическую или псевдопилорическую метаплазию.
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела определяется как наличие извилистых глубоких желез по типу «псевдопилори» с очаговой или полной потерей париетальных клеток.
Оценка пилорической или псевдопилорической метаплазии слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 означает отсутствие потери париетальных клеток с нормальным рисунком желез глазного дна.
Оценка 1 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии с небольшим количеством формирующихся пилорусоподобных желез.
Оценка 2 представляет собой очаговую потерю париетальных клеток и рассеянные картины пилорической или псевдопилорической метаплазии, смешанной с >= 4 пилороподобными железами.
3 балла — скопления пилороподобных желез; метаплазия поражает > 60% слизистой оболочки и распространяется на нижнюю треть слизистой оболочки.
Другие имена:
Мышиное моноклональное антитело против TFF2 человека (R&D Systems) используют для окрашивания тканей тела желудка для оценки наличия и степени SPEM.
Оценка окрашивания TFF2 слизистой оболочки тела колеблется от 0 до 3. Оценка 0 не окрашивается.
Оценка 1 представляет собой «рассеянный» образец окрашивания TFF между париетальными клетками; окрашивание ограничено средней третью слизистой оболочки.
Оценка 2 — клетки, экспрессирующие TFF2, распределены как по средней, так и по нижней трети желез.
Оценка 3 — извитые желудочные оксинтические железы с диффузной экспрессией TFF2 во все железы как в средней, так и в нижней трети желез слизистой оболочки.
Другие имена:
У каждого пациента под гастроскопией берут пять биопсий слизистой оболочки желудка, в том числе две из антрального отдела (по малой и большой кривизне, 2 см вглубь привратника соответственно), две из тела (по малой кривизне нижнего тела и большой кривизны среднего корпуса соответственно) и один от малой кривизны большого корпуса. Патологи оценивают патологию желудка по обновленной Сиднейской системе. Соответственно, гистологические данные переводятся в этапы CGI, Operative Link для оценки гастрита (OLGA) и Operative Link для оценки желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела при положительном окрашивании TFF2
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев после биопсии желудка
|
Показатели пилорической или псевдопилорической метаплазии тела тела, определяемой положительным окрашиванием TFF2, сравнивают между двумя группами.
|
От 1 до 3 месяцев после биопсии желудка
|
Пилорическая или псевдопилорическая метаплазия тела желудка при окрашивании H&E
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
|
Показатели пилорической или псевдопилорической метаплазии тела желудка, определяемые окрашиванием гематоксилин-эозином, сравнивают между двумя группами.
|
7 дней после биопсии желудка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный индекс гастрита с преобладанием тела желудка
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
|
Показатели положительного индекса гастрита с преобладанием тела желудка, определенные по обновленной Сиднейской системе, сравниваются между двумя группами.
|
7 дней после биопсии желудка
|
Этапы оперативного звена для оценки гастрита (OLGA)
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
|
Этапы оперативного звена для оценки гастрита (OLGA), определенные обновленным Сиднеем, сравниваются между двумя группами.
|
7 дней после биопсии желудка
|
Этапы оперативного звена по оценке желудочно-кишечной метаплазии (OLGIM)
Временное ограничение: 7 дней после биопсии желудка
|
Между двумя группами сравниваются этапы оперативного звена оценки метаплазии желудочно-кишечного тракта (OLGIM), определенные обновленным Сиднеем.
|
7 дней после биопсии желудка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Расстройства питания
- Гастроэнтерит
- Анемия
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина В
- Анемия мегалобластная
- Анемия, Макроцитарная
- Дефицит витамина B 12
- Гастрит
- Аутоиммунные заболевания
- Метаплазия
- Гастрит, Атрофический
- Анемия, Пернициозная
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-110-440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .