Využití testu Viracor® pro profylaxi valgancikloviru u příjemců CMV vysoce rizikových transplantací ledvin
Využití testu Viracor® při řízení délky trvání profylaxe valganciklovirem u vysoce rizikových příjemců transplantace ledviny CMV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou v době transplantace séronegativní na cytomegalovirové (CMV) (IgG negativní) a dostanou štěp od dárce, který je séropozitivní na CMV (IgG pozitivní), jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje potransplantační CMV virémie a onemocnění. Tito pacienti dostávají standardní CMV profylaxi valganciklovirem po dobu 6 měsíců po transplantaci. U značné části těchto pacientů (25 - 42 % v našem centru za posledních 5 let) se však po ukončení této profylaxe valganciklovirem rozvine CMV virémie a/nebo onemocnění. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné silné údaje o tom, zda by pro některé pacienty bylo přínosem prodloužení profylaxe valganciklovirem nad standardní 6měsíční období.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda by použití testu imunity Viracor® CMV 6 měsíců po transplantaci u vysoce rizikových příjemců transplantace ledviny CMV pomohlo identifikovat pacienty s vyšším rizikem postprofylaxní CMV virémie nebo onemocnění, a tím vybrat ti pacienti, u kterých by bylo přínosné delší trvání profylaxe valganciklovirem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout souhlas
- Příjemci transplantace ledvin
- Klasifikováno jako CMV vysoké riziko v době transplantace (dárce CMV IgG pozitivní a příjemce CMV IgG negativní)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pokračovat v profylaxi valganciklovirem
pokračovat v profylaxi valganciklovirem celkem až 12 měsíců, když anti-CMV imunita chybí
|
pokračování v profylaxi valganciklovirem až 12 měsíců s absencí prokázané anti-CMV imunity
|
|
přerušit profylaxi valganciklovirem
přerušit profylaxi valganciklovirem, když se po profylaxi běžné péče objeví imunita proti CMV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití testu imunity Viracor CMV
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci až po 12měsíční profylaxi
|
pokračovat v profylaxi valganciklovirem po další dobu kvůli absenci prokázané anti-CMV imunity
|
6 měsíců po transplantaci až po 12měsíční profylaxi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viracor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .