- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238220
Utilizzo del dosaggio Viracor® per la profilassi con valganciclovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio per CMV
Utilizzo del dosaggio Viracor® nella direzione della durata della profilassi con valganciclovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio per CMV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di rene che sono sieronegativi al citomegalovirus (CMV) (IgG negativi) al momento del trapianto e ricevono un innesto da un donatore sieropositivo al CMV (IgG positivo) sono a maggior rischio di sviluppare viremia e malattia da CMV post-trapianto. Questi pazienti ricevono la profilassi CMV standard con valganciclovir per 6 mesi dopo il trapianto. Tuttavia, una percentuale considerevole di questi pazienti (25-42% presso il nostro centro negli ultimi 5 anni) svilupperà viremia e/o malattia da CMV dopo l'interruzione di questa profilassi con valganciclovir. Ad oggi, non ci sono dati solidi sul fatto che alcuni pazienti trarrebbero beneficio dall'estensione della profilassi con valganciclovir oltre il periodo standard di 6 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del test di immunità Viracor® CMV a 6 mesi post-trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio da CMV aiuterebbe a identificare quei pazienti a più alto rischio di viremia o malattia da CMV post-profilassi e quindi selezionare quei pazienti in cui sarebbe utile una profilassi con valganciclovir di durata più lunga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso
- Destinatari di trapianto di rene
- Classificato come CMV ad alto rischio al momento del trapianto (donatore CMV IgG positivo e ricevente CMV IgG negativo)
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
continuare la profilassi con valganciclovir
continuare la profilassi con valganciclovir fino a 12 mesi in totale quando l'immunità anti-CMV è assente
|
prosecuzione della profilassi con valganciclovir fino a 12 mesi con assenza di dimostrata immunità anti-CMV
|
|
interrompere la profilassi con valganciclovir
interrompere la profilassi con valganciclovir quando l'immunità anti-CMV è presente dopo la profilassi delle cure di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso del test di immunità Viracor CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi di profilassi
|
continuare la profilassi con valganciclovir per un tempo aggiuntivo a causa dell'assenza di dimostrata immunità anti-CMV
|
6 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi di profilassi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Viracor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .