Использование анализа Viracor® для профилактики валганцикловира у реципиентов трансплантата почки с высоким риском ЦМВ
Использование анализа Viracor® для определения продолжительности профилактики валганцикловиром у реципиентов трансплантата почки с высоким риском ЦМВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после трансплантации почки, серонегативные по цитомегаловирусу (ЦМВ) (IgG-отрицательные) на момент трансплантации и получающие трансплантат от донора, который является ЦМВ-серопозитивным (IgG-положительным), подвергаются повышенному риску развития посттрансплантационной ЦМВ-виремии и заболевания. Эти пациенты получают стандартную профилактику ЦМВ валганцикловиром в течение 6 месяцев после трансплантации. Однако у значительной части этих пациентов (25-42% в нашем центре за последние 5 лет) виремия ЦМВ и/или заболевание будут развиваться после прекращения этой профилактики валганцикловиром. На сегодняшний день нет достоверных данных о том, принесет ли пользу некоторым пациентам продление профилактики валганцикловиром сверх стандартного 6-месячного периода.
Целью данного исследования является оценка того, поможет ли использование анализа иммунитета Viracor® CMV через 6 месяцев после трансплантации у реципиентов почечного трансплантата с высоким риском ЦМВ выявить пациентов с более высоким риском постпрофилактической виремии или заболевания ЦМВ и, таким образом, выбрать те пациенты, у которых более длительная профилактика валганцикловиром была бы полезной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие
- Реципиенты трансплантации почки
- Классифицируется как высокий риск ЦМВ во время трансплантации (донор ЦМВ IgG положительный и реципиент ЦМВ IgG отрицательный)
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
продолжить профилактику валганцикловиром
продолжать профилактику валганцикловиром до 12 месяцев при отсутствии иммунитета против ЦМВ
|
продолжение профилактики валганцикловиром до 12 месяцев при отсутствии доказанного иммунитета против ЦМВ
|
|
прекратить профилактику валганцикловиром
прекратите профилактику валганцикловиром, когда иммунитет против ЦМВ появится после обычной профилактики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анализа иммунитета Viracor CMV
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации через 12 месяцев профилактики
|
продолжить профилактику валганцикловиром в течение дополнительного времени из-за отсутствия продемонстрированного иммунитета против ЦМВ
|
6 месяцев после трансплантации через 12 месяцев профилактики
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Viracor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .