Un estudio para probar si las diferentes dosis de BI 1291583 ayudan a las personas con bronquiectasias
24 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 1291583 qd durante al menos 24 semanas en pacientes con bronquiectasias (AirleafTM)
Este estudio está abierto a adultos con bronquiectasias. Las personas pueden participar en el estudio si producen esputo y tienen antecedentes de brotes (también llamados exacerbaciones).
El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1291583 ayuda a las personas con bronquiectasias.
Los participantes se colocan en 4 grupos al azar, lo que significa que al azar. Los participantes de los grupos 1, 2 y 3 reciben diferentes dosis de BI 1291583. Los participantes del grupo 4 reciben placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1291583, pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman las tabletas una vez al día.
Los participantes están en el estudio entre 6 meses y 1 año. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 10 veces y reciben unas 5 llamadas telefónicas del personal del sitio.
Los médicos documentan cuándo los participantes experimentan brotes durante el estudio. El tiempo hasta los primeros brotes se compara entre los grupos de tratamiento. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, Alemania, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
- Trialswest
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zdrave-1"
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Montana, Bulgaria, 3400
- Medica Center Hera - Montana Branch
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgaria, 7002
- SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Ghent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Migration Data
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Montreal, Migration Data, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Chequia, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Mérida, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Amiens, Francia, 80054
- HOP Amiens-Picardie Sud
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Paris, Francia, 75679
- HOP Cochin
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Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
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Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Hungría, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israel, 6093246
- Sourasky Medical Center
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Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Japón, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Japón, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, Toyonaka, Japón, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, Japón, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Daugavpils, Letonia, 5401
- Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
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Daugavpils, Letonia, 5410
- Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
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Jūrmala, Letonia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1001
- Riga 1st Hospital
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Riga, Letonia, 1011
- LUMPII Doctors practice
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium S de RL de CV
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Monterrey, Nuevo León, México, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Bialystok, Polonia, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Polonia, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
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Wroclaw, Polonia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Polonia, 21040
- Alergopneuma Medical Center
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Lisbon, Portugal, 1064-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16120
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos: las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correctamente, así como un método de barrera durante el ensayo y durante 75 días después de la última ingesta de BI 1291583. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
- Edad de los pacientes al firmar el consentimiento informado ≥18 (para Corea: ≥19) y ≤85 años.
- Historial clínico compatible con bronquiectasias (p. ej., tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes) y diagnóstico de bronquiectasias confirmado por el investigador mediante tomografía computarizada (TC). Los sujetos cuyos registros de imágenes radiográficas de tórax anteriores no estén disponibles se someterán a una tomografía computarizada de tórax durante la selección. Los escaneos históricos no deben tener más de 5 años.
Antecedentes de exacerbaciones pulmonares que requieran tratamiento antibiótico. En los 12 meses anteriores a la Visita 1, los pacientes deben haber tenido:
- al menos 2 exacerbaciones, o
- al menos 1 exacerbación y una puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) de >40 en la visita de selección 1.
Para los pacientes que reciben antibióticos orales o inhalados estables como tratamiento crónico para las bronquiectasias, debe haber ocurrido al menos una exacerbación desde el inicio de los antibióticos estables.
- Productores de esputo actuales con antecedentes de expectoración crónica que pueden proporcionar una muestra de esputo espontánea (no inducida) en la visita de selección 1.
Criterio de exclusión:
Examen médico y de laboratorio
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 x límite superior normal (ULN) en la Visita 1, o enfermedad hepática moderada o grave (definida por la puntuación B de Child-Pugh o insuficiencia hepática C).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) < 30 ml/min en la visita 1.
- Un recuento absoluto de neutrófilos en sangre.
- Cualquier hallazgo en el examen médico y/o valor de laboratorio evaluado en la visita de selección 1 o durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente al participar en el ensayo.
- Pruebas serológicas positivas para hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o estado de infección conocido.
