Utilisation du test Viracor® pour la prophylaxie du valganciclovir chez les receveurs de greffe de rein à haut risque CMV
Utilisation du test Viracor® pour orienter la durée de la prophylaxie au valganciclovir chez les receveurs de greffe de rein à haut risque CMV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients transplantés rénaux qui sont séronégatifs pour le cytomégalovirus (CMV) (IgG négatif) au moment de la greffe et qui reçoivent une greffe d'un donneur séropositif pour le CMV (IgG positif) courent un risque accru de développer une virémie et une maladie à CMV après la greffe. Ces patients reçoivent une prophylaxie CMV standard avec du valganciclovir pendant 6 mois après la greffe. Cependant, une proportion considérable de ces patients (25 à 42 % dans notre centre au cours des 5 dernières années) développeront une virémie et/ou une maladie à CMV après l'arrêt de cette prophylaxie par le valganciclovir. À ce jour, il n'existe pas de données solides indiquant si certains patients bénéficieraient d'une prolongation de la prophylaxie par le valganciclovir au-delà de la période standard de 6 mois.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du test d'immunité Viracor® CMV à 6 mois post-transplantation chez les greffés rénaux à haut risque CMV aiderait à identifier les patients à risque plus élevé de virémie ou de maladie CMV post-prophylaxie et ainsi sélectionner les patients pour lesquels une durée plus longue de la prophylaxie par valganciclovir serait bénéfique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement
- Receveurs de greffe de rein
- Classé comme CMV à haut risque au moment de la greffe (donneur CMV IgG positif et receveur CMV IgG négatif)
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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poursuivre la prophylaxie par valganciclovir
poursuivre la prophylaxie par le valganciclovir jusqu'à 12 mois au total en l'absence d'immunité anti-CMV
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poursuite de la prophylaxie par valganciclovir jusqu'à 12 mois en l'absence d'immunité anti-CMV démontrée
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arrêter la prophylaxie par le valganciclovir
interrompre la prophylaxie par le valganciclovir lorsque l'immunité anti-CMV est présente après la prophylaxie des soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du test d'immunité Viracor CMV
Délai: 6 mois après la greffe jusqu'à 12 mois de prophylaxie
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poursuivre la prophylaxie par valganciclovir pendant une période supplémentaire en raison de l'absence d'immunité anti-CMV démontrée
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6 mois après la greffe jusqu'à 12 mois de prophylaxie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Viracor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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