Une étude pour tester si différentes doses de BI 1291583 aident les personnes atteintes de bronchectasie
24 juillet 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 1291583 qd pendant au moins 24 semaines chez des patients atteints de bronchectasie (AirleafTM)
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de bronchectasie. Les personnes peuvent participer à l'étude si elles produisent des expectorations et ont des antécédents de poussées (également appelées exacerbations).
Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1291583 aide les personnes atteintes de bronchectasie.
Les participants sont répartis en 4 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Les participants des groupes 1, 2 et 3 reçoivent différentes doses de BI 1291583. Les participants du groupe 4 reçoivent un placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1291583, mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés une fois par jour.
Les participants sont dans l'étude entre 6 mois et 1 an. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 10 fois et reçoivent environ 5 appels téléphoniques du personnel du site.
Les médecins documentent quand les participants connaissent des poussées au cours de l'étude. Le délai des premières poussées est comparé entre les groupes de traitement. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6153
- Trialswest
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Ghent, Belgique, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
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Montana, Bulgarie, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgarie, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Migration Data
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Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Mérida, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Amiens, France, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
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Montpellier, France, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Paris, France, 75679
- HOP Cochin
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Rennes, France, 35033
- HOP Pontchaillou
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Ioannina, Grèce, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Hongrie, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israël, 6093246
- Sourasky Medical Center
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Palermo, Italie, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Nagoya, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Japon, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Japon, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, Japon, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Toyonaka, Japon, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, Japon, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japon, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Daugavpils, Lettonie, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
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Daugavpils, Lettonie, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
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Jūrmala, Lettonie, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, 1001
- Riga 1st Hospital
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Riga, Lettonie, 1011
- LUMPII Doctors practice
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Chihuahua City, Mexique, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium S de RL de CV
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Bialystok, Pologne, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Pologne, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
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Wroclaw, Pologne, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Pologne, 21040
- Alergopneuma Medical Center
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Tchéquie, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins : les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement, ainsi qu'une méthode barrière pendant l'essai et pendant 75 jours après la dernière prise de BI 1291583. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
- Âge des patients lors de la signature du consentement éclairé ≥18 (pour la Corée : ≥19) et ≤85 ans.
- Antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie (par exemple, toux, production chronique d'expectorations et / ou infections respiratoires récurrentes) et l'investigateur a confirmé le diagnostic de bronchectasie par tomodensitométrie (TDM). Les sujets dont les enregistrements d'images radiographiques thoraciques antérieurs ne sont pas disponibles subiront un scanner thoracique pendant le dépistage. Les scans historiques ne doivent pas dater de plus de 5 ans.
Antécédents d'exacerbations pulmonaires nécessitant un traitement antibiotique. Au cours des 12 mois précédant la visite 1, les patients doivent avoir :
- au moins 2 exacerbations, ou
- au moins 1 exacerbation et un score des symptômes du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) > 40 lors de la visite de dépistage 1.
Pour les patients sous antibiotiques stables oraux ou inhalés comme traitement chronique de la bronchectasie, au moins une exacerbation doit s'être produite depuis le début de l'antibiothérapie stable.
- Producteurs actuels d'expectorations ayant des antécédents d'expectoration chronique qui sont en mesure de fournir un échantillon d'expectorations spontanées (non induites) lors de la visite de dépistage 1.
Critère d'exclusion:
Laboratoire et examen médical
- Aspartate Aminotransférase (AST) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT) > 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1, ou maladie hépatique modérée ou sévère (définie par un score de Child-Pugh B ou C insuffisance hépatique).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) < 30 mL/min à la visite 1.
- Un nombre absolu de neutrophiles dans le sang
- Tout résultat de l'examen médical et/ou de la valeur de laboratoire évalué lors de la visite de dépistage 1 ou pendant la période de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en participant à l'essai.
- Tests sérologiques positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou statut infectieux connu.
Diagnostic et thérapie concomitants
Un diagnostic actuel de :
- Fibrose kystique
- Hypogammaglobulinémie
- Immunodéficience variable commune
- Déficit en α1-antitrypsine traité par une thérapie d'augmentation
- Aspergillose broncho-pulmonaire allergique traitée ou nécessitant un traitement
- Tuberculose ou infection mycobactérienne non tuberculeuse traitée ou nécessitant un traitement conformément aux directives locales
- Infection par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère aigu
- Kératose palmoplantaire ; ou kératodermie climatérique
- Hypothyroïdie, myxoedème, lymphoedème chronique avec hyperkératose cutanée associée, acrocyanose. Si un sujet souffre d'hypothyroïdie mais est traité et indemnisé, le sujet est autorisé à participer à l'essai
- Psoriasis affectant les paumes et la plante des pieds ; ou surface corporelle pour le psoriasis ≥ 10 %
- Arthrite réactive (syndrome de Reiter); kératodermie blennorragique
- Pityriasis rubra pilaire
- Dermatite atopique touchant les paumes et la plante des pieds ; ou surface corporelle pour la dermatite atopique ≥ 10 %
- Verrue vulgaire étendue active, à la discrétion de l'enquêteur
- Infection fongique active de la main et/ou des pieds non traitée de manière adéquate ou ne répondant pas au traitement antifongique, à la discrétion de l'investigateur.
- Infection respiratoire aiguë ou toute autre infection aiguë nécessitant un traitement systémique ou inhalé dans les 4 semaines précédant la visite 1 et tout au long du dépistage.
- Tout signe d'une maladie concomitante, telle que le syndrome de Papillon-Lefèvre, des troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux pertinents, ou des patients immunodéprimés présentant un risque plus élevé de maladie pneumococcique invasive ou d'autres infections opportunistes invasives (telles que l'histoplasmose, la listériose, la coccidioïdomycose, la pneumocystose), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient en danger en participant à l'étude.
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite 2.
Conditions médicales associées à la maladie parodontale (à évaluer par un parodontiste ou un dentiste) :
- Toute dent pouvant potentiellement causer de la douleur ou une infection, comme indiqué lors de l'examen oral, à moins qu'elle ne soit corrigée avant l'étude (par ex. nécrose pulpaire).
- Maladie parodontale sévère définie comme ayant des mesures de profondeur de poche ≥ 6 mm sur 2 dents ou plus.
- Mobilité de classe 3 ou implication de la furcation de classe 3.
- Extraction dentaire programmée pendant la période d'étude.
- Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: BI 1291583 : Groupe à faible dose
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BI 1291583
Autres noms:
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Expérimental: BI 1291583 : groupe dose moyenne
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BI 1291583
Autres noms:
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Expérimental: BI 1291583 : groupe à forte dose
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BI 1291583
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire jusqu'à 48 semaines après la première administration du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Secondaire clé : taux d'exacerbations pulmonaires (nombre d'événements par personne-temps) jusqu'à la semaine 48 après la première administration du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Changement absolu par rapport au départ dans le score du domaine des symptômes respiratoires du Questionnaire sur la qualité de vie - Bronchiectasie (QOLB) à la semaine 24 après la première administration du médicament
Délai: Au départ et à la semaine 24
|
Au départ et à la semaine 24
|
|
Changement relatif par rapport au départ de l'activité de l'élastase des neutrophiles (NE) dans les expectorations à la semaine 12 après la première administration du médicament
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Au départ et à la semaine 12
|
|
Changement absolu par rapport au départ dans le score des symptômes du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à la semaine 24 après la première administration du médicament
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Au départ et à la semaine 24
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Changement absolu par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur prédit en une seconde (FEV1 % pred) à la semaine 24 après la première administration du médicament
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Au départ et à la semaine 24
|
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Apparition d'une exacerbation à la semaine 24 après la première administration du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
En outre, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringeringelheim.com/ pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon le conditions énoncées dans le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .