Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de Viracor®-assay voor profylaxe van valganciclovir bij ontvangers van CMV-niertransplantaties met een hoog risico

3 februari 2022 bijgewerkt door: Christina Klein, Piedmont Healthcare

Gebruik van de Viracor®-assay bij het bepalen van de duur van profylaxe van valganciclovir bij ontvangers van CMV-niertransplantaties met een hoog risico

Het doel van deze studie is te evalueren of het gebruik van de Viracor® CMV-immuniteitstest 6 maanden na transplantatie bij CMV-niertransplantatiepatiënten met een hoog risico zou helpen bij het identificeren van die patiënten met een hoger risico op post-profylaxe CMV-viremie of -ziekte en daarbij selecteren die patiënten bij wie een langere duur van profylaxe met valganciclovir gunstig zou zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatiepatiënten die cytomegalovirus (CMV)-seronegatief (IgG-negatief) zijn op het moment van transplantatie en een transplantaat krijgen van een donor die CMV-seropositief (IgG-positief) is, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van CMV-viremie en ziekte na transplantatie. Deze patiënten krijgen standaard CMV-profylaxe met valganciclovir gedurende 6 maanden na de transplantatie. Een aanzienlijk deel van deze patiënten (25 - 42% in ons centrum gedurende de afgelopen 5 jaar) zal echter CMV-viremie en/of -ziekte blijven ontwikkelen nadat deze profylaxe met valganciclovir is stopgezet. Tot op heden zijn er geen sterke gegevens over de vraag of bepaalde patiënten baat zouden hebben bij verlenging van de profylaxe met valganciclovir na de standaardperiode van 6 maanden.

Het doel van deze studie is te evalueren of het gebruik van de Viracor® CMV-immuniteitstest 6 maanden na transplantatie bij CMV-niertransplantatiepatiënten met een hoog risico zou helpen bij het identificeren van die patiënten met een hoger risico op post-profylaxe CMV-viremie of -ziekte en daarbij selecteren die patiënten bij wie een langere duur van profylaxe met valganciclovir gunstig zou zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van CMV-niertransplantaties met een hoog risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen geven
  • Ontvangers van niertransplantaties
  • Geclassificeerd als CMV met hoog risico op het moment van transplantatie (donor CMV IgG-positief en ontvanger CMV IgG-negatief)

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ga door met de profylaxe van valganciclovir
ga door met valganciclovir profylaxe gedurende maximaal 12 maanden in totaal wanneer anti-CMV-immuniteit afwezig is
Geneesmiddel: Valganciclovir
voortzetting van profylaxe van valganciclovir tot 12 maanden zonder aangetoonde anti-CMV-immuniteit
staak de profylaxe van valganciclovir
stop profylaxe met valganciclovir wanneer anti-CMV-immuniteit aanwezig is na routinematige profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de Viracor CMV-immuniteitstest
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie tot en met 12 maanden profylaxe
doorgaan met valganciclovir profylaxe gedurende extra tijd wegens afwezigheid van aangetoonde anti-CMV-immuniteit
6 maanden na transplantatie tot en met 12 maanden profylaxe

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Medewerkers

ViraCor Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Viracor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Valganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren