Een onderzoek om te testen of verschillende doses BI 1291583 mensen met bronchiëctasie helpen
24 juli 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1291583 qd gedurende ten minste 24 weken bij patiënten met bronchiëctasie (AirleafTM)
Deze studie staat open voor volwassenen met bronchiëctasie. Mensen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze sputum produceren en een voorgeschiedenis hebben van opflakkeringen (ook wel exacerbaties genoemd).
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het geneesmiddel BI 1291583 helpt bij mensen met bronchiëctasie.
Deelnemers worden willekeurig in 4 groepen geplaatst, dat wil zeggen door toeval. Deelnemers in groep 1, 2 en 3 krijgen verschillende doses BI 1291583. Deelnemers in groep 4 krijgen een placebo. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1291583-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. De deelnemers nemen de tabletten eenmaal per dag in.
Deelnemers zijn tussen 6 maanden en 1 jaar in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 10 keer en krijgen ze ongeveer 5 telefoontjes van het personeel van de locatie.
De artsen documenteren wanneer deelnemers tijdens het onderzoek opflakkeringen ervaren. De tijd tot de eerste opflakkeringen wordt vergeleken tussen de behandelingsgroepen. Artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6153
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrijk, 75679
- HOP Cochin
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Hongarije, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Israël, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
-
Daugavpils, Letland, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
-
Jūrmala, Letland, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Letland, 1011
- LUMPII Doctors practice
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polen, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
-
Wroclaw, Polen, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Polen, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Mérida, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Tsjechië, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent gebruik en correct, evenals één barrièremethode tijdens de proefperiode en gedurende 75 dagen na de laatste inname van BI 1291583. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.
- Leeftijd van patiënten bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming ≥18 (voor Korea: ≥19) en ≤85 jaar.
- Klinische voorgeschiedenis consistent met bronchiëctasie (bijv. hoesten, chronische sputumproductie en/of recidiverende luchtweginfecties) en door de onderzoeker bevestigde diagnose van bronchiëctasie door computertomografie (CT)-scan. Proefpersonen van wie de radiografische opnames van de borstkas niet beschikbaar zijn, ondergaan tijdens de screening een CT-scan van de borstkas. Historische scans mogen niet ouder zijn dan 5 jaar.
Geschiedenis van pulmonale exacerbaties die behandeling met antibiotica vereisen. In de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 moeten de patiënten een van de volgende zaken hebben gehad:
- ten minste 2 exacerbaties, of
- ten minste 1 exacerbatie en een St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomenscore van >40 bij screeningbezoek 1.
Voor patiënten die stabiele orale of inhalatieantibiotica gebruiken als chronische behandeling van bronchiëctasie, moet er ten minste één exacerbatie zijn opgetreden sinds de start van stabiele antibiotica.
- Huidige sputumproducenten met een voorgeschiedenis van chronisch ophoesten die in staat zijn om een spontaan (niet-geïnduceerd) sputummonster te geven bij Screeningsbezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
Laboratorium en medisch onderzoek
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of Alanineaminotransferase (ALAT) >3,0 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1, of matige of ernstige leveraandoening (gedefinieerd door Child-Pugh score B of C leverinsufficiëntie).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min bij bezoek 1.
- Een absoluut aantal neutrofielen in het bloed
- Alle bevindingen in het medisch onderzoek en/of laboratoriumwaarde beoordeeld bij screeningbezoek 1 of tijdens de screeningperiode, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
- Positieve serologische tests voor infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekende infectiestatus.
Gelijktijdige diagnose en therapie
Een actuele diagnose van:
- Taaislijmziekte
- Hypogammaglobulinemie
- Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
- α1-antitrypsinedeficiëntie wordt behandeld met augmentatietherapie
- Allergische bronchopulmonale aspergillose wordt behandeld of moet worden behandeld
- Tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie wordt behandeld of moet worden behandeld volgens lokale richtlijnen
- Acute ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie
- Palmoplantaire keratose; of keratoderma climactericum
- Hypothyreoïdie, myxoedeem, chronisch lymfoedeem met geassocieerde hyperkeratose van de huid, acrocyanose. Als een proefpersoon hypothyreoïdie heeft maar wordt behandeld en gecompenseerd, wordt de proefpersoon toegelaten tot het onderzoek
- Psoriasis die handpalmen en voetzolen aantast; of lichaamsoppervlak voor psoriasis ≥ 10%
- Reactieve artritis (syndroom van Reiter); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopische dermatitis die handpalmen en voetzolen aantast; of lichaamsoppervlak voor atopische dermatitis ≥ 10%
- Actieve uitgebreide verruca vulgaris, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Actieve schimmelinfectie van handen en/of voeten niet adequaat behandeld, of niet reagerend op antischimmeltherapie, naar inzicht van de onderzoeker.
- Acute luchtweginfectie of een andere acute infectie die systemische of inhalatietherapie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening.
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte, zoals Papillon-Lefevre-syndroom, relevante pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen, of patiënten met een verzwakt immuunsysteem met een hoger risico op invasieve pneumokokkenziekte of andere invasieve opportunistische infecties (zoals histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
- Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
Medische aandoeningen geassocieerd met parodontitis (te beoordelen door een parodontoloog of tandarts):
- Elke tand die mogelijk pijn of infectie kan veroorzaken, zoals vermeld in het mondeling examen, tenzij deze vóór het onderzoek wordt gecorrigeerd (bijv. pulpanecrose).
- Ernstige parodontitis gedefinieerd als pocketdieptemetingen ≥ 6 mm op 2 of meer tanden.
- Klasse 3 mobiliteit of Klasse 3 furcatiebetrokkenheid.
- Geplande tandextractie tijdens de studieperiode.
- Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BI 1291583: Groep met lage dosis
|
BI 1291583
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 1291583: Groep met gemiddelde dosis
|
BI 1291583
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 1291583: Groep met hoge dosis
|
BI 1291583
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de eerste pulmonale exacerbatie tot 48 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sleutel secundair: aantal pulmonale exacerbaties (aantal voorvallen per persoon) tot week 48 na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Questionnaire - Bronchiëctasie (QOLB) respiratoire symptomen domeinscore in week 24 na eerste medicijntoediening
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24
|
Bij baseline en in week 24
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in neutrofiel elastase (NE) activiteit in sputum in week 12 na eerste geneesmiddeltoediening
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
|
Bij baseline en in week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomenscore in week 24 na eerste toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24
|
Bij baseline en in week 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspeld post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1% pred) in week 24 na eerste toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24
|
Bij baseline en in week 24
|
|
Optreden van een exacerbatie in week 24 na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link http://trials.boehringeringelheim.com/ gebruiken om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .