Uno studio per verificare se diverse dosi di BI 1291583 aiutano le persone con bronchiectasie
29 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 1291583 qd per almeno 24 settimane in pazienti con bronchiectasie (AirleafTM)
Questo studio è aperto agli adulti con bronchiectasie. Le persone possono partecipare allo studio se producono espettorato e hanno una storia di riacutizzazioni (chiamate anche esacerbazioni).
Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1291583 aiuta le persone con bronchiectasie.
I partecipanti vengono suddivisi in 4 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. I partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 ricevono dosi diverse di BI 1291583. I partecipanti al gruppo 4 ricevono il placebo. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 1291583, ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono le compresse una volta al giorno.
I partecipanti sono nello studio per un periodo compreso tra 6 mesi e 1 anno. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 10 volte e ricevono circa 5 telefonate dal personale del sito.
I medici documentano quando i partecipanti sperimentano riacutizzazioni durante lo studio. Il tempo delle prime riacutizzazioni viene confrontato tra i gruppi di trattamento. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
- Trialswest
-
-
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Cechia, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague 9, Cechia, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Danimarca, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle University Hospital
-
Ålborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francia, 75679
- HOP Cochin
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Germania, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Germania, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Germania, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Germania, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Giappone, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Giappone, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Giappone, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Giappone, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Israele, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
-
Daugavpils, Lettonia, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
-
Jurmala, Lettonia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettonia, 1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Lettonia, 1011
- LUMPII Doctors practice
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Messico, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Messico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polonia, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Swidnik, Polonia, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
Warszawa, Polonia, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
-
Wroclaw, Polonia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Mérida, Spagna, 06800
- Hospital de Merida
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University
-
Pecs, Ungheria, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile: le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente, così come un metodo di barriera durante la prova e per 75 giorni dopo l'ultima assunzione di BI 1291583. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
- Età dei pazienti quando firmano il consenso informato ≥18 (per la Corea: ≥19) e ≤85 anni.
- Storia clinica coerente con bronchiectasie (ad es. Tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti) e diagnosi confermata dallo sperimentatore di bronchiectasie mediante tomografia computerizzata (TC). I soggetti le cui precedenti registrazioni di immagini radiografiche del torace non sono disponibili verranno sottoposti a una scansione TC del torace durante lo screening. Le scansioni storiche non devono avere più di 5 anni.
Storia di esacerbazioni polmonari che richiedono un trattamento antibiotico. Nei 12 mesi precedenti la Visita 1, i pazienti devono aver avuto:
- almeno 2 riacutizzazioni, o
- almeno 1 riacutizzazione e un punteggio dei sintomi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) >40 alla visita di screening 1.
Per i pazienti che assumono antibiotici stabili per via orale o inalatoria come trattamento cronico delle bronchiectasie, deve essersi verificata almeno una riacutizzazione dall'inizio della terapia antibiotica stabile.
- Attuali produttori di espettorato con una storia di espettorazione cronica che sono in grado di fornire un campione di espettorato spontaneo (non indotto) alla visita di screening 1.
Criteri di esclusione:
Laboratorio e visita medica
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1, o malattia epatica moderata o grave (definita dal punteggio Child-Pugh B o C compromissione epatica).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min alla visita 1.
- Una conta assoluta dei neutrofili nel sangue
- Eventuali risultati dell'esame medico e/o del valore di laboratorio valutati alla visita di screening 1 o durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il paziente partecipando allo studio.
- Test sierologici positivi per infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato di infezione noto.
Diagnosi e terapia concomitanti
Una diagnosi attuale di:
- Fibrosi cistica
- Ipogammaglobulinemia
- Immunodeficienza comune variabile
- Carenza di α1-antitripsina trattata con terapia di potenziamento
- Aspergillosi broncopolmonare allergica in trattamento o che richiede trattamento
- Tubercolosi o infezione micobatterica non tubercolare in trattamento o che richiedono trattamento secondo le linee guida locali
- Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave acuta
- cheratosi palmoplantare; o cheratoderma climaterico
- Ipotiroidismo, mixedema, linfedema cronico con associata ipercheratosi della pelle, acrocianosi. Se un soggetto ha l'ipotiroidismo ma viene trattato e risarcito, il soggetto è ammesso alla sperimentazione
- Psoriasi che colpisce palme e piante dei piedi; o superficie corporea per la psoriasi ≥ 10%
- Artrite reattiva (sindrome di Reiter); cheratoderma blenorragico
- Pitiriasi rubra pilaris
- Dermatite atopica che colpisce palmi e piante dei piedi; o superficie corporea per dermatite atopica ≥ 10%
- Verruca vulgaris estesa attiva, a discrezione del ricercatore
- Infezione fungina attiva di mani e/o piedi non adeguatamente trattata o non responsiva alla terapia antifungina, a discrezione dello sperimentatore.
- Infezione respiratoria acuta o qualsiasi altra infezione acuta che richieda una terapia sistemica o inalatoria entro 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo screening.
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante, come la sindrome di Papillon-Lefevre, disturbi polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali rilevanti o pazienti immunocompromessi con un rischio più elevato di malattia pneumococcica invasiva o altre infezioni opportunistiche invasive (come istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi), che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente partecipando allo studio.
- Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della visita 2.
Condizioni mediche associate alla malattia parodontale (da valutare da parte di un parodontologo o dentista):
- Qualsiasi dente che può potenzialmente causare dolore o infezione, come indicato nell'esame orale, a meno che non venga corretto prima dello studio (ad es. necrosi della polpa).
- Grave malattia parodontale definita come con misurazioni della profondità della tasca ≥ 6 mm su 2 o più denti.
- Mobilità di classe 3 o coinvolgimento delle forcazioni di classe 3.
- Estrazione dentale pianificata durante il periodo di studio.
- Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: BI 1291583: gruppo a basso dosaggio
|
BI 1291583
|
|
Sperimentale: BI 1291583: Gruppo dose media
|
BI 1291583
|
|
Sperimentale: BI 1291583: gruppo ad alto dosaggio
|
BI 1291583
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare fino a 48 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Chiave secondaria: tasso di riacutizzazioni polmonari (numero di eventi per persona-tempo) fino alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi respiratori del questionario sulla qualità della vita - bronchiectasie (QOLB) alla settimana 24 dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
|
Al basale e alla settimana 24
|
|
Variazione relativa rispetto al basale dell'attività dell'elastasi neutrofila (NE) nell'espettorato alla settimana 12 dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
|
Al basale e alla settimana 12
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 24 dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
|
Al basale e alla settimana 24
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale prevista del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1% pred) alla settimana 24 dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
|
Al basale e alla settimana 24
|
|
Occorrenza di una riacutizzazione entro la settimana 24 dopo la prima somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i Ricercatori possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringeringelheim.com/ per trovare informazioni al fine di richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo il termini descritti nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .