Verwendung des Viracor®-Assays zur Valganciclovir-Prophylaxe bei Empfängern von CMV-Hochrisiko-Nierentransplantaten
Verwendung des Viracor®-Assays zur Bestimmung der Dauer der Valganciclovir-Prophylaxe bei Empfängern von CMV-Hochrisiko-Nierentransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierentransplantationspatienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation Cytomegalovirus (CMV)-seronegativ (IgG-negativ) sind und ein Transplantat von einem CMV-seropositiven (IgG-positiven) Spender erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, nach der Transplantation eine CMV-Virämie und -Erkrankung zu entwickeln. Diese Patienten erhalten eine Standard-CMV-Prophylaxe mit Valganciclovir für 6 Monate nach der Transplantation. Ein beträchtlicher Anteil dieser Patienten (25 - 42 % in unserem Zentrum in den letzten 5 Jahren) wird jedoch nach Absetzen dieser Valganciclovir-Prophylaxe eine CMV-Virämie und/oder -Erkrankung entwickeln. Bisher liegen keine aussagekräftigen Daten darüber vor, ob bestimmte Patienten von einer Verlängerung der Valganciclovir-Prophylaxe über die Standarddauer von 6 Monaten hinaus profitieren würden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung des Viracor® CMV-Immunitätsassays 6 Monate nach der Transplantation bei CMV-Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern helfen würde, diejenigen Patienten mit einem höheren Risiko für eine CMV-Virämie oder -Erkrankung nach der Prophylaxe zu identifizieren und dadurch auszuwählen Patienten, bei denen eine längere Valganciclovir-Prophylaxe von Vorteil wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erteilen können
- Empfänger von Nierentransplantationen
- Zum Zeitpunkt der Transplantation als hohes CMV-Risiko eingestuft (Spender-CMV-IgG-positiv und Empfänger-CMV-IgG-negativ)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fortsetzung der Valganciclovir-Prophylaxe
weiterhin Valganciclovir-Prophylaxe für insgesamt bis zu 12 Monate, wenn die Anti-CMV-Immunität fehlt
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Fortsetzung der Valganciclovir-Prophylaxe bis zu 12 Monate ohne nachgewiesene Anti-CMV-Immunität
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Beenden Sie die Valganciclovir-Prophylaxe
Beenden Sie die Valganciclovir-Prophylaxe, wenn nach der routinemäßigen Prophylaxe eine Anti-CMV-Immunität vorliegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung des Viracor CMV-Immunitätsassays
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate Prophylaxe
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Fortsetzung der Valganciclovir-Prophylaxe für zusätzliche Zeit aufgrund fehlender nachgewiesener Anti-CMV-Immunität
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6 Monate nach der Transplantation bis 12 Monate Prophylaxe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Viracor
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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