Anvendelse af Viracor®-analysen til valganciclovirprofylakse hos CMV-højrisiko nyretransplantationsmodtagere
Anvendelse af Viracor®-analysen til at styre varigheden af valganciclovirprofylakse hos CMV-højrisiko nyretransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplanterede patienter, som er cytomegalovirus (CMV) seronegative (IgG-negative) på tidspunktet for transplantationen og modtager et transplantat fra en donor, der er CMV-seropositive (IgG-positive), har øget risiko for at udvikle post-transplantation CMV-viræmi og sygdom. Disse patienter modtager standard CMV-profylakse med valganciclovir i 6 måneder efter transplantationen. En betydelig del af disse patienter (25 - 42 % på vores center i løbet af de sidste 5 år) vil dog fortsætte med at udvikle CMV-viræmi og/eller sygdom, efter at denne valganciclovir-profylakse er afbrudt. Til dato er der ingen stærke data om, hvorvidt visse patienter ville have gavn af forlængelse af valganciclovir-profylakse ud over standardperioden på 6 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af Viracor® CMV-immunitetsanalysen 6 måneder efter transplantation hos CMV-højrisiko-nyretransplantationsmodtagere vil hjælpe med at identificere de patienter med højere risiko for postprofylakse CMV-viræmi eller sygdom og derved vælge de patienter, hvor en længere varighed af valganciclovirprofylakse ville være gavnlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
- Nyretransplantationsmodtagere
- Klassificeret som CMV højrisiko på tidspunktet for transplantation (donor CMV IgG positiv og modtager CMV IgG negativ)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortsæt valganciclovirprofylakse
Fortsæt valganciclovirprofylakse i op til 12 måneder i alt, når anti-CMV-immunitet er fraværende
|
Fortsættelse af valganciclovirprofylakse i op til 12 måneder med fravær af påvist anti-CMV-immunitet
|
|
afbryde valganciclovir profylakse
afbryde valganciclovir-profylakse, når anti-CMV-immunitet er til stede efter rutinemæssig plejeprofylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af Viracor CMV-immunitetsassay
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation gennem 12 måneders profylakse
|
Fortsæt valganciclovirprofylakse i yderligere tid på grund af fravær af demonstreret anti-CMV-immunitet
|
6 måneder efter transplantation gennem 12 måneders profylakse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viracor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .