Um estudo para testar se diferentes doses de BI 1291583 ajudam pessoas com bronquiectasia
24 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, para determinação de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de BI 1291583 qd durante pelo menos 24 semanas em pacientes com bronquiectasia (AirleafTM)
Este estudo está aberto a adultos com bronquiectasia. As pessoas podem participar do estudo se produzirem escarro e tiverem um histórico de surtos (também chamados de exacerbações).
O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1291583 ajuda pessoas com bronquiectasia.
Os participantes são colocados em 4 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Os participantes dos grupos 1, 2 e 3 recebem diferentes doses de BI 1291583. Os participantes do grupo 4 recebem placebo. Os comprimidos placebo parecem comprimidos BI 1291583, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam os comprimidos uma vez por dia.
Os participantes estão no estudo entre 6 meses e 1 ano. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 10 vezes e recebem cerca de 5 ligações da equipe do local.
Os médicos documentam quando os participantes experimentam surtos durante o estudo. O tempo para os primeiros surtos é comparado entre os grupos de tratamento. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6153
- Trialswest
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
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Montana, Bulgária, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgária, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Ghent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Migration Data
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Montreal, Migration Data, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Amiens, França, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
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Montpellier, França, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Paris, França, 75679
- HOP Cochin
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Rennes, França, 35033
- HOP Pontchaillou
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Ioannina, Grécia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Hungria, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israel, 6093246
- Sourasky Medical Center
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Palermo, Itália, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Nagoya, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Japão, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Japão, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Toyonaka, Japão, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, Japão, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Daugavpils, Letônia, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
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Daugavpils, Letônia, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
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Jūrmala, Letônia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1001
- Riga 1st Hospital
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Riga, Letônia, 1011
- LUMPII Doctors practice
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium S de RL de CV
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Monterrey, Nuevo León, México, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Bialystok, Polônia, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Polônia, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
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Wroclaw, Polônia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Polônia, 21040
- Alergopneuma Medical Center
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Lisbon, Portugal, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Tcheca, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino: mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados consistentemente e corretamente, bem como um método de barreira durante o teste e por 75 dias após a última ingestão de BI 1291583. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
- Idade dos pacientes ao assinar o consentimento informado ≥18 (para a Coreia: ≥19) e ≤85 anos.
- História clínica consistente com bronquiectasia (por exemplo, tosse, produção crônica de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes) e diagnóstico confirmado pelo investigador de bronquiectasia por tomografia computadorizada (TC). Os indivíduos cujos registros anteriores de imagens radiográficas do tórax não estiverem disponíveis serão submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax durante a triagem. As varreduras históricas não devem ter mais de 5 anos.
História de exacerbações pulmonares que requerem tratamento com antibióticos. Nos 12 meses anteriores à Visita 1, os pacientes devem ter:
- pelo menos 2 exacerbações, ou
- pelo menos 1 exacerbação e uma pontuação de sintomas do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) de >40 na visita de triagem 1.
Para pacientes em uso estável de antibióticos orais ou inalatórios como tratamento crônico para bronquiectasia, pelo menos uma exacerbação deve ter ocorrido desde o início dos antibióticos estáveis.
- Atuais produtores de escarro com histórico de expectoração crônica que são capazes de fornecer uma amostra de escarro espontâneo (não induzido) na visita de triagem 1.
Critério de exclusão:
Exame laboratorial e médico
- Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) >3,0 x limite superior do normal (LSN) na Visita 1, ou doença hepática moderada ou grave (definida por insuficiência hepática B ou C de Child-Pugh).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 mL/min na Visita 1.
- Uma contagem absoluta de neutrófilos no sangue
- Quaisquer achados no exame médico e/ou valor laboratorial avaliados na visita de triagem 1 ou durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco ao participar do estudo.
- Testes sorológicos positivos para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou status de infecção conhecida.
Diagnóstico e terapia concomitantes
Um diagnóstico atual de:
- Fibrose cística
- Hipogamaglobulinemia
- Imunodeficiência comum variável
- Deficiência de α1-antitripsina sendo tratada com terapia de reposição
- Aspergilose broncopulmonar alérgica sendo tratada ou necessitando de tratamento
- Tuberculose ou infecção micobacteriana não tuberculosa sendo tratada ou requerendo tratamento de acordo com as diretrizes locais
- Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave aguda (SARS-CoV-2)
- ceratose palmoplantar; ou queratoderma climatério
- Hipotireoidismo, mixedema, linfedema crônico com hiperqueratose cutânea associada, acrocianose. Se um sujeito tem hipotireoidismo, mas é tratado e compensado, o sujeito é permitido no ensaio
- Psoríase afetando palmas e plantas dos pés; ou área de superfície corporal para psoríase ≥ 10%
- Artrite reativa (síndrome de Reiter); ceratodermia blenorrágica
- Pitiríase rubra pilar
- Dermatite atópica afetando palmas e plantas dos pés; ou área de superfície corporal para dermatite atópica ≥ 10%
- Verruga vulgar ativa extensa, a critério do investigador
- Infecção fúngica ativa de mãos e/ou pés não tratada adequadamente ou não responsiva à terapia antifúngica, a critério do investigador.
- Infecção respiratória aguda ou qualquer outra infecção aguda que requeira terapia sistêmica ou inalatória dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e durante a triagem.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante, como a síndrome de Papillon-Lefevre, distúrbios pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hormonais relevantes ou pacientes imunocomprometidos com maior risco de doença pneumocócica invasiva ou outras infecções oportunistas invasivas (como histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose) que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco ao participar do estudo.
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 2.
Condições médicas associadas à doença periodontal (a serem avaliadas por um periodontista ou dentista):
- Qualquer dente que possa potencialmente causar dor ou infecção, conforme observado no exame oral, a menos que seja corrigido antes do estudo (por exemplo, necrose pulpar).
- Doença periodontal severa definida como com medidas de profundidade de bolsa ≥ 6 mm em 2 ou mais dentes.
- Mobilidade de classe 3 ou envolvimento de furca de classe 3.
- Extração dentária agendada durante o período do estudo.
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: BI 1291583: Grupo de dose baixa
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BI 1291583
Outros nomes:
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Experimental: BI 1291583: Grupo de dose média
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BI 1291583
Outros nomes:
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Experimental: BI 1291583: Grupo de alta dose
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BI 1291583
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação pulmonar até 48 semanas após a administração da primeira droga
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Secundário chave: Taxa de exacerbações pulmonares (número de eventos por pessoa-tempo) até a semana 48 após a primeira administração do medicamento
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
|
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Alteração absoluta desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida - Pontuação do domínio dos sintomas respiratórios de bronquiectasia (QOLB) na semana 24 após a primeira administração do medicamento
Prazo: No início e na semana 24
|
No início e na semana 24
|
|
Alteração relativa da linha de base na atividade da elastase neutrofílica (NE) no escarro na semana 12 após a primeira administração do medicamento
Prazo: No início e na semana 12
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No início e na semana 12
|
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Alteração absoluta da linha de base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Pontuação de sintomas na semana 24 após a primeira administração do medicamento
Prazo: No início e na semana 24
|
No início e na semana 24
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Alteração absoluta desde a linha de base em percentual previsto de volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1%prev) na semana 24 após a primeira administração do medicamento
Prazo: No início e na semana 24
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No início e na semana 24
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Ocorrência de uma exacerbação na semana 24 após a primeira administração do medicamento
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link http://trials.boehringeringelheim.com/ para encontrar informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a apresentação de uma proposta de pesquisa e de acordo com o termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .