Wykorzystanie testu Viracor® w profilaktyce walgancyklowiru u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka CMV
Wykorzystanie testu Viracor® w ukierunkowaniu czasu trwania profilaktyki walgancyklowiru u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka CMV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których w momencie przeszczepu byli seronegatywni (IgG-ujemni) w stosunku do wirusa cytomegalii (CMV) i otrzymują przeszczep od dawcy, który jest seropozytywny w kierunku CMV (IgG-dodatni), są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia wiremii i choroby CMV po przeszczepie. Pacjenci ci otrzymują standardową profilaktykę CMV za pomocą walgancyklowiru przez 6 miesięcy po przeszczepie. Jednak u znacznej części tych pacjentów (25-42% w naszym ośrodku w ciągu ostatnich 5 lat) rozwinie się wiremia i/lub choroba CMV po zaprzestaniu profilaktyki walgancyklowirem. Do tej pory nie ma mocnych danych dotyczących tego, czy niektórzy pacjenci odnieśliby korzyść z przedłużenia profilaktyki walgancyklowirem poza standardowy okres 6 miesięcy.
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie testu odporności Viracor® CMV 6 miesięcy po przeszczepie u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka CMV pomogłoby zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem wiremii lub choroby CMV po zakończeniu profilaktyki, a tym samym wybrać u tych pacjentów, u których korzystne byłoby dłuższe stosowanie profilaktyki walgancyklowirem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexa Ray
- Numer telefonu: 404-605-2925
- E-mail: Alexa.Ray@piedmont.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natasha Morris
- Numer telefonu: 404-605-2347
- E-mail: natasha.morris@piedmont.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Kontakt:
- Alexa Ray
- Numer telefonu: 404-605-2925
- E-mail: Alexa.Ray@piedmont.org
-
Kontakt:
- Natasha Morris
- Numer telefonu: 4046052347
- E-mail: natasha.morris@piedmont.org
-
Główny śledczy:
- Christina Klein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Odbiorcy przeszczepu nerki
- Sklasyfikowane jako wysokie ryzyko CMV w momencie przeszczepu (dawca CMV IgG dodatni i biorca CMV IgG ujemny)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontynuować profilaktykę walgancyklowirem
kontynuować profilaktykę walgancyklowirem łącznie przez maksymalnie 12 miesięcy, jeśli nie ma odporności przeciw CMV
|
kontynuacja profilaktyki walgancyklowirem do 12 miesięcy przy braku wykazanej odporności anty-CMV
|
|
przerwać profilaktykę walgancyklowirem
przerwać profilaktykę walgancyklowirem, gdy po rutynowej profilaktyce pojawi się odporność przeciw CMV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie testu odporności Viracor CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie do 12 miesięcy profilaktyki
|
kontynuować profilaktykę walgancyklowirem przez dodatkowy czas z powodu braku wykazanej odporności przeciw CMV
|
6 miesięcy po przeszczepie do 12 miesięcy profilaktyki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Viracor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Walgancyklowir
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroZakończonyTransplantacja Nerki | Farmakokinetyka | Infekcje wirusem cytomegalii | Równoważność terapeutycznaMeksyk