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Eine Studie, um zu testen, ob verschiedene Dosen von BI 1291583 Menschen mit Bronchiektasen helfen

10. Juni 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1291583 qd über mindestens 24 Wochen bei Patienten mit Bronchiektasen (AirleafTM)

Diese Studie steht Erwachsenen mit Bronchiektasen offen. Menschen können an der Studie teilnehmen, wenn sie Auswurf produzieren und in der Vergangenheit Schübe (auch Exazerbationen genannt) hatten.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1291583 Menschen mit Bronchiektasen hilft.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 4 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppen 1, 2 und 3 erhalten unterschiedliche Dosen von BI 1291583. Teilnehmer in Gruppe 4 erhalten Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1291583-Tabletten, enthalten aber kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten einmal täglich ein.

Die Teilnehmer nehmen zwischen 6 Monaten und 1 Jahr an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 10 Mal und erhalten etwa 5 Anrufe von den Mitarbeitern des Zentrums.

Die Ärzte dokumentieren, wenn bei den Teilnehmern während der Studie Schübe auftreten. Die Zeit bis zu den ersten Schüben wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Außerdem überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6153
        • Trialswest
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center "Zdrave-1"
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medica Center Hera - Montana Branch
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Eood
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle University Hospital
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75679
        • HOP Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 22711
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5401
        • Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
      • Daugavpils, Lettland, 5410
        • Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
      • Jurmala, Lettland, 2015
        • VCA Dubultu Medical center
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland, 1011
        • LUMPII Doctors practice
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15044
        • Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Screenmed Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tschechien
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 27801
        • Pulmonary Private Practice Kralupy
      • Prague 9, Tschechien, 19000
        • The First Pulmonary Private Practice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Da Vinci Private Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche oder weibliche Patienten: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen sowie eine Barrieremethode während der Studie und für 75 Tage nach der letzten Einnahme von BI 1291583. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung.
  • Alter der Patienten bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥18 (für Korea: ≥19) und ≤85 Jahre.
  • Klinische Anamnese im Einklang mit Bronchiektasen (z. B. Husten, chronische Auswurfproduktion und/oder rezidivierende Atemwegsinfektionen) und vom Prüfarzt bestätigte Diagnose einer Bronchiektasie durch Computertomographie (CT). Probanden, deren frühere Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nicht verfügbar sind, werden während des Screenings einem Brust-CT-Scan unterzogen. Historische Scans dürfen nicht älter als 5 Jahre sein.

  • Vorgeschichte von Lungenexazerbationen, die eine Antibiotikabehandlung erforderten. In den 12 Monaten vor Besuch 1 müssen die Patienten entweder:

    • mindestens 2 Exazerbationen, oder
    • mindestens 1 Exazerbation und ein St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomscore von >40 beim Screening-Besuch 1.

Bei Patienten, die stabile orale oder inhalative Antibiotika zur chronischen Behandlung von Bronchiektasen erhalten, muss seit Beginn der Behandlung mit stabilen Antibiotika mindestens eine Exazerbation aufgetreten sein.

- Aktuelle Sputumproduzenten mit einer Vorgeschichte von chronischem Auswurf, die in der Lage sind, beim Screening-Besuch 1 eine spontane (nicht induzierte) Sputumprobe abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Labor und ärztliche Untersuchung

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1 oder mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (definiert durch Child-Pugh-Score B oder C Leberfunktionsstörung).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min bei Besuch 1.
  • Eine absolute Neutrophilenzahl im Blut
  • Jegliche Befunde bei der medizinischen Untersuchung und/oder Laborwerte, die beim Screening-Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums bewertet wurden und die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  • Positive serologische Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannter Infektionsstatus.

Begleitende Diagnostik und Therapie

  • Eine aktuelle Diagnose von:

    • Mukoviszidose
    • Hypogammaglobulinämie
    • Gemeinsame variable Immunschwäche
    • α1-Antitrypsin-Mangel wird mit Augmentationstherapie behandelt
    • Allergische bronchopulmonale Aspergillose, die behandelt wird oder behandelt werden muss
    • Tuberkulose oder nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion, die gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt wird oder behandelt werden muss
    • Akutes schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion
    • palmoplantare Keratose; oder Keratoderma climactericum
    • Hypothyreose, Myxödem, chronisches Lymphödem mit begleitender Hyperkeratose der Haut, Akrozyanose. Wenn ein Proband Hypothyreose hat, aber behandelt und entschädigt wird, wird der Proband zur Studie zugelassen
    • Psoriasis, die Handflächen und Fußsohlen betrifft; oder Körperoberfläche bei Psoriasis ≥ 10 %
    • Reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom); Keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atopische Dermatitis, die Handflächen und Fußsohlen betrifft; oder Körperoberfläche bei atopischer Dermatitis ≥ 10 %
    • Aktive umfangreiche Verruca vulgaris, nach Ermessen des Ermittlers
    • Aktive Pilzinfektion der Hände und/oder Füße, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurde oder nicht auf eine antimykotische Therapie anspricht.
  • Akute Atemwegsinfektion oder jede andere akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings eine systemische oder inhalative Therapie erfordert.
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, wie z. B. das Papillon-Lefevre-Syndrom, relevante Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen oder immungeschwächte Patienten mit einem höheren Risiko für invasive Pneumokokken-Erkrankungen oder andere invasive opportunistische Infektionen (wie Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose), die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.

  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Parodontitis (von einem Parodontologen oder Zahnarzt zu beurteilen):

    • Jeder Zahn, der möglicherweise Schmerzen oder Infektionen verursachen kann, wie in der mündlichen Prüfung festgestellt, es sei denn, er wird vor der Studie korrigiert (z. Pulpennekrose).
    • Schwere Parodontitis, definiert als Taschentiefenmessungen ≥ 6 mm an 2 oder mehr Zähnen.
    • Klasse-3-Mobilität oder Klasse-3-Furkationsbeteiligung.
    • Geplante Zahnextraktion während der Studienzeit.
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 1291583: Gruppe mit niedriger Dosis
Arzneimittel: BI 1291583
BI 1291583
Experimental: BI 1291583: Mittlere Dosisgruppe
Arzneimittel: BI 1291583
BI 1291583
Experimental: BI 1291583: Hochdosisgruppe
Arzneimittel: BI 1291583
BI 1291583

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation bis zu 48 Wochen nach der ersten Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlüssel sekundär: Rate pulmonaler Exazerbationen (Anzahl der Ereignisse pro Personenzeit) bis Woche 48 nach der ersten Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Questionnaire – Bronchiectasis (QOLB) Respiratory Symptoms Domain Score in Woche 24 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24
Relative Veränderung der neutrophilen Elastase (NE)-Aktivität im Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomscore in Woche 24 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1 % pred) in Woche 24 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24
Auftreten einer Exazerbation bis Woche 24 nach der ersten Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1397-0012
  • 2021-003304-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Außerdem können Forscher den folgenden Link http://trials.boehringeringelheim.com/ verwenden, um Informationen zu finden, um nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß dem Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien anzufordern Bedingungen, die auf der Website beschrieben sind.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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