Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki BI 1291583 pomagają ludziom z rozstrzeniem oskrzeli
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie dawki oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BI 1291583 qd przez co najmniej 24 tygodnie u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (AirleafTM)
To badanie jest otwarte dla dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli. Ludzie mogą dołączyć do badania, jeśli produkują plwocinę i mają historię zaostrzeń (zwanych również zaostrzeniami).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1291583 pomaga osobom z rozstrzeniami oskrzeli.
Uczestnicy zostają przydzieleni do 4 grup losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy w grupach 1, 2 i 3 otrzymują różne dawki BI 1291583. Uczestnicy w grupie 4 otrzymują placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1291583, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletki raz dziennie.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez okres od 6 miesięcy do 1 roku. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy około 10 razy i odbierają około 5 telefonów od personelu ośrodka.
Lekarze dokumentują, kiedy uczestnicy doświadczają zaostrzeń podczas badania. Czas do wystąpienia pierwszych zaostrzeń porównuje się pomiędzy grupami leczonymi. Lekarze również regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Czechy, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francja, 75679
- HOP Cochin
-
Rennes, Francja, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecja, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Hospital de Merida
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Izrael, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japonia, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japonia, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japonia, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polska, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
-
Wroclaw, Polska, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Polska, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Węgry, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
-
Daugavpils, Łotwa, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
-
Jūrmala, Łotwa, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Łotwa, 1011
- LUMPII Doctors practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i poprawnie, a także jedną metodę barierową podczas badania i przez 75 dni po ostatnim przyjęciu BI 1291583. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
- Wiek pacjentów w chwili podpisania świadomej zgody ≥18 lat (dla Korei: ≥19) i ≤85 lat.
- Wywiad kliniczny zgodny z rozstrzeniami oskrzeli (np. kaszel, chroniczne odkrztuszanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych), a badacz potwierdził rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej (CT). Osoby, u których wcześniejsze zdjęcia radiologiczne klatki piersiowej nie są dostępne, zostaną poddane tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas badania przesiewowego. Skany historyczne nie mogą być starsze niż 5 lat.
Historia zaostrzeń płucnych wymagających leczenia antybiotykami. W ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 pacjenci musieli mieć:
- co najmniej 2 zaostrzenia lub
- co najmniej 1 zaostrzenie i wynik kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) >40 podczas wizyty przesiewowej 1.
W przypadku pacjentów przyjmujących stabilne antybiotyki doustne lub wziewne jako przewlekłe leczenie rozstrzeni oskrzeli, od rozpoczęcia leczenia stabilnymi antybiotykami musiało wystąpić co najmniej jedno zaostrzenie.
- Obecni producenci plwociny z przewlekłym odkrztuszaniem w wywiadzie, którzy są w stanie dostarczyć spontaniczną (nieindukowaną) próbkę plwociny podczas wizyty przesiewowej 1.
Kryteria wyłączenia:
Badanie laboratoryjne i lekarskie
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1 lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako zaburzenie czynności wątroby B lub C w skali Childa-Pugha).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min podczas wizyty 1.
- Bezwzględna liczba neutrofili we krwi
- Wszelkie ustalenia w badaniu lekarskim i/lub wartości laboratoryjnej oceniane podczas wizyty przesiewowej 1 lub w okresie przesiewowym, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu.
- Pozytywny wynik testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany stan zakażenia.
Jednoczesna diagnostyka i terapia
Aktualna diagnoza:
- Mukowiscydoza
- Hipogammaglobulinemia
- Pospolity zmienny niedobór odporności
- Niedobór α1-antytrypsyny leczony terapią wspomagającą
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna leczona lub wymagająca leczenia
- Gruźlica lub niegruźlicze zakażenie prątkami leczone lub wymagające leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ostrego ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- rogowacenie dłoniowo-podeszwowe; lub keratoderma climactericum
- Niedoczynność tarczycy, obrzęk śluzowaty, przewlekły obrzęk limfatyczny z towarzyszącym nadmiernym rogowaceniem skóry, akrocyjanoza. Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ale jest leczony i otrzymuje wyrównanie, zostaje dopuszczony do badania
- Łuszczyca dotykająca dłonie i podeszwy; lub powierzchnia ciała dla łuszczycy ≥ 10%
- Reaktywne zapalenie stawów (zespół Reitera); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopowe zapalenie skóry dłoni i stóp; lub powierzchnia ciała dla atopowego zapalenia skóry ≥ 10%
- Aktywna rozległa verruca vulgaris, według uznania badacza
- Aktywne zakażenie grzybicze dłoni i/lub stóp niewłaściwie leczone lub niereagujące na leczenie przeciwgrzybicze, według uznania badacza.
- Ostra infekcja dróg oddechowych lub jakakolwiek inna ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub wziewnego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i podczas badania przesiewowego.
- Jakiekolwiek dowody współistniejącej choroby, takiej jak zespół Papillona-Lefevre'a, odpowiednie zaburzenia płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne lub u pacjentów z obniżoną odpornością z wyższym ryzykiem inwazyjnej choroby pneumokokowej lub innych inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza), które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.
Stany chorobowe związane z chorobą przyzębia (do oceny przez periodontologa lub dentystę):
- Każdy ząb, który może potencjalnie powodować ból lub infekcję, jak stwierdzono w badaniu jamy ustnej, chyba że zostanie skorygowany przed badaniem (np. martwica miazgi).
- Ciężka choroba przyzębia definiowana jako głębokość kieszonek ≥ 6 mm na 2 lub więcej zębach.
- Ruchomość klasy 3 lub zajęcie furkacji klasy 3.
- Zaplanowana ekstrakcja zęba w okresie studiów.
- Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: BI 1291583: Grupa niskich dawek
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1291583: Grupa średniej dawki
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1291583: Grupa o wysokiej dawce
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego do 48 tygodni po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kluczowe drugorzędne: Częstość zaostrzeń płucnych (liczba zdarzeń na osobę na czas) do 48. tygodnia po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Jakości Życia — rozstrzenie oskrzeli (QOLB) punktacja w domenie objawów ze strony układu oddechowego w 24. tygodniu po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
Względna zmiana od wartości początkowej aktywności elastazy neutrofilowej (NE) w plwocinie w 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Ocena objawów w 24. tygodniu po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach wartości przewidywanej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1%pred) w 24. tygodniu po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
Wystąpienie zaostrzenia do 24 tygodnia po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Naukowcy mogą również skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringeringelheim.com/, aby znaleźć informacje w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po przesłaniu propozycji badań i zgodnie z warunki podane na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .