- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05238220
CMV 고위험 신장 이식 수용자에서 Valganciclovir 예방을 위한 Viracor® 분석 활용
2022년 2월 3일 업데이트: Christina Klein, Piedmont Healthcare
CMV 고위험 신장 이식 수혜자에서 Valganciclovir 예방 기간을 지시하는 Viracor® 분석의 활용
이 연구의 목적은 CMV 고위험 신장 이식 수용자에서 이식 후 6개월에 Viracor® CMV 면역 분석을 사용하는 것이 예방 후 CMV 바이러스 혈증 또는 질병의 고위험 환자를 식별하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다. valganciclovir 예방의 더 긴 기간이 도움이 될 환자.
연구 개요
상세 설명
이식 당시 거대세포바이러스(CMV) 혈청음성(IgG 음성)이고 CMV 혈청양성(IgG 양성) 기증자로부터 이식편을 받은 신장 이식 환자는 이식 후 CMV 바이러스혈증 및 질병이 발생할 위험이 증가합니다. 이 환자들은 이식 후 6개월 동안 valganciclovir로 표준 CMV 예방을 받습니다. 그러나 이러한 환자의 상당한 비율(지난 5년 동안 센터에서 25 - 42%)은 이 발간시클로비르 예방이 중단된 후 CMV 바이러스 혈증 및/또는 질병이 발병할 것입니다. 현재까지 표준 6개월 기간을 초과하여 발간시클로비르 예방을 연장하는 것이 특정 환자에게 도움이 되는지에 대한 강력한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 CMV 고위험 신장 이식 수용자에서 이식 후 6개월에 Viracor® CMV 면역 분석을 사용하는 것이 예방 후 CMV 바이러스 혈증 또는 질병의 고위험 환자를 식별하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다. valganciclovir 예방의 더 긴 기간이 도움이 될 환자.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexa Ray
- 전화번호: 404-605-2925
- 이메일: Alexa.Ray@piedmont.org
연구 연락처 백업
- 이름: Natasha Morris
- 전화번호: 404-605-2347
- 이메일: natasha.morris@piedmont.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Atlanta Hospital
-
연락하다:
- Alexa Ray
- 전화번호: 404-605-2925
- 이메일: Alexa.Ray@piedmont.org
-
연락하다:
- Natasha Morris
- 전화번호: 4046052347
- 이메일: natasha.morris@piedmont.org
-
수석 연구원:
- Christina Klein, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CMV 고위험 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 동의 제공 가능
- 신장 이식 수혜자
- 이식 시 CMV 고위험군으로 분류(공여자 CMV IgG 양성 및 수혜자 CMV IgG 음성)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
valganciclovir 예방을 계속하십시오
항-CMV 면역이 없을 때 총 12개월 동안 발간시클로비르 예방을 계속하십시오.
|
입증된 항-CMV 면역이 없는 상태에서 최대 12개월까지 발간시클로비르 예방요법 지속
|
valganciclovir 예방을 중단하십시오.
일상적인 치료 예방 조치 후 항 CMV 면역이 있는 경우 발간시클로비르 예방 조치를 중단하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Viracor CMV 면역 분석의 사용
기간: 이식 후 6개월 ~ 12개월 예방
|
입증된 항-CMV 면역이 없기 때문에 추가 시간 동안 발간시클로비르 예방을 계속하십시오.
|
이식 후 6개월 ~ 12개월 예방
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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