En studie for å teste om forskjellige doser av BI 1291583 hjelper mennesker med bronkiektasi
24. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosefinnende studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av BI 1291583 qd over minst 24 uker hos pasienter med bronkiektasi (AirleafTM)
Denne studien er åpen for voksne med bronkiektasi. Folk kan bli med i studien hvis de produserer sputum og har en historie med oppblussing (også kalt eksaserbasjoner).
Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1291583 hjelper personer med bronkiektasi.
Deltakerne blir delt inn i 4 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Deltakere i gruppe 1, 2 og 3 får ulike doser BI 1291583. Deltakere i gruppe 4 får placebo. Placebo-tabletter ser ut som BI 1291583-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar tablettene en gang om dagen.
Deltakerne er i studien i mellom 6 måneder og 1 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet ca. 10 ganger og får ca. 5 telefoner fra stedets ansatte.
Legene dokumenterer når deltakerne opplever oppblussing i løpet av studien. Tiden til de første oppblussingene sammenlignes mellom behandlingsgruppene. Leger sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrike, 75679
- HOP Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Israel, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
-
Daugavpils, Latvia, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
-
Jūrmala, Latvia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Latvia, 1011
- LUMPII Doctors practice
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polen, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
-
Wroclaw, Polen, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Polen, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Mérida, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Tsjekkia, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter: Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, samt én barrieremetode under forsøket og i 75 dager etter siste inntak av BI 1291583. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
- Alder på pasienter ved signering av informert samtykke ≥18 (for Korea: ≥19) og ≤85 år.
- Klinisk historie forenlig med bronkiektasi (f.eks. hoste, kronisk sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner) og etterforsker bekreftet diagnosen bronkiektasi ved computertomografi (CT). Personer hvis tidligere røntgenbilder av brystet ikke er tilgjengelig, vil gjennomgå en CT-skanning av brystet under screening. Historiske skanninger må ikke være eldre enn 5 år.
Anamnese med lungeeksaserbasjoner som krever antibiotikabehandling. I løpet av de 12 månedene før besøk 1, må pasientene ha hatt enten:
- minst 2 eksaserbasjoner, eller
- minst 1 eksacerbasjon og et St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomscore på >40 ved screeningbesøk 1.
For pasienter på stabil oral eller inhalert antibiotika som kronisk behandling for bronkiektasi, må minst én forverring ha oppstått siden oppstart av stabil antibiotika.
- Nåværende sputumprodusenter med en historie med kronisk oppspytt som er i stand til å gi en spontan (ikke indusert) sputumprøve ved screeningbesøk 1.
Ekskluderingskriterier:
Laboratorie- og medisinsk undersøkelse
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >3,0 x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1, eller moderat eller alvorlig leversykdom (definert av Child-Pugh score B eller C nedsatt leverfunksjon).
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til formelen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min ved besøk 1.
- Et absolutt antall nøytrofiler i blodet
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen og/eller laboratorieverdien vurdert ved screeningbesøk 1 eller i screeningsperioden, som etter utrederens oppfatning kan sette pasienten i fare ved å delta i forsøket.
- Positive serologiske tester for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller kjent infeksjonsstatus.
Samtidig diagnose og terapi
En nåværende diagnose av:
- Cystisk fibrose
- Hypogammaglobulinemi
- Vanlig variabel immunsvikt
- α1-antitrypsin-mangel behandles med augmentasjonsterapi
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose som behandles eller krever behandling
- Tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon som behandles eller krever behandling i henhold til lokale retningslinjer
- Akutt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
- Palmoplantar keratose; eller keratoderma climactericum
- Hypotyreose, myxedema, kronisk lymfødem med tilhørende hyperkeratose i huden, akrocyanose. Hvis en forsøksperson har hypotyreose, men blir behandlet og kompensert, tillates forsøkspersonen inn i forsøket
- Psoriasis som påvirker håndflater og såler; eller kroppsoverflate for psoriasis ≥ 10 %
- Reaktiv leddgikt (Reiters syndrom); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopisk dermatitt som påvirker håndflater og såler; eller kroppsoverflate for atopisk dermatitt ≥ 10 %
- Aktiv omfattende verruca vulgaris, etter etterforskerens skjønn
- Aktiv soppinfeksjon i hender og/eller føtter som ikke er tilstrekkelig behandlet, eller reagerer ikke på soppdrepende terapi, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Akutt luftveisinfeksjon eller annen akutt infeksjon som krever systemisk eller inhalert behandling innen 4 uker før besøk 1 og gjennom hele screeningen.
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom, slik som Papillon-Lefevre-syndrom, relevant lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser eller pasienter som er immunkompromittert med høyere risiko for invasiv pneumokokksykdom eller andre invasive opportunistiske infeksjoner (som histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis), som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare ved å delta i studien.
- Mottok enhver levende svekket vaksine innen 4 uker før besøk 2.
Medisinske tilstander assosiert med periodontal sykdom (skal vurderes av en periodontist eller tannlege):
- Enhver tann som potensielt kan forårsake smerte eller infeksjon som nevnt i den muntlige eksamen med mindre de er korrigert før studien (f.eks. pulpa nekrose).
- Alvorlig periodontal sykdom definert som med lommedybdemålinger ≥ 6 mm på 2 eller flere tenner.
- Klasse-3 mobilitet eller Class-3 furkasjonsinvolvering.
- Planlagt tanntrekking i studieperioden.
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: BI 1291583: Lavdosegruppe
|
BI 1291583
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1291583: Middels dosegruppe
|
BI 1291583
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1291583: Høydosegruppe
|
BI 1291583
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første lungeeksaserbasjon opptil 48 uker etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Inntil uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær nøkkel: Frekvens av lungeeksaserbasjoner (antall hendelser per person-tid) opp til uke 48 etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Inntil uke 48
|
|
Absolutt endring fra baseline i Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis (QOLB) respiratoriske symptomer domene score ved uke 24 etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
|
Ved baseline og uke 24
|
|
Relativ endring fra baseline i nøytrofil elastase (NE) aktivitet i sputum ved uke 12 etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomerscore ved uke 24 etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
|
Ved baseline og uke 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i prosent predikert post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1%pred) ved uke 24 etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
|
Ved baseline og uke 24
|
|
Forekomst av en forverring innen uke 24 etter første legemiddeladministrering
Tidsramme: Inntil uke 24
|
Inntil uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke http://trials.boehringeringelheim.com/ for å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er beskrevet på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .