Utilización del ensayo Viracor® para la profilaxis con valganciclovir en receptores de trasplante renal de alto riesgo para CMV
Utilización del ensayo Viracor® para determinar la duración de la profilaxis con valganciclovir en receptores de trasplante renal de alto riesgo para CMV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de trasplante de riñón que son seronegativos para citomegalovirus (CMV) (IgG negativo) en el momento del trasplante y reciben un injerto de un donante que es seropositivo para CMV (IgG positivo) tienen un mayor riesgo de desarrollar viremia y enfermedad por CMV después del trasplante. Estos pacientes reciben profilaxis estándar contra el CMV con valganciclovir durante los 6 meses posteriores al trasplante. Sin embargo, una proporción considerable de estos pacientes (25-42% en nuestro centro durante los últimos 5 años) desarrollará viremia y/o enfermedad por CMV después de suspender esta profilaxis con valganciclovir. Hasta la fecha, no hay datos sólidos sobre si ciertos pacientes se beneficiarían de la extensión de la profilaxis con valganciclovir más allá del período estándar de 6 meses.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso del ensayo de inmunidad contra CMV Viracor® a los 6 meses posteriores al trasplante en receptores de trasplante renal de alto riesgo para CMV ayudaría a identificar a aquellos pacientes con mayor riesgo de viremia o enfermedad por CMV posterior a la profilaxis y, por lo tanto, seleccionar aquellos pacientes en los que sería beneficiosa una mayor duración de la profilaxis con valganciclovir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento
- Receptores de Trasplante de Riñón
- Clasificado como CMV de alto riesgo en el momento del trasplante (donante CMV IgG positivo y receptor CMV IgG negativo)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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continuar la profilaxis con valganciclovir
continuar la profilaxis con valganciclovir hasta un total de 12 meses cuando no haya inmunidad anti-CMV
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continuación de la profilaxis con valganciclovir hasta 12 meses con ausencia de inmunidad anti-CMV demostrada
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suspender la profilaxis con valganciclovir
suspender la profilaxis con valganciclovir cuando haya inmunidad anti-CMV después de la profilaxis de atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del ensayo de inmunidad Viracor CMV
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante hasta 12 meses de profilaxis
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continuar la profilaxis con valganciclovir por un tiempo adicional debido a la ausencia de inmunidad anti-CMV demostrada
|
6 meses después del trasplante hasta 12 meses de profilaxis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viracor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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