CMV ハイリスク腎臓移植レシピエントにおけるバルガンシクロビル予防のための Viracor® アッセイの利用
2024年11月8日 更新者：Christina Klein、Piedmont Healthcare
CMV ハイリスク腎移植レシピエントにおけるバルガンシクロビル予防期間の指示における Viracor® アッセイの利用
この研究の目的は、CMV ハイリスク腎臓移植レシピエントにおける移植後 6 ヶ月での Viracor® CMV 免疫アッセイの使用が、予防後の CMV ウイルス血症または疾患のリスクが高い患者の特定に役立つかどうかを評価することです。より長期間のバルガンシクロビル予防が有益である患者。
調査の概要
詳細な説明
移植時にサイトメガロ ウイルス (CMV) 血清陰性 (IgG 陰性) であり、CMV 血清陽性 (IgG 陽性) であるドナーから移植を受けた腎移植患者は、移植後に CMV ウイルス血症および疾患を発症するリスクが高くなります。 これらの患者は、移植後 6 か月間、バルガンシクロビルによる標準的な CMV 予防を受けます。 ただし、これらの患者のかなりの割合 (過去 5 年間に当センターで 25 ～ 42%) は、このバルガンシクロビルの予防が中止された後、CMV ウイルス血症および/または疾患を発症します。 今日まで、特定の患者がバルガンシクロビルの予防期間を標準の 6 か月を超えて延長することで利益を得るかどうかに関する強力なデータはありません。
この研究の目的は、CMV ハイリスク腎臓移植レシピエントにおける移植後 6 ヶ月での Viracor® CMV 免疫アッセイの使用が、予防後の CMV ウイルス血症または疾患のリスクが高い患者の特定に役立つかどうかを評価することです。より長期間のバルガンシクロビル予防が有益である患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CMV ハイリスク腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- 同意できる
- 腎移植レシピエント
- 移植時にCMVハイリスクに分類（ドナーCMV IgG陽性、レシピエントCMV IgG陰性）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
バルガンシクロビルの予防を続ける
抗CMV免疫がない場合は、バルガンシクロビルの予防を合計12か月まで継続する
|
実証された抗CMV免疫がない状態で、最大12か月までバルガンシクロビル予防を継続
|
|
バルガンシクロビルの予防を中止する
ルーチンケアの予防後に抗CMV免疫が存在する場合、バルガンシクロビルの予防を中止する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Viracor CMV免疫アッセイの使用
時間枠：移植後6ヶ月から12ヶ月の予防
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実証された抗CMV免疫がないため、さらにバルガンシクロビルの予防を継続する
|
移植後6ヶ月から12ヶ月の予防
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。