Diagnóstico y terapia concomitantes
Un diagnóstico actual de:
- Fibrosis quística
- Hipogammaglobulinemia
- Inmunodeficiencia común variable
- Deficiencia de α1-antitripsina en tratamiento con terapia de aumento
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica en tratamiento o que requiere tratamiento
- Tuberculosis o infección micobacteriana no tuberculosa en tratamiento o que requiere tratamiento de acuerdo con las pautas locales
- Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo agudo (SARS-CoV-2)
- queratosis palmoplantar; o queratodermia climatérica
- Hipotiroidismo, mixedema, linfedema crónico con hiperqueratosis de la piel asociada, acrocianosis. Si un sujeto tiene hipotiroidismo pero es tratado y compensado, se le permite participar en el ensayo.
- Psoriasis que afecta palmas y plantas; o superficie corporal para psoriasis ≥ 10%
- Artritis reactiva (síndrome de Reiter); queratodermia blenorrágica
- Pitiriasis rubra pilaris
- Dermatitis atópica que afecta palmas y plantas; o superficie corporal para dermatitis atópica ≥ 10%
- Verruga vulgar activa extensa, a criterio del investigador
- Infección fúngica activa de manos y/o pies no tratada adecuadamente o que no responde a la terapia antifúngica, según el criterio del investigador.
- Infección respiratoria aguda o cualquier otra infección aguda que requiera tratamiento sistémico o por inhalación en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y durante la selección.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante, como el síndrome de Papillon-Lefevre, trastornos pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales relevantes, o pacientes inmunocomprometidos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva u otras infecciones oportunistas invasivas. (tales como histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis), que a juicio del investigador, puedan poner en riesgo al paciente al participar en el estudio.
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2.
Condiciones médicas asociadas con la enfermedad periodontal (a ser evaluadas por un periodoncista o dentista):
- Cualquier diente que potencialmente pueda causar dolor o infección como se indica en el examen oral, a menos que se corrija antes del estudio (p. necrosis pulpar).
- Enfermedad periodontal grave definida como con medidas de profundidad de bolsa ≥ 6 mm en 2 o más dientes.
- Movilidad de clase 3 o afectación de furca de clase 3.
- Extracción dental programada durante el período de estudio.
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: BI 1291583: Grupo de dosis baja
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BI 1291583
Otros nombres:
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Experimental: BI 1291583: Grupo de dosis media
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BI 1291583
Otros nombres:
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Experimental: BI 1291583: grupo de dosis alta
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BI 1291583
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar hasta 48 semanas después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clave secundaria: tasa de exacerbaciones pulmonares (número de eventos por persona-tiempo) hasta la semana 48 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Cambio absoluto desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida: puntuación del dominio de síntomas respiratorios de bronquiectasia (QOLB) en la semana 24 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
|
Al inicio y en la semana 24
|
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Cambio relativo desde el inicio en la actividad de la elastasa de neutrófilos (NE) en el esputo en la semana 12 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Al inicio y en la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de síntomas del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 24 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
|
Al inicio y en la semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado posbroncodilatador predicho en un segundo (FEV1%pred) en la semana 24 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
|
Al inicio y en la semana 24
|
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Aparición de una exacerbación en la semana 24 después de la primera administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badorrek P, Diefenbach C, Kogler H, Eleftheraki A, Seitz F, Hohlfeld JM. Novel cathepsin C inhibitor, BI 1291583, intended for treatment of bronchiectasis: Phase I characterization in healthy volunteers. Clin Transl Sci. 2024 Aug;17(8):e13891. doi: 10.1111/cts.13891.
- Chalmers JD, Shteinberg M, Mall MA, O'Donnell AE, Watz H, Gupta A, Frahm E, Eleftheraki A, Rauch J, Chotirmall SH, Armstrong AW, Eickholz P, Hasegawa N, Sauter W, McShane PJ. Cathepsin C (dipeptidyl peptidase 1) inhibition in adults with bronchiectasis: AIRLEAF, a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study. Eur Respir J. 2025 Jan 2;65(1):2401551. doi: 10.1183/13993003.01551-2024. Print 2025 Jan.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1397-0012
- 2021-003304-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los Investigadores pueden usar el siguiente enlace http://trials.boehringeringelheim.com/ para encontrar información a fin de solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con el términos descritos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .