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Utilizzo del dosaggio Viracor® per la profilassi con valganciclovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio per CMV

8 novembre 2024 aggiornato da: Christina Klein, Piedmont Healthcare

Utilizzo del dosaggio Viracor® nella direzione della durata della profilassi con valganciclovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio per CMV

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del test di immunità Viracor® CMV a 6 mesi post-trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio da CMV aiuterebbe a identificare quei pazienti a più alto rischio di viremia o malattia da CMV post-profilassi e quindi selezionare quei pazienti in cui sarebbe utile una profilassi con valganciclovir di durata più lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di rene che sono sieronegativi al citomegalovirus (CMV) (IgG negativi) al momento del trapianto e ricevono un innesto da un donatore sieropositivo al CMV (IgG positivo) sono a maggior rischio di sviluppare viremia e malattia da CMV post-trapianto. Questi pazienti ricevono la profilassi CMV standard con valganciclovir per 6 mesi dopo il trapianto. Tuttavia, una percentuale considerevole di questi pazienti (25-42% presso il nostro centro negli ultimi 5 anni) svilupperà viremia e/o malattia da CMV dopo l'interruzione di questa profilassi con valganciclovir. Ad oggi, non ci sono dati solidi sul fatto che alcuni pazienti trarrebbero beneficio dall'estensione della profilassi con valganciclovir oltre il periodo standard di 6 mesi.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del test di immunità Viracor® CMV a 6 mesi post-trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio da CMV aiuterebbe a identificare quei pazienti a più alto rischio di viremia o malattia da CMV post-profilassi e quindi selezionare quei pazienti in cui sarebbe utile una profilassi con valganciclovir di durata più lunga.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene ad alto rischio per CMV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso
  • Destinatari di trapianto di rene
  • Classificato come CMV ad alto rischio al momento del trapianto (donatore CMV IgG positivo e ricevente CMV IgG negativo)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
continuare la profilassi con valganciclovir
continuare la profilassi con valganciclovir fino a 12 mesi in totale quando l'immunità anti-CMV è assente
prosecuzione della profilassi con valganciclovir fino a 12 mesi con assenza di dimostrata immunità anti-CMV
interrompere la profilassi con valganciclovir
interrompere la profilassi con valganciclovir quando l'immunità anti-CMV è presente dopo la profilassi delle cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del test di immunità Viracor CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi di profilassi
continuare la profilassi con valganciclovir per un tempo aggiuntivo a causa dell'assenza di dimostrata immunità anti-CMV
6 mesi dopo il trapianto fino a 12 mesi di profilassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viracor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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