Korpuksen limakalvon pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia autoimmuuni gastriitissa (PM_in_AIG)
sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hsiu-Chi Cheng, National Cheng-Kung University Hospital
Sen vahvistamiseksi, että limakalvon limakalvon pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia on autoimmuunisen gastriitin erityinen patologinen piirre
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pylorisen/pseudopylorisen metaplasian tai spasmolyyttisen polypeptidiä ilmentävän metaplasian (SPEM) eri asteita autoimmuunisen gastriitin ja H. pylori-infektoituneen ei-haava-dyspepsian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Arvioi korpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia H&E-värillä
- Diagnostinen testi: Arvioi korpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia TFF2-immunohistokemiallisten värjäysten avulla
- Diagnostinen testi: Korpusvallitsevan gastriittiindeksin (CGI), operatiivisen linkin gastriittiarvioinnin (OLGA) ja mahalaukun suolen metaplasian arvioinnin operatiivisen linkin (OLGIM) arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen gastriitti ei ole harvinainen sairaus pohjoiseurooppalaisten esi-isien keskuudessa, mutta sen esiintyvyys on epäselvä muissa populaatioissa, mukaan lukien taiwanilaisissa.
Tutkimus osoitti, että lähes 2 %:lla yli 60-vuotiaista ihmisistä on diagnosoimaton pernisioosi anemia, yksi autoimmuunigastriitin komplikaatioista.
Potilaat, joiden uskotaan olevan diagnosoimattomia, ovat vaarassa saada mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia ja B12-vitamiinin puutteesta johtuvia komplikaatioita loppuvaiheeseen asti.
Siksi saatavilla olevien diagnostisten työkalujen käyttö autoimmuunigastriittipotilaiden diagnosoimiseksi on ollut tärkeää.
Autoimmuuni-gastriitti on kuitenkin hiljainen, eikä sitä ole helppo tunnistaa varhaisessa vaiheessa.
Varhainen tunnistaminen on tärkeää, koska myöhäisessä vaiheessa B12-vitamiinikorvaushoito voi korjata vain tuhoisan anemian, mutta ei neurologisia häiriöitä.
Silmänpohjan ja corpusatrofiaa, johon liittyy parietaalisolujen häviäminen, ilmaantui 2–3 vuosikymmentä ennen anemian kehittymistä autoimmuunigastriittissa.
Ei ole epäilystäkään siitä, että autoimmuuninen gastriitti voitaisiin diagnosoida, jos B12-vitamiinin puutos, johon liittyy megaloblastoosi ja anemia, kehittyy; Se voidaan kuitenkin diagnosoida aikaisemmin, jos mahalaukun patologinen löydös havaittiin diagnostiseksi vihjeeksi.
Silti silmänpohjan ja corpusatrofiaa ei esiinny ainoastaan autoimmuunigastriittissa vaan myös H. pyloriin liittyvässä gastropatiassa.
Siksi tarvitsemme patologisen ominaisuuden, joka voisi auttaa lääkäreitä erottamaan autoimmuuni-gastriitti H. pylori -infektoituneesta gastropatiasta.
Tässä ehdotamme, että corpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia eroaa H. pylorin infektoimasta gastropatiasta.
Uskomme, että tämä spesifinen patologinen ominaisuus on hyödyllinen autoimmuunigastriittipotilaiden diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan Taiwanin Tainanissa sijaitsevan National Cheng Kung University Hospitalin ja Tainanin sairaalan avohoitoosastolla tai laitososastoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asiaankuuluvia oireita tai merkkejä ylemmän maha-suolikanavan sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mahan tyhjentymisen heikkeneminen, epämukavuus ylävatsassa, aterian jälkeinen turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsan kipu, hapon regurgitaatio, dyspepsia, anemia tai B12-vitamiinin puutos tai raudanpuute, ovat ehdokkaita gastroskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat, mukaan lukien aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai syklo-oksigenaasi-2-selektiivisten estäjien käyttö yli 3 kuukauden ajan tai ylemmän maha-suolikanavan syövän diagnoosi, mukaan lukien ruokatorven, mahan, pohjukaissuolen, limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma , muu mahalaukun lymfooma tai haima.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autoimmuuni-gastriittiryhmä
Autoimmuuninen gastriitti diagnosoidaan, jos parietaalisolujen vasta-ainetiitteri on positiivinen ja korkeampi kuin 1:10 (ImmuGloTM COMVI hiiren munuais/vatsa IFA-pakkaus, Immco Diagnostics, Inc. Buffalo NY, USA).
|
Patologit arvioivat pylorista tai pseudopylorista metaplasiaa.
Korpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia määritellään piinaavien syvien rauhasten esiintymiseksi "pseudo-pylori" -kuviossa, jossa parietaalisolut ovat fokusoituina tai kokonaan hävinneet.
Korpuksen limakalvon pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Piste 0 ei tarkoita parietaalisolujen häviämistä normaaleilla silmänpohjan rauhaskuvioilla.
Arvosana 1 esittää parietaalisolujen fokaalista häviämistä ja hajaantuneita pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian kuvioita, joissa on vähän muodostuvia pyloruskaltaisia rauhasia.
Arvosana 2 esittää parietaalisolujen fokaalista häviämistä ja hajaantuneita pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian kuvioita sekoitettuna >= 4 pyloruskaltaiseen rauhaseen.
Arvosana 3 oli rypäleitä pylorus-tyyppisiä rauhasia; metaplasia käsittää > 60 % limakalvosta ja ulottuu limakalvon alempaan kolmannekseen.
Muut nimet:
Hiiren monoklonaalista TFF2-vasta-ainetta (R&D Systems) käytetään mahalaukun kudosten värjäämiseen SPEM:n läsnäolon ja asteen arvioimiseksi.
Korpuksen limakalvon TFF2-värjäytymisen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Arvo 0 ei värjäyty.
Pisteet 1 on "hajautunut" TFF-värjäytyskuvio parietaalisolujen välillä; värjäytyminen on rajoitettua limakalvon keskikolmannekseen.
Pisteet 2 ovat TFF2:ta ekspressoivia soluja, jotka jakautuvat sekä rauhasten keski- että alempaan kolmannekseen.
Pisteet 3 ovat kiduttavia mahalaukun oksintisia rauhasia, joissa TFF2:ta esiintyy diffuusisesti koko rauhasiin limakalvon rauhasten keski- ja alakolmanneksessa.
Muut nimet:
Otamme viisi mahalaukun limakalvobiopsiaa jokaiselta gastroskopian kohteena olevalta potilaalta, mukaan lukien kaksi antrumista (pienemmästä ja suuremmasta kaarevuudesta, 2 cm pyloruksen sisällä, vastaavasti), kaksi korpuksesta (alakorpuksen pienemmästä kaarevuudesta ja suuremmasta). vastaavasti keskikorpuksen kaarevuus) ja yksi korkean korpuksen pienemmästä kaarevuudesta. Patologit arvioivat mahalaukun patologian päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaan. Vastaavasti histologiset löydökset muunnetaan CGI-, operatiivisen linkin gastriittiarvioinnin (OLGA) ja maha-suolikanavan metaplasia-arvioinnin (OLGIM) -vaiheisiin.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Potilaat, jotka on otettu mukaan vahvistamaan patogeneesi H. pylori -infektion jälkeen.
H. pylori -infektio diagnosoidaan histologisella arvioinnilla.
Yhteensopivilla kontrolleilla on vahvistettava negatiivinen anti-parietaalisoluvasta-aine.
|
Patologit arvioivat pylorista tai pseudopylorista metaplasiaa.
Korpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia määritellään piinaavien syvien rauhasten esiintymiseksi "pseudo-pylori" -kuviossa, jossa parietaalisolut ovat fokusoituina tai kokonaan hävinneet.
Korpuksen limakalvon pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Piste 0 ei tarkoita parietaalisolujen häviämistä normaaleilla silmänpohjan rauhaskuvioilla.
Arvosana 1 esittää parietaalisolujen fokaalista häviämistä ja hajaantuneita pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian kuvioita, joissa on vähän muodostuvia pyloruskaltaisia rauhasia.
Arvosana 2 esittää parietaalisolujen fokaalista häviämistä ja hajaantuneita pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian kuvioita sekoitettuna >= 4 pyloruskaltaiseen rauhaseen.
Arvosana 3 oli rypäleitä pylorus-tyyppisiä rauhasia; metaplasia käsittää > 60 % limakalvosta ja ulottuu limakalvon alempaan kolmannekseen.
Muut nimet:
Hiiren monoklonaalista TFF2-vasta-ainetta (R&D Systems) käytetään mahalaukun kudosten värjäämiseen SPEM:n läsnäolon ja asteen arvioimiseksi.
Korpuksen limakalvon TFF2-värjäytymisen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Arvo 0 ei värjäyty.
Pisteet 1 on "hajautunut" TFF-värjäytyskuvio parietaalisolujen välillä; värjäytyminen on rajoitettua limakalvon keskikolmannekseen.
Pisteet 2 ovat TFF2:ta ekspressoivia soluja, jotka jakautuvat sekä rauhasten keski- että alempaan kolmannekseen.
Pisteet 3 ovat kiduttavia mahalaukun oksintisia rauhasia, joissa TFF2:ta esiintyy diffuusisesti koko rauhasiin limakalvon rauhasten keski- ja alakolmanneksessa.
Muut nimet:
Otamme viisi mahalaukun limakalvobiopsiaa jokaiselta gastroskopian kohteena olevalta potilaalta, mukaan lukien kaksi antrumista (pienemmästä ja suuremmasta kaarevuudesta, 2 cm pyloruksen sisällä, vastaavasti), kaksi korpuksesta (alakorpuksen pienemmästä kaarevuudesta ja suuremmasta). vastaavasti keskikorpuksen kaarevuus) ja yksi korkean korpuksen pienemmästä kaarevuudesta. Patologit arvioivat mahalaukun patologian päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaan. Vastaavasti histologiset löydökset muunnetaan CGI-, operatiivisen linkin gastriittiarvioinnin (OLGA) ja maha-suolikanavan metaplasia-arvioinnin (OLGIM) -vaiheisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia positiivisella TFF2-värjäyksellä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta mahalaukun biopsian jälkeen
|
Positiivisen TFF2-värjäyksen määrittämän kehon pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
1-3 kuukautta mahalaukun biopsian jälkeen
|
|
Korpuksen pylorinen tai pseudopylorinen metaplasia H&E-värjäyksellä
Aikaikkuna: 7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
Korpuksen pylorisen tai pseudopylorisen metaplasian määrää H&E-värjäyksellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen corpus-dominant gastritis -indeksi
Aikaikkuna: 7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
Päivitetyn Sydney-järjestelmän määrittämiä positiivisen corpus-dominant-gastriittiindeksin määriä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
|
Gastriittiarvioinnin operatiivisen linkin (OLGA) vaiheet
Aikaikkuna: 7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
Päivitetyn Sydneyn määrittelemän operatiivisen linkin gastriittiarvioinnin (OLGA) vaiheita verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
|
Operatiivisen linkin vaiheet mahalaukun suolen metaplasia-arvioinnissa (OLGIM)
Aikaikkuna: 7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
Päivitetyn Sydneyn määrittelemän operatiivisen linkin mahalaukun suolen metaplasiaarvioinnin (OLGIM) vaiheita verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää mahalaukun biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wada Y, Nakajima S, Kushima R, Takemura S, Mori N, Hasegawa H, Nakayama T, Mukaisho KI, Yoshida A, Umano S, Yamamoto K, Sugihara H, Murakami K. Pyloric, pseudopyloric, and spasmolytic polypeptide-expressing metaplasias in autoimmune gastritis: a case series of 22 Japanese patients. Virchows Arch. 2021 Jul;479(1):169-178. doi: 10.1007/s00428-021-03033-5. Epub 2021 Jan 30.
- Tsai YC, Hsiao WH, Yang HB, Cheng HC, Chang WL, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index may serve as an early marker of Helicobacter pylori-infected patients at risk of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2013 May;37(10):969-78. doi: 10.1111/apt.12291. Epub 2013 Apr 2.
- Cheng HC, Tsai YC, Yang HB, Yeh YC, Chang WL, Kuo HY, Lu CC, Sheu BS. The corpus-predominant gastritis index can be an early and reversible marker to identify the gastric cancer risk of Helicobacter pylori-infected nonulcer dyspepsia. Helicobacter. 2017 Aug;22(4). doi: 10.1111/hel.12385. Epub 2017 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Anemia
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- B-vitamiinin puutos
- Anemia, Megaloblastinen
- Anemia, makrosyytti
- B12-vitamiinin puutos
- Gastriitti
- Autoimmuunisairaudet
- Metaplasia
- Gastriitti, atrofinen
- Anemia, tuhoisa
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-110-440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .