Bruk av Viracor®-analysen for valganciklovirprofylakse hos CMV-nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko
Bruk av Viracor®-analysen til å styre varigheten av valganciklovirprofylakse hos CMV-nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplanterte pasienter som er cytomegalovirus (CMV) seronegative (IgG-negative) på tidspunktet for transplantasjon og mottar et transplantat fra en donor som er CMV-seropositive (IgG-positive) har økt risiko for å utvikle post-transplantasjon CMV-viremi og sykdom. Disse pasientene får standard CMV-profylakse med valganciklovir i 6 måneder etter transplantasjon. Imidlertid vil en betydelig andel av disse pasientene (25 - 42 % ved vårt senter de siste 5 årene) fortsette å utvikle CMV-viremi og/eller sykdom etter at denne valganciklovir-profylaksen er avbrutt. Til dags dato er det ingen sterke data om hvorvidt enkelte pasienter vil ha nytte av utvidelse av valganciklovirprofylakse utover standard 6-månedersperioden.
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av Viracor® CMV-immunitetsanalysen 6 måneder etter transplantasjon hos CMV-nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko vil bidra til å identifisere de pasientene med høyere risiko for postprofylakse CMV-viremi eller sykdom og dermed velge de pasientene der en lengre varighet av valganciklovirprofylakse vil være fordelaktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi samtykke
- Nyretransplantasjonsmottakere
- Klassifisert som CMV høyrisiko på tidspunktet for transplantasjon (donor CMV IgG positiv og mottaker CMV IgG negativ)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fortsette valganciklovirprofylakse
Fortsett valganciklovirprofylakse i opptil 12 måneder totalt når anti-CMV-immunitet er fraværende
|
fortsettelse av valganciklovirprofylakse i opptil 12 måneder med fravær av demonstrert anti-CMV-immunitet
|
|
seponere valganciklovirprofylakse
avbryt valganciklovirprofylakse når anti-CMV-immunitet er tilstede etter rutinemessig behandlingsprofylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av Viracor CMV-immunitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon gjennom 12 måneders profylakse
|
fortsett valganciklovirprofylakse i ytterligere tid på grunn av fravær av demonstrert anti-CMV-immunitet
|
6 måneder etter transplantasjon gjennom 12 måneders profylakse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viracor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .