Tutkimus, jolla testataan, auttavatko BI 1291583:n eri annokset ihmisiä, joilla on keuhkoputkentulehdus
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan BI 1291583 qd:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 24 viikon ajan potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (AirleafTM)
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on keuhkoputkentulehdus. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he erittävät ysköstä ja heillä on aiemmin esiintynyt pahenemisvaiheita (kutsutaan myös pahenemisvaiheiksi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1291583 ihmisiä, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Osallistujat jaetaan 4 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Ryhmien 1, 2 ja 3 osallistujat saavat erilaisia annoksia BI 1291583:a. Ryhmän 4 osallistujat saavat lumelääkettä. Placebotabletit näyttävät BI 1291583 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletit kerran päivässä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 10 kertaa ja saavat noin 5 puhelua työpaikan henkilökunnalta.
Lääkärit dokumentoivat, kun osallistujat kokevat leikkauksia tutkimuksen aikana. Aikaa ensimmäisiin pahenemisvaiheisiin verrataan hoitoryhmien välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Israel, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japani, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japani, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japani, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
-
Daugavpils, Latvia, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
-
Jūrmala, Latvia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Latvia, 1011
- LUMPII Doctors practice
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Puola, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
-
Wroclaw, Puola, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Puola, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Ranska, 75679
- HOP Cochin
-
Rennes, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Tšekki, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Unkari, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. oikein, sekä yksi estemenetelmä kokeen aikana ja 75 päivän ajan viimeisen BI 1291583:n ottamisen jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Potilaiden ikä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä ≥18 (Korea: ≥19) ja ≤85 vuotta.
- Kliininen historia, joka vastaa keuhkoputkentulehdusta (esim. yskä, krooninen ysköksen eritys ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot) ja tutkija vahvisti keuhkoputkentulehdusdiagnoosin tietokonetomografialla (CT). Koehenkilöille, joiden aiemmat rintakehän röntgenkuvat eivät ole saatavilla, tehdään rintakehän CT-skannaus seulonnan aikana. Historialliset skannaukset eivät saa olla yli 5 vuotta vanhoja.
Anamneesi keuhkojen pahenemisvaiheet, jotka vaativat antibioottihoitoa. 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 potilailla on täytynyt olla jompikumpi:
- vähintään 2 pahenemisvaihetta tai
- vähintään yksi pahenemisvaihe ja St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -oireiden pistemäärä >40 seulontakäynnillä 1.
Potilailla, jotka saavat stabiileja oraalisia tai inhaloitavia antibiootteja keuhkoputkentulehdusten kroonisena hoitona, vähintään yhden pahenemisen on täytynyt tapahtua stabiilien antibioottien käytön aloittamisen jälkeen.
- Nykyiset ysköksen tuottajat, joilla on ollut krooninen yskäneritys ja jotka pystyvät antamaan spontaanin (ei indusoidun) yskösnäytteen seulontakäynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
Laboratorio- ja lääkärintarkastus
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3,0 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1 tai kohtalainen tai vaikea maksasairaus (määritelty Child-Pugh-pistemäärän B tai C maksan vajaatoiminnan perusteella).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan < 30 ml/min käynnillä 1.
- Absoluuttinen veren neutrofiilien määrä
- Lääkärintarkastuksen löydökset ja/tai seulontakäynnillä 1 tai seulontajakson aikana arvioidut laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
- Positiiviset serologiset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta tai tiedossa oleva infektiotila.
Samanaikainen diagnoosi ja hoito
Nykyinen diagnoosi:
- Kystinen fibroosi
- Hypogammaglobulinemia
- Yleinen muuttuva immuunipuutos
- α1-antitrypsiinin puutos hoidetaan augmentaatiohoidolla
- Hoidettava tai hoitoa vaativa allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio hoidettavana tai hoitoa vaativa paikallisten ohjeiden mukaan
- Akuutti vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio
- Palmoplantar keratoosi; tai keratoderma climactericum
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema, krooninen lymfaödeema, johon liittyy ihon hyperkeratoosi, akrosyanoosi. Jos tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta hänet hoidetaan ja korvataan, koehenkilö saa osallistua tutkimukseen
- Kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvä psoriaasi; tai kehon pinta-ala psoriasiksen vuoksi ≥ 10 %
- Reaktiivinen niveltulehdus (Reiterin oireyhtymä); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa kämmeniin ja jalkapohjiin; tai kehon pinta-ala atooppisen ihottuman vuoksi ≥ 10 %
- Aktiivinen laaja verruca vulgaris, tutkijan harkinnan mukaan
- Käsien ja/tai jalkojen aktiivinen sieni-infektio, jota ei ole hoidettu riittävästi tai joka ei reagoi sienilääkkeeseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Akuutti hengitystieinfektio tai mikä tahansa muu akuutti infektio, joka vaatii systeemistä tai inhalaatiohoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja koko seulonnan ajan.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, kuten Papillon-Lefevren oireyhtymä, asiaankuuluvat keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonihäiriöt, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on suurempi riski saada invasiivinen pneumokokkitauti tai muita invasiivisia opportunistisia infektioita (kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
- Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen vierailua 2.
Parodontiittisairauteen liittyvät sairaudet (parodontologin tai hammaslääkärin on arvioitava):
- Kaikki hampaat, jotka voivat aiheuttaa kipua tai infektiota suullisen kokeen mukaisesti, ellei niitä korjata ennen tutkimusta (esim. sellun nekroosi).
- Vaikea periodontaalinen sairaus, joka määritellään taskun syvyysmittauksiksi ≥ 6 mm kahdessa tai useammassa hampaassa.
- Luokan 3 liikkuvuus tai luokan 3 furkaatiovaikutus.
- Suunniteltu hampaanpoisto tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: BI 1291583: Pieniannosryhmä
|
BI 1291583
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1291583: Keskiannoksen ryhmä
|
BI 1291583
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1291583: Suuriannosryhmä
|
BI 1291583
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen enintään 48 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskeinen toissijainen: Keuhkojen pahenemisaste (tapahtumien määrä henkilöä kohden) viikkoon 48 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä - Bronkiektaasi (QOLB) hengitystieoireiden alueen pisteet viikolla 24 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta neutrofiilielastaasin (NE) aktiivisuudessa ysköksessä viikolla 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -oireiden pisteissä viikolla 24 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustettuna keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1 %pred) viikolla 24 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Paheneminen viikolla 24 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringeringelheim.com/ etsiäkseen tietoa saadakseen pääsyn kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivustolla kuvatut ehdot.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .