Utilização do Ensaio Viracor® para Profilaxia de Valganciclovir em Receptores de Transplante Renal de Alto Risco para CMV
Utilização do Ensaio Viracor® no Direcionamento da Duração da Profilaxia com Valganciclovir em Receptores de Transplante Renal de Alto Risco para CMV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes transplantados renais que são soronegativos para citomegalovírus (CMV) (IgG negativos) no momento do transplante e recebem um enxerto de um doador soropositivo para CMV (IgG positivo) têm risco aumentado de desenvolver viremia e doença por CMV pós-transplante. Esses pacientes recebem profilaxia padrão para CMV com valganciclovir por 6 meses após o transplante. No entanto, uma proporção considerável desses pacientes (25 - 42% em nosso centro nos últimos 5 anos) desenvolverá viremia e/ou doença por CMV após a descontinuação da profilaxia com valganciclovir. Até o momento, não há dados sólidos sobre se certos pacientes se beneficiariam da extensão da profilaxia com valganciclovir além do período padrão de 6 meses.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do ensaio de imunidade Viracor® CMV 6 meses após o transplante em receptores de transplante renal de alto risco para CMV ajudaria a identificar os pacientes com maior risco de viremia ou doença por CMV pós-profilaxia e, assim, selecionar aqueles pacientes nos quais uma duração mais longa da profilaxia com valganciclovir seria benéfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento
- Receptores de Transplante Renal
- Classificado como CMV de alto risco no momento do transplante (doador CMV IgG positivo e receptor CMV IgG negativo)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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continuar a profilaxia com valganciclovir
continuar a profilaxia com valganciclovir por até 12 meses no total quando a imunidade anti-CMV estiver ausente
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continuação da profilaxia com valganciclovir até 12 meses com ausência de imunidade anti-CMV demonstrada
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descontinuar a profilaxia com valganciclovir
descontinuar a profilaxia com valganciclovir quando a imunidade anti-CMV estiver presente após a profilaxia de cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do ensaio de imunidade Viracor CMV
Prazo: 6 meses pós-transplante até 12 meses de profilaxia
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continuar a profilaxia com valganciclovir por mais tempo devido à ausência de imunidade anti-CMV demonstrada
|
6 meses pós-transplante até 12 meses de profilaxia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viracor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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