Studie k testování, zda různé dávky BI 1291583 pomáhají lidem s bronchiektázií
12. srpna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 1291583 qd po dobu nejméně 24 týdnů u pacientů s bronchiektázií (AirleafTM)
Tato studie je otevřena pro dospělé s bronchiektáziemi. Lidé se mohou zapojit do studie, pokud produkují sputum a mají v anamnéze vzplanutí (nazývané také exacerbace).
Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1291583 pomáhá lidem s bronchiektáziemi.
Účastníci jsou rozděleni do 4 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 dostanou různé dávky BI 1291583. Účastníci ve skupině 4 dostanou placebo. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1291583, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tablety jednou denně.
Účastníci jsou ve studii po dobu 6 měsíců až 1 roku. Během této doby navštíví místo studie asi 10krát a dostanou asi 5 telefonátů od zaměstnanců webu.
Lékaři dokumentují, když účastníci během studie zaznamenají vzplanutí. Doba do prvního vzplanutí se porovnává mezi léčebnými skupinami. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6153
- Trialswest
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle University Hospital
-
Ålborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francie, 75679
- HOP Cochin
-
Rennes, Francie, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Izrael, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japonsko, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japonsko, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japonsko, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japonsko, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Cheongju, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bursa, Krocan, 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
-
Jurmala, Lotyšsko, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1011
- LUMPII Doctors practice
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University
-
Pecs, Maďarsko, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmBH
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Německo, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Německo, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmBH
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmBH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polsko, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Swidnik, Polsko, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
Warszawa, Polsko, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
-
Wroclaw, Polsko, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague 9, Česko, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Ioannina, Řecko, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně, stejně jako jednu bariérovou metodu během zkoušky a po dobu 75 dnů po posledním užití BI 1291583. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
- Věk pacientů při podpisu informovaného souhlasu ≥18 (pro Koreu: ≥19) a ≤85 let.
- Klinická anamnéza konzistentní s bronchiektáziemi (např. kašel, chronická tvorba sputa a/nebo recidivující respirační infekce) a výzkumník potvrdil diagnózu bronchiektázie skenováním pomocí počítačové tomografie (CT). Subjekty, jejichž předchozí rentgenové snímky hrudníku nejsou k dispozici, podstoupí během screeningu CT hrudníku. Historické skeny nesmí být starší než 5 let.
Anamnéza plicních exacerbací vyžadujících léčbu antibiotiky. Během 12 měsíců před návštěvou 1 museli mít pacienti buď:
- minimálně 2 exacerbace, popř
- alespoň 1 exacerbace a skóre symptomů St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) >40 při screeningové návštěvě 1.
U pacientů užívajících stabilní perorální nebo inhalační antibiotika jako chronickou léčbu bronchiektázie musí od zahájení podávání stabilních antibiotik nastat alespoň jedna exacerbace.
- Současní producenti sputa s chronickou expektorací v anamnéze, kteří jsou schopni poskytnout spontánní (neindukovaný) vzorek sputa při screeningové návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
Laboratorní a lékařské vyšetření
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3,0 x horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1, nebo středně těžké nebo těžké jaterní onemocnění (definované Child-Pugh skóre B nebo C poškození jater).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) < 30 ml/min při návštěvě 1.
- Absolutní počet neutrofilů v krvi
- Jakékoli nálezy v lékařském vyšetření a/nebo laboratorní hodnoty hodnocené při screeningové návštěvě 1 nebo během období screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit pacienta účastí ve studii.
- Pozitivní sérologické testy na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo na známý stav infekce.
Souběžná diagnostika a terapie
Aktuální diagnóza:
- Cystická fibróza
- Hypogamaglobulinémie
- Běžná variabilní imunodeficience
- nedostatek al-antitrypsinu léčený augmentační terapií
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza léčená nebo vyžadující léčbu
- Tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce léčená nebo vyžadující léčbu podle místních doporučení
- Akutní těžký akutní respirační syndrom infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2).
- palmoplantární keratóza; nebo keratoderma climactericum
- Hypotyreóza, myxedém, chronický lymfedém s přidruženou hyperkeratózou kůže, akrocyanóza. Pokud má subjekt hypotyreózu, ale je léčen a kompenzován, je subjekt do studie povolen
- Psoriáza postihující dlaně a chodidla; nebo plocha povrchu těla pro psoriázu ≥ 10 %
- Reaktivní artritida (Reiterův syndrom); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopická dermatitida postihující dlaně a chodidla; nebo plocha povrchu těla pro atopickou dermatitidu ≥ 10 %
- Aktivní rozsáhlá verruca vulgaris, podle uvážení vyšetřovatele
- Aktivní plísňová infekce rukou a/nebo nohou není adekvátně léčena nebo nereaguje na antifungální terapii, podle uvážení zkoušejícího.
- Akutní respirační infekce nebo jakákoli jiná akutní infekce vyžadující systémovou nebo inhalační terapii během 4 týdnů před návštěvou 1 a během screeningu.
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, jako je Papillon-Lefevre syndrom, příslušné plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy nebo pacienti s oslabenou imunitou s vyšším rizikem invazivního pneumokokového onemocnění nebo jiných invazivních oportunních infekcí (jako je histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza), které podle názoru výzkumníka mohou účastí ve studii vystavit pacienta riziku.
- Obdrželi jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před návštěvou 2.
Zdravotní stavy spojené s periodontálním onemocněním (zhodnotí parodontolog nebo zubař):
- Jakýkoli zub, který může potenciálně způsobit bolest nebo infekci, jak je uvedeno při ústní zkoušce, pokud nejsou před studií opraveny (např. nekróza dřeně).
- Závažné onemocnění parodontu definované jako při měření hloubky kapsy ≥ 6 mm na 2 nebo více zubech.
- Mobilita 3. třídy nebo postižení furkace 3. třídy.
- Plánovaná extrakce zubu během studijního období.
- Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: BI 1291583: Skupina s nízkou dávkou
|
BI 1291583
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 1291583: Skupina se střední dávkou
|
BI 1291583
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 1291583: Skupina s vysokou dávkou
|
BI 1291583
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první plicní exacerbace až 48 týdnů po prvním podání léku
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klíč sekundární: Frekvence plicních exacerbací (počet příhod na osobu a čas) do 48. týdne po prvním podání léku
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života – skóre domény respiračních symptomů bronchiektázie (QOLB) ve 24. týdnu po prvním podání léku
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu
|
Na začátku a ve 24. týdnu
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v aktivitě neutrofilní elastázy (NE) ve sputu ve 12. týdnu po prvním podání léku
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre symptomů ve 24. týdnu po prvním podání léku
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu
|
Na začátku a ve 24. týdnu
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1 %pred) ve 24. týdnu po prvním podání léku
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu
|
Na začátku a ve 24. týdnu
|
|
Výskyt exacerbace do 24. týdne po prvním podání léku
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumní pracovníci mohou také použít následující odkaz http://trials.boehringeringelheim.com/ k vyhledání informací, aby mohli požádat o přístup k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínky uvedené na webu.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